Фаза 2a Исследование PBTZ169

Критерии включения:

• Письменное информированное согласие, полученное от волонтера
• Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет включительно
• Впервые выявленный активный туберкулез легких, подтвержденный характерными рентгенологическими изменениями (инфильтрация, диссеминация, деструкция) при рентгенографии или компьютерной томографии органов грудной клетки, без поражения других органов или с поражением одного или нескольких из следующих органов: гортани, трахеи , бронхи, лимфатические узлы
• Количество сдаваемой больным мокроты достаточно для проведения анализов, предусмотренных протоколом, но не менее 4-5 мл при скрининге.
• Наличие кислотоустойчивых микобактерий в мокроте по результатам микроскопии мазков (1+ и более методом микроскопии с окрашиванием люминесцентным красителем согласно Приказу МЗ РФ от 21 марта 2003 г. № 109, последнее издание) и выявление ДНК микобактерий туберкулеза по результатам молекулярно-генетических методов диагностики
• Масса тела не менее 51 кг
• Индекс массы тела 18,5-25 кг/м2
• Способность, по мнению следователей, соблюдать все требования протокола

• Согласие на использование двойного метода контрацепции во время участия в исследовании и в течение 3 месяцев после введения тестируемого препарата - сочетание мужского презерватива не менее чем с одним из следующих методов:

  • партнерша, использующая гормональную контрацепцию;
  • использование аэрозолей, кремов, суппозиториев и других средств, содержащих спермициды;
  • партнерша с помощью внутриматочной спирали

Критерий исключения:

• Внелегочная локализация туберкулеза
• Наличие устойчивости к рифампицину и/или изониазиду при исследовании образцов мокроты молекулярно-генетическими методами
• Прием любых противотуберкулезных препаратов с момента диагностики туберкулеза до момента включения в исследование
• Наличие абсолютных показаний к оперативному лечению туберкулеза на момент скрининга
• Положительные тесты на серологические маркеры сифилиса или ВИЧ-инфекции при скрининге; активный гепатит или декомпенсированный цирроз печени
• Отягощенный аллергологический анамнез, включая наличие хотя бы одного эпизода лекарственной аллергии.

• Значения почечных и/или печеночных показателей по данным лабораторных анализов (с учетом диапазона нормальных лабораторных показателей):

  • Уровень аспартатаминотрансферазы (АСТ) > 2,0 x верхняя граница нормы
  • Уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ) > 2,0 x верхняя граница нормы
  • Уровень общего билирубина > 1,5 х верхней границы нормы
  • Уровень креатинина > 1,5 x верхняя граница нормы
• Непереносимость отдельных компонентов препарата
• Наличие в анамнезе злокачественных новообразований, кроме базальноклеточного рака кожи
• Наличие тяжелых хронических соматических заболеваний в стадии декомпенсации, в том числе заболеваний сердечно-сосудистой, бронхолегочной, нейроэндокринной системы, органов уха, горла и носа (ЛОР), желудочно-кишечного тракта, печени, почек, крови, кожи или любых других соматических или психические заболевания, которые, по мнению исследователя, препятствуют включению пациента в исследование
• Операции на желудочно-кишечном тракте (кроме аппендэктомии, выполненной не менее чем за 1 год до скрининга)
• Психическое заболевание, которое может помешать соблюдению пациентом протокола
• Сахарный диабет
• Острые вирусные и бактериальные инфекции на момент зачисления или в течение 2 недель до зачисления
• Алкоголизм (за исключением случаев, когда пациент способен, по мнению исследователя, воздерживаться от приема алкоголя в период участия в исследовании), наркомания, злоупотребление лекарственными средствами
• Положительные тесты на наркотические и психотропные вещества
• Регулярный прием или применение (в том числе наружно) любых гормональных препаратов длительностью более 1 недели менее чем за 30 дней до скрининга (за исключением оральных гормональных контрацептивов и внутриматочных спиралей, содержащих гормоны)
• Использование цитостатиков менее чем за 30 дней до скрининга
• Многократный прием лекарственных средств с описанными в инструкции по медицинскому применению нежелательными явлениями, связанными с нервной системой, гемодинамическими и печеночными функциями с частотой «очень часто» (≥10%) и «часто» (≥1% и <10%) менее 21 день до скрининга
• Беременность или период лактации
• Планируемое зачатие или донорство спермы во время исследования после введения исследуемого препарата или в течение 3 месяцев после последней даты введения препарата
• Участие в других клинических исследованиях лекарственных препаратов менее чем за 3 месяца до скрининга