Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fiberblanding og glykemisk respons

2. april 2019 oppdatert av: Liping Zhao PhD, Professor, Rutgers, The State University of New Jersey

Effekten av en kostfiberblanding på glykemisk respons hos mennesker: en pilotstudie

Denne studien bestemmer den akutte effekten av en kostfiberblanding på blodsukkernivået. Deltakerne vil innta fiberblandingen som en drink, og vi vil overvåke endringer i blodsukkernivået. Alle deltakere vil spise hvitt brød som kontrollmat.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er noen bevis for økt inntak av kostfiber for å ha en positiv innvirkning på metabolske utfall hos pasienter med type 2 diabetes, potensielt via modulerende tarmmikrobielle sammensetning og funksjoner. Vi har utviklet en kostfiberblanding som består av fiber med ulike fysisk-kjemiske egenskaper for å maksimere fermenterbarheten til kosttilskuddet og dermed dets effekter på tarmmikrobiotaen. Siden fiberblandingen også inneholder næringsstoffer som vil øke blodsukkernivået, må vi karakterisere den glykemiske responsen på selve fiberblandingen, før vi kan bruke den i en kommende utprøving for å bestemme effekten av kostfibertilskudd på tarmmikrobiotaen og glykemisken. kontroll.

Påmeldte deltakere vil bli tildelt en faggruppe basert på deres diagnose type 2 diabetes og fastende blodsukkerkonsentrasjoner. Deltakere som er klinisk diagnostisert med nedsatt glukosetoleranse eller type 2 diabetes vil bli tildelt Prediabetes/Diabetes-gruppen. For de andre deltakerne vil de med fastende blodsukker < 100 mg/dL bli tildelt gruppen ikke-diabetes, og de med fastende blodsukker > 100 mg/dL vil bli tildelt prediabetes/diabetes-gruppen.

Deltakerne vil delta på 8 matprøvebesøk over 2 uker. For hvert besøk vil deltakerne delta på forskningsanlegget om morgenen etter en nattfaste. De vil konsumere enten hvitt brød (med 50 g tilgjengelige karbohydrater som kontrollmat) eller 60 g av fiberblandingen (som drikke).

Postprandial glykemisk respons vil bli vurdert av endringer i blodsukkernivået, som skal overvåkes ved hjelp av et kontinuerlig glukoseovervåkingssystem (FreeStyle Pro). En sensor vil bli plassert på deltakerens arm og vil forbli på til slutten av studien.

Deltakerne vil gi bilder av all maten og drikken og en kort beskrivelse av hva de har spist gjennom den 2-ukers studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Institute for Food, Nutrition & Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Alder mellom 18 og 65 år
  • Forstå og kunne følge skriftlige og muntlige instruksjoner på engelsk
  • Gi skriftlig informert samtykke

Eksklusjonskriterier

  • Får insulin for diabetesbehandling
  • Mottar injiserbar reseptbelagt medisin
  • Selvrapportert allergi eller intoleranse mot eventuelle ingredienser i testmaten
  • Eventuelle forhold etterforskerne anser som ville hindre deltakelse i studien, f.eks. deltakelse i tidligere eller aktiv klinisk forskning som kan forstyrre studieresultatene, etter etterforskernes skjønn
  • Eventuelle forhold etterforskerne anser som ville kompromittere individets evne til å fullføre studien, f.eks. alvorlige psykiatriske tilstander, etter etterforskernes skjønn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ikke-diabetes
Deltakere uten klinisk diagnose nedsatt glukosetoleranse eller type 2 diabetes og med fastende blodsukker mindre enn 100 mg/dL. De vil konsumere hvitt brød eller fiberblanding i flere ganger i løpet av 2 uker. Endringer i blodsukkernivået vil bli overvåket.
Kosttilskudd: Fiberblanding
Deltakerne vil teste hvitt brød eller fiberblanding over et tidsrom på 2 uker. I løpet av hver testblokk vil hver matvare testes to ganger over to påfølgende dager. Det er totalt 4 testblokker (en for hvitt brød og tre for fiberblanding).
Eksperimentell: Prediabetes/Diabetes
Deltakere som er klinisk diagnostisert med nedsatt glukosetoleranse eller type 2 diabetes, og de uten diagnosen ovenfor, men med fastende blodsukker lik eller større enn 100 mg/dL. De vil konsumere hvitt brød eller fiberblanding i flere ganger i løpet av 2 uker. Endringer i blodsukkernivået vil bli overvåket.
Kosttilskudd: Fiberblanding
Deltakerne vil teste hvitt brød eller fiberblanding over et tidsrom på 2 uker. I løpet av hver testblokk vil hver matvare testes to ganger over to påfølgende dager. Det er totalt 4 testblokker (en for hvitt brød og tre for fiberblanding).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postprandial glykemisk respons
Tidsramme: Systemet vil måle sirkulerende blodsukkerkonsentrasjoner hvert 15. minutt kontinuerlig over 14 dager. Dataene som samles inn rett før og opp til 3 timer etter inntak av testmaten, vil bli brukt til å vurdere postprandial glykemisk respons
Sirkulerende blodsukkerkonsentrasjon vil bli målt ved hjelp av et kontinuerlig glukoseovervåkingssystem (FreeStyle Libre Pro, Abbott Diabetes Care)
Systemet vil måle sirkulerende blodsukkerkonsentrasjoner hvert 15. minutt kontinuerlig over 14 dager. Dataene som samles inn rett før og opp til 3 timer etter inntak av testmaten, vil bli brukt til å vurdere postprandial glykemisk respons

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Liping Zhao, PhD, Rutgers University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18-074m

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Kliniske studier på Fiberblanding

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere