PBTZ169 的 2a 期研究

纳入标准：

• 从志愿者那里收到的书面知情同意书
• 18 至 65 岁（含）的男性和女性
• 首次诊断为活动性肺结核，通过胸部器官的放射学或计算机断层扫描期间的特征性放射学变化（浸润、播散、破坏）证实，没有对其他器官的损害或以下一个或多个器官的衰竭：喉、气管, 支气管, 淋巴结
• 患者提供的痰量足以进行方案规定的分析，但在筛选时不少于 4-5 毫升
• 根据 2003 年 3 月 21 日俄罗斯联邦卫生部的命令，根据涂片显微镜检查结果（1+ 和更多使用荧光染料染色显微镜检查方法），痰液中存在抗酸分枝杆菌第109期，最后一版）及结核分枝杆菌DNA的分子遗传学诊断结果检测
• 体重不低于51公斤
• 体重指数 18.5-25 kg/m2
• 根据调查人员的意见，有能力遵守方案的所有要求

• 同意在参与研究期间和试验药物给药后 3 个月内使用双重避孕方法 - 男用避孕套与不少于以下方法之一的组合：

  • 使用激素避孕的女性伴侣；
  • 使用含有杀精子剂的气雾剂、乳膏、栓剂和其他药剂；
  • 使用宫内节育器的女性伴侣

排除标准：

• 结核病的肺外定位
• 在使用分子遗传学方法研究痰样本时存在对利福平和/或异烟肼的耐药性
• 从确诊结核病到纳入研究期间服用任何抗结核药物
• 筛选时存在肺结核手术治疗的绝对适应症
• 筛查期间梅毒或 HIV 感染血清学标志物检测呈阳性；活动性肝炎或失代偿性肝硬化
• 加重过敏史，包括至少有一次药物过敏发作

• 根据实验室分析得出的肾脏和/或肝脏参数值（考虑到正常实验室值的范围）：

  • 天冬氨酸转氨酶 (AST) 水平 > 2.0 x 标准上限
  • 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 水平 > 2.0 x 正常上限
  • 一般胆红素水平 > 1.5 x 正常上限
  • 肌酐水平 > 1.5 x 正常值上限
• 个别药物成分不耐受
• 存在恶性肿瘤病史，基底细胞皮肤癌除外
• 在失代偿阶段存在严重的慢性躯体疾病，包括心血管、支气管肺、神经内分泌系统、耳鼻喉 (ENT) 器官、胃肠道、肝脏、肾脏、血液、皮肤或任何其他躯体疾病或精神疾病，根据研究人员的说法，阻止患者进入研究
• 胃肠手术（筛查前不少于 1 年进行的阑尾切除术除外）
• 可能干扰患者对方案依从性的精神疾病
• 糖尿病
• 入组时或入组前 2 周内急性病毒和细菌感染
• 酒精中毒（研究人员认为患者能够在参与研究期间避免饮酒的情况除外）、药物成瘾、药物滥用
• 麻醉剂和精神药物的阳性测试
• 在筛选前少于 30 天定期入院或使用（包括外用）任何持续超过 1 周的任何激素药物（口服激素避孕药和含有激素的宫内节育器除外）
• 筛选前 30 天内使用细胞抑制药物
• 药物使用说明书中描述的与神经系统、血流动力学和肝功能相关的不良事件的多次入院频率“非常频繁”（≥10%）和“经常”（≥1%且<10%）小于筛选前 21 天
• 怀孕或哺乳期
• 试验药物给药后或给药最后日期后 3 个月内的研究期间计划受孕或捐精
• 筛选前3个月内参加过其他药物临床研究