Studio di fase 2a su PBTZ169

Criterio di inclusione:

• Consenso informato scritto ricevuto da un volontario
• Uomini e donne dai 18 ai 65 anni compresi
• La prima diagnosi di tubercolosi polmonare attiva, confermata da caratteristici cambiamenti radiografici (infiltrazione, disseminazione, distruzione) durante la radiografia o la tomografia computerizzata degli organi del torace, senza danni ad altri organi o con la sconfitta di uno o più dei seguenti organi: laringe, trachea , bronchi, linfonodi
• La quantità di espettorato fornita dal paziente è sufficiente per effettuare le analisi previste dal protocollo, ma non inferiore a 4-5 ml allo screening
• La presenza di micobatteri acido-resistenti nell'espettorato secondo i risultati della microscopia degli strisci (1+ e più utilizzando il metodo della microscopia con colorazione colorante luminescente secondo l'Ordine del Ministero della Salute della Federazione Russa del 21 marzo 2003 n. 109, l'ultima edizione) e la rilevazione del DNA dei micobatteri della tubercolosi mediante i risultati dei metodi diagnostici genetici molecolari
• Peso corporeo non inferiore a 51 kg
• Indice di massa corporea di 18,5-25 kg/m2
• Capacità, secondo l'opinione degli investigatori, di rispettare tutti i requisiti del protocollo

• Accordo per l'uso del doppio metodo contraccettivo durante la partecipazione allo studio e per 3 mesi dopo la somministrazione del farmaco di prova - combinazione di preservativo maschile con non meno di uno dei seguenti metodi:

  • partner femminile che usa la contraccezione ormonale;
  • utilizzando aerosol, creme, supposte e altri agenti contenenti spermicidi;
  • partner femminile che utilizza un dispositivo intrauterino

Criteri di esclusione:

• Localizzazione extrapolmonare della tubercolosi
• Presenza di resistenza alla rifampicina e/o all'isoniazide nello studio di campioni di espettorato mediante metodi di genetica molecolare
• Ammissione di eventuali farmaci antitubercolari dal momento della diagnosi di tubercolosi al momento dell'inclusione nello studio
• La presenza di indicazioni assolute per il trattamento chirurgico della tubercolosi al momento dello screening
• Test positivi per marcatori sierologici di sifilide o infezione da HIV durante lo screening; epatite attiva o cirrosi epatica scompensata
• Anamnesi allergica aggravata, inclusa la presenza di almeno un episodio di allergia ai farmaci

• I valori dei parametri renali e/o epatici secondo le analisi di laboratorio (tenendo conto del range dei normali valori di laboratorio):

  • Livello di aspartato aminotransferasi (AST) > 2,0 x limite superiore della norma
  • Livello di alanina aminotransferasi (ALT) > 2,0 x limite superiore della norma
  • Livello di bilirubina generale > 1,5 x limite superiore della norma
  • Livello di creatinina > 1,5 x limite superiore della norma
• Intolleranza ai singoli componenti del farmaco
• Presenza nell'anamnesi di neoplasie maligne, ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali
• La presenza di gravi malattie somatiche croniche nella fase di scompenso, comprese le malattie del sistema cardiovascolare, broncopolmonare, neuroendocrino, degli organi dell'orecchio, del naso e della gola (ENT), del tratto gastrointestinale, del fegato, dei reni, del sangue, della pelle o di qualsiasi altro somatico o malattie mentali che, secondo il ricercatore, impediscono al paziente di entrare nello studio
• Chirurgia gastrointestinale (ad eccezione dell'appendicectomia eseguita non meno di 1 anno prima dello screening)
• Malattia mentale che può interferire con la conformità del paziente al protocollo
• Diabete mellito
• Infezioni virali e batteriche acute al momento dell'arruolamento o entro 2 settimane prima dell'arruolamento
• Alcolismo (tranne nei casi in cui il paziente sia in grado, a giudizio del ricercatore, di astenersi dall'assumere alcol durante il periodo di partecipazione allo studio), tossicodipendenza, abuso di farmaci
• Test positivi per agenti stupefacenti e psicotropi
• Ricovero regolare o uso (anche esterno) di qualsiasi medicinale ormonale di durata superiore a 1 settimana inferiore a 30 giorni prima dello screening (ad eccezione dei contraccettivi ormonali orali e delle spirali intrauterine contenenti ormoni)
• Uso di farmaci citostatici meno di 30 giorni prima dello screening
• Ammissione multipla di farmaci con gli eventi avversi descritti nelle istruzioni per uso medico relativi al sistema nervoso, alle funzioni emodinamiche ed epatiche con frequenze "molto frequenti" (≥10%) e "spesso" (≥1% e <10%) inferiori a 21 giorni prima dello screening
• Periodo di gravidanza o allattamento
• Concepimento pianificato o donazione di sperma durante lo studio dopo la somministrazione del farmaco di prova o durante 3 mesi dopo l'ultima data di somministrazione del farmaco
• Partecipazione ad altri studi clinici di farmaci entro meno di 3 mesi prima dello screening