Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fiberblanding og glykæmisk respons

2. april 2019 opdateret af: Liping Zhao PhD, Professor, Rutgers, The State University of New Jersey

Effekten af ​​en kostfiberblanding på glykæmisk respons hos mennesker: en pilotundersøgelse

Denne undersøgelse bestemmer den akutte effekt af en kostfiberblanding på blodsukkerniveauet. Deltagerne vil indtage fiberblandingen som en drink, og vi vil overvåge ændringer i blodsukkerniveauet. Alle deltagere vil indtage hvidt brød som kontrolmad.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er nogle beviser for, at øget kostfiberindtag positivt påvirker metaboliske resultater hos patienter med type 2-diabetes, potentielt via modulerende tarmens mikrobielle sammensætning og funktioner. Vi har udviklet en kostfiberblanding, der består af fibre med forskellige fysisk-kemiske egenskaber for at maksimere fermenterbarheden af ​​kosttilskuddet og dermed dets virkninger på tarmmikrobiotaen. Da fiberblandingen også indeholder næringsstoffer, der vil hæve blodsukkerniveauet, er vi nødt til at karakterisere den glykæmiske reaktion på selve fiberblandingen, før vi kan bruge den i et kommende forsøg til at bestemme effekten af ​​kostfibertilskud på tarmmikrobiotaen og glykæmien. styring.

Tilmeldte deltagere vil blive tildelt en emnegruppe baseret på deres diagnose af type 2-diabetes og fastende blodsukkerkoncentrationer. Deltagere, der er klinisk diagnosticeret med nedsat glukosetolerance eller type 2-diabetes, vil blive tildelt Prediabetes/Diabetes-gruppen. For de andre deltagere vil dem med fastende blodsukker < 100 mg/dL blive tildelt gruppen ikke-diabetes, og dem med fastende blodsukker > 100 mg/dL vil blive tildelt prædiabetes/diabetes-gruppen.

Deltagerne vil deltage i 8 madtestbesøg over 2 uger. For hvert besøg vil deltagerne deltage i forskningsfaciliteten om morgenen efter en overnatningsfaste. De vil enten indtage hvidt brød (med 50 g tilgængelige kulhydrater som kontrolføde) eller 60 g af fiberblandingen (som en drink).

Postprandial glykæmisk respons vil blive vurderet ved ændringer i blodsukkerniveauer, som skal overvåges ved hjælp af et kontinuerligt glukoseovervågningssystem (FreeStyle Pro). En sensor vil blive placeret på deltagerens arm og vil forblive tændt indtil slutningen af ​​undersøgelsen.

Deltagerne vil give billeder af al mad og drikke og en kort beskrivelse af, hvad de har indtaget i løbet af den 2-ugers undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Institute for Food, Nutrition & Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • I alderen mellem 18 og 65 år
  • Forstå og kunne følge skriftlige og mundtlige instruktioner på engelsk
  • Giv skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier

  • Modtagelse af insulin til diabetesbehandling
  • Modtagelse af injicerbar receptpligtig medicin
  • Selvrapporteret allergi eller intolerance over for ingredienser i testfødemidlet
  • Eventuelle forhold, som efterforskerne vurderer, der ville forhindre deltagelse i undersøgelsen, f.eks. deltagelse i tidligere eller aktiv klinisk forskning, der kan interferere med undersøgelsesresultater efter efterforskernes skøn
  • Eventuelle forhold, som efterforskerne vurderer, som ville kompromittere individets evne til at gennemføre undersøgelsen, f.eks. alvorlige psykiatriske tilstande efter efterforskernes skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ikke-diabetes
Deltagere uden klinisk diagnose af nedsat glukosetolerance eller type 2 diabetes og med fastende blodsukker mindre end 100 mg/dL. De vil indtage hvidt brød eller fiberblanding i flere gange over en periode på 2 uger. Ændringer i blodsukkerniveauet vil blive overvåget.
Deltagerne vil teste hvidt brød eller fiberblanding over en periode på 2 uger. Under hver testblok vil hver fødevare blive testet to gange over to på hinanden følgende dage. Der er 4 testblokke i alt (én til hvidt brød og tre til fiberblanding).
Eksperimentel: Prædiabetes/Diabetes
Deltagere, der er klinisk diagnosticeret med nedsat glukosetolerance eller type 2-diabetes, og dem uden ovenstående diagnose, men med fastende blodsukker lig med eller større end 100 mg/dL. De vil indtage hvidt brød eller fiberblanding i flere gange over en periode på 2 uger. Ændringer i blodsukkerniveauet vil blive overvåget.
Deltagerne vil teste hvidt brød eller fiberblanding over en periode på 2 uger. Under hver testblok vil hver fødevare blive testet to gange over to på hinanden følgende dage. Der er 4 testblokke i alt (én til hvidt brød og tre til fiberblanding).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postprandial glykæmisk respons
Tidsramme: Systemet vil måle cirkulerende blodsukkerkoncentrationer hvert 15. minut kontinuerligt over 14 dage. Dataene indsamlet umiddelbart før og op til 3 timer efter indtagelse af testmaden vil blive brugt til at vurdere postprandial glykæmisk respons
Cirkulerende blodglukosekoncentration vil blive målt ved hjælp af et kontinuerligt glukoseovervågningssystem (FreeStyle Libre Pro, Abbott Diabetes Care)
Systemet vil måle cirkulerende blodsukkerkoncentrationer hvert 15. minut kontinuerligt over 14 dage. Dataene indsamlet umiddelbart før og op til 3 timer efter indtagelse af testmaden vil blive brugt til at vurdere postprandial glykæmisk respons

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Liping Zhao, PhD, Rutgers University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2017

Først opslået (Faktiske)

7. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Fiberblanding

Abonner