- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03334643
Fiberblanding og glykæmisk respons
Effekten af en kostfiberblanding på glykæmisk respons hos mennesker: en pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er nogle beviser for, at øget kostfiberindtag positivt påvirker metaboliske resultater hos patienter med type 2-diabetes, potentielt via modulerende tarmens mikrobielle sammensætning og funktioner. Vi har udviklet en kostfiberblanding, der består af fibre med forskellige fysisk-kemiske egenskaber for at maksimere fermenterbarheden af kosttilskuddet og dermed dets virkninger på tarmmikrobiotaen. Da fiberblandingen også indeholder næringsstoffer, der vil hæve blodsukkerniveauet, er vi nødt til at karakterisere den glykæmiske reaktion på selve fiberblandingen, før vi kan bruge den i et kommende forsøg til at bestemme effekten af kostfibertilskud på tarmmikrobiotaen og glykæmien. styring.
Tilmeldte deltagere vil blive tildelt en emnegruppe baseret på deres diagnose af type 2-diabetes og fastende blodsukkerkoncentrationer. Deltagere, der er klinisk diagnosticeret med nedsat glukosetolerance eller type 2-diabetes, vil blive tildelt Prediabetes/Diabetes-gruppen. For de andre deltagere vil dem med fastende blodsukker < 100 mg/dL blive tildelt gruppen ikke-diabetes, og dem med fastende blodsukker > 100 mg/dL vil blive tildelt prædiabetes/diabetes-gruppen.
Deltagerne vil deltage i 8 madtestbesøg over 2 uger. For hvert besøg vil deltagerne deltage i forskningsfaciliteten om morgenen efter en overnatningsfaste. De vil enten indtage hvidt brød (med 50 g tilgængelige kulhydrater som kontrolføde) eller 60 g af fiberblandingen (som en drink).
Postprandial glykæmisk respons vil blive vurderet ved ændringer i blodsukkerniveauer, som skal overvåges ved hjælp af et kontinuerligt glukoseovervågningssystem (FreeStyle Pro). En sensor vil blive placeret på deltagerens arm og vil forblive tændt indtil slutningen af undersøgelsen.
Deltagerne vil give billeder af al mad og drikke og en kort beskrivelse af, hvad de har indtaget i løbet af den 2-ugers undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
- Institute for Food, Nutrition & Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- I alderen mellem 18 og 65 år
- Forstå og kunne følge skriftlige og mundtlige instruktioner på engelsk
- Giv skriftligt informeret samtykke
Eksklusionskriterier
- Modtagelse af insulin til diabetesbehandling
- Modtagelse af injicerbar receptpligtig medicin
- Selvrapporteret allergi eller intolerance over for ingredienser i testfødemidlet
- Eventuelle forhold, som efterforskerne vurderer, der ville forhindre deltagelse i undersøgelsen, f.eks. deltagelse i tidligere eller aktiv klinisk forskning, der kan interferere med undersøgelsesresultater efter efterforskernes skøn
- Eventuelle forhold, som efterforskerne vurderer, som ville kompromittere individets evne til at gennemføre undersøgelsen, f.eks. alvorlige psykiatriske tilstande efter efterforskernes skøn
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ikke-diabetes
Deltagere uden klinisk diagnose af nedsat glukosetolerance eller type 2 diabetes og med fastende blodsukker mindre end 100 mg/dL.
De vil indtage hvidt brød eller fiberblanding i flere gange over en periode på 2 uger.
Ændringer i blodsukkerniveauet vil blive overvåget.
|
Deltagerne vil teste hvidt brød eller fiberblanding over en periode på 2 uger.
Under hver testblok vil hver fødevare blive testet to gange over to på hinanden følgende dage.
Der er 4 testblokke i alt (én til hvidt brød og tre til fiberblanding).
|
|
Eksperimentel: Prædiabetes/Diabetes
Deltagere, der er klinisk diagnosticeret med nedsat glukosetolerance eller type 2-diabetes, og dem uden ovenstående diagnose, men med fastende blodsukker lig med eller større end 100 mg/dL.
De vil indtage hvidt brød eller fiberblanding i flere gange over en periode på 2 uger.
Ændringer i blodsukkerniveauet vil blive overvåget.
|
Deltagerne vil teste hvidt brød eller fiberblanding over en periode på 2 uger.
Under hver testblok vil hver fødevare blive testet to gange over to på hinanden følgende dage.
Der er 4 testblokke i alt (én til hvidt brød og tre til fiberblanding).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postprandial glykæmisk respons
Tidsramme: Systemet vil måle cirkulerende blodsukkerkoncentrationer hvert 15. minut kontinuerligt over 14 dage. Dataene indsamlet umiddelbart før og op til 3 timer efter indtagelse af testmaden vil blive brugt til at vurdere postprandial glykæmisk respons
|
Cirkulerende blodglukosekoncentration vil blive målt ved hjælp af et kontinuerligt glukoseovervågningssystem (FreeStyle Libre Pro, Abbott Diabetes Care)
|
Systemet vil måle cirkulerende blodsukkerkoncentrationer hvert 15. minut kontinuerligt over 14 dage. Dataene indsamlet umiddelbart før og op til 3 timer efter indtagelse af testmaden vil blive brugt til at vurdere postprandial glykæmisk respons
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Liping Zhao, PhD, Rutgers University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-074m
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus
-
Nadir Hastalıkları Araştırma DerneğiRekrutteringNeuronal Ceroid Lipofuxinosis Type2 (CLN2)Kalkun
-
Alexandra Kautzky-WillerBayerRekrutteringFed lever | Hypogonadisme, mand | Overvægt/fedme | Prædiabetes/Type2 Diabetes MellitusØstrig
-
Trabzon Arakli Bayram Halil Public HospitalRekrutteringType2-diabetes, SGLT2-hæmmer, urinvejsinfektionKalkun
-
State University of New York at BuffaloMedical University of South CarolinaAfsluttetDiabetes mellitus | Type 2 diabetes mellitus | Voksen-debuterende diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus, type IIForenede Stater
-
Meir Medical CenterAfsluttetDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, om oral hypoglykæmisk behandling | Voksen type diabetes mellitusIsrael
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinafhængig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | Diabetes mellitus, skør | Diabetes Mellitus... og andre forholdForenede Stater
-
SanofiAfsluttetType 1-diabetes mellitus-type 2-diabetes mellitusUngarn, Den Russiske Føderation, Tyskland, Polen, Japan, Forenede Stater, Finland
-
Medtronic MiniMed, Inc.RekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitusForenede Stater, Australien, New Zealand
-
Peking Union Medical College HospitalUkendtType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Svangerskabsdiabetes mellitus | Pancreatogen diabetes mellitus | Prægestationsdiabetes mellitus | Diabetespatienter i perioperativ periodeKina
-
Guang NingRekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pancreatogen diabetes | Lægemiddel-induceret diabetes mellitus | Andre former for diabetes mellitusKina
Kliniske forsøg med Fiberblanding
-
Instituto Grifols, S.A.Trukket tilbageHypofibrinogenemi | Medfødt afibrinogenæmiIndien, Kalkun, Libanon, Forenede Stater, Bulgarien
-
University of EdinburghNHS LothianAfsluttetFibrose | LungekræftDet Forenede Kongerige
-
Société des Produits Nestlé (SPN)Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustAfsluttetCerebral PareseDet Forenede Kongerige
-
University of Wisconsin, MadisonNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)AfsluttetAtrieflimrenForenede Stater
-
Grifols Therapeutics LLCInstituto Grifols, S.A.AfsluttetMedfødt afibrinogenæmiIndien, Forenede Stater, Italien, Libanon
-
Samsung Medical CenterAfsluttet
-
Prollergy dba Ready Set FoodObvioHealthAktiv, ikke rekrutterende
-
Hebei Medical UniversityAfsluttet
-
ALK-Abelló A/SAfsluttet
-
DSM Nutritional Products, Inc.AfsluttetIrritabelt tarmsyndrom | IBS - Irritabel tyktarmIrland