Fase 2a-studie van PBTZ169

Inclusiecriteria:

• Schriftelijke geïnformeerde toestemming ontvangen van een vrijwilliger
• Mannen en vrouwen van 18 tot en met 65 jaar
• De eerste gediagnosticeerde actieve longtuberculose, bevestigd door karakteristieke radiografische veranderingen (infiltratie, verspreiding, vernietiging) tijdens radiografie of computertomografie van borstorganen, zonder schade aan andere organen of met de nederlaag van een of meer van de volgende organen: strottenhoofd, luchtpijp , bronchiën, lymfeklieren
• De hoeveelheid sputum die door de patiënt wordt gegeven is voldoende voor het uitvoeren van de analyses waarin het protocol voorziet, maar niet minder dan 4-5 ml bij de screening
• De aanwezigheid van zuurvaste mycobacteriën in het sputum volgens de resultaten van microscopie van uitstrijkjes (1+ en meer met behulp van de methode van microscopie met luminescente kleurstofkleuring volgens het besluit van het ministerie van Volksgezondheid van de Russische Federatie van 21 maart 2003 nr. 109, de laatste editie) en de detectie van het DNA van mycobacteriën van tuberculose door de resultaten van moleculair genetische diagnosemethoden
• Lichaamsgewicht niet minder dan 51 kg
• Body mass index van 18,5-25 kg/m2
• Mogelijkheid, volgens de mening van de onderzoekers, om te voldoen aan alle vereisten van het protocol

• Overeenkomst om dubbele anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de studiedeelname en gedurende 3 maanden na toediening van het testgeneesmiddel - combinatie van mannelijk condoom met niet minder dan een van de volgende methoden:

  • vrouwelijke partner die hormonale anticonceptie gebruikt;
  • het gebruik van spuitbussen, crèmes, zetpillen en andere zaaddodende middelen;
  • vrouwelijke partner met spiraaltje

Uitsluitingscriteria:

• Extrapulmonale lokalisatie van tuberculose
• Aanwezigheid van resistentie tegen rifampicine en / of isoniazide bij de studie van sputummonsters met behulp van moleculair genetische methoden
• Toelating van eventuele middelen tegen tuberculose vanaf het moment van diagnose van tuberculose tot het moment van opname in het onderzoek
• De aanwezigheid van absolute indicaties voor chirurgische behandeling van tuberculose op het moment van screening
• Positieve tests op serologische markers van syfilis of HIV-infectie tijdens screening; actieve hepatitis of gedecompenseerde levercirrose
• Verergerde allergische geschiedenis, inclusief de aanwezigheid van ten minste één episode van medicijnallergie

• De waarden van nier- en / of leverparameters volgens laboratoriumanalyses (rekening houdend met het bereik van normale laboratoriumwaarden):

  • Aspartaataminotransferase (AST)-spiegel > 2,0 x bovengrens van de norm
  • Alanine-aminotransferase (ALT)-niveau > 2,0 x bovengrens van de norm
  • Algemeen bilirubinegehalte > 1,5 x bovengrens van de norm
  • Creatininegehalte > 1,5 x bovengrens van de norm
• Intolerantie voor individuele geneesmiddelcomponenten
• Aanwezigheid in de anamnese van kwaadaardige neoplasmata, behalve basaalcelhuidkanker
• De aanwezigheid van ernstige chronische somatische ziekten in het stadium van decompensatie, waaronder ziekten van het cardiovasculaire, bronchopulmonale, neuro-endocriene systeem, oren, neus en keel (KNO) organen, het maagdarmkanaal, lever, nieren, bloed, huid of enige andere somatische of psychische aandoeningen die, volgens de onderzoeker, voorkomen dat de patiënt deelneemt aan het onderzoek
• Gastro-intestinale operaties (behalve appendectomie uitgevoerd niet minder dan 1 jaar vóór screening)
• Geestesziekte die de naleving van het protocol door de patiënt kan belemmeren
• Suikerziekte
• Acute virale en bacteriële infecties op het moment van inschrijving of binnen 2 weken voor inschrijving
• Alcoholisme (behalve in gevallen waarin de patiënt, naar de mening van de onderzoeker, in staat is om geen alcohol te gebruiken tijdens de periode van deelname aan het onderzoek), drugsverslaving, misbruik van medicijnen
• Positieve tests voor verdovende middelen en psychotrope middelen
• Regelmatige opname of gebruik (ook uitwendig) van hormonale geneesmiddelen gedurende meer dan 1 week minder dan 30 dagen vóór de screening (met uitzondering van orale hormonale anticonceptiva en intra-uteriene spiralen die hormonen bevatten)
• Gebruik van cytostatica minder dan 30 dagen voor screening
• Meervoudige toelating van geneesmiddelen met de beschreven in de instructies voor medisch gebruik bijwerkingen gerelateerd aan zenuwstelsel, hemodynamische en leverfuncties met frequenties "zeer frequent" (≥10%) en "vaak" (≥1% en <10%) minder dan 21 dagen voor screening
• Zwangerschap of lactatieperiode
• Geplande bevruchting of spermadonatie tijdens het onderzoek na toediening van het testgeneesmiddel of gedurende 3 maanden na de laatste toedieningsdatum van het geneesmiddel
• Deelname aan andere klinische onderzoeken naar geneesmiddelen binnen minder dan 3 maanden vóór de screening