Fase 2a-studie av PBTZ169

Inklusjonskriterier:

• Skriftlig informert samtykke mottatt fra en frivillig
• Menn og kvinner i alderen 18 til 65 år, inklusive
• Den første diagnostiserte aktive lungetuberkulose, bekreftet av karakteristiske radiografiske endringer (infiltrasjon, spredning, ødeleggelse) under radiografi eller computertomografi av brystorganer, uten skade på andre organer eller med nederlag av ett eller flere av følgende organer: strupehode, luftrør , bronkier, lymfeknuter
• Mengden sputum gitt av pasienten er tilstrekkelig for å utføre analysene som er foreskrevet i protokollen, men ikke mindre enn 4-5 ml ved screeningen
• Tilstedeværelsen av syrefaste mykobakterier i sputum i henhold til resultatene av mikroskopi av utstryk (1+ og mer ved bruk av mikroskopimetoden med selvlysende fargestofffarging i henhold til ordre fra Helsedepartementet i Den russiske føderasjonen av 21. mars 2003 nr. 109, siste utgave) og påvisning av DNA til mykobakterier av tuberkulose ved resultatene av molekylærgenetiske diagnosemetoder
• Kroppsvekt ikke mindre enn 51 kg
• Kroppsmasseindeks på 18,5-25 kg/m2
• Evne, ifølge etterforskernes mening, til å overholde alle krav i protokollen

• Avtale om å bruke dobbel prevensjonsmetode under studiedeltakelsen og i 3 måneder etter administrasjonen av testmedikamentet - kombinasjon av mannlig kondom med ikke mindre enn én av følgende metoder:

  • kvinnelig partner som bruker hormonell prevensjon;
  • bruk av aerosoler, kremer, stikkpiller og andre midler som inneholder sæddrepende midler;
  • kvinnelig partner som bruker intrauterin enhet

Ekskluderingskriterier:

• Ekstrapulmonal lokalisering av tuberkulose
• Tilstedeværelse av resistens mot rifampicin og / eller isoniazid i studiet av sputumprøver ved bruk av molekylærgenetiske metoder
• Opptak av alle anti-tuberkulosemedisiner fra øyeblikket av diagnosen tuberkulose til øyeblikket av inkludering i studien
• Tilstedeværelsen av absolutte indikasjoner for kirurgisk behandling av tuberkulose på tidspunktet for screening
• Positive tester for serologiske markører for syfilis eller HIV-infeksjon under screening; aktiv hepatitt eller dekompensert levercirrhose
• Forverret allergisk historie, inkludert tilstedeværelse av minst én episode med legemiddelallergi

• Verdiene av nyre- og/eller leverparametere i henhold til laboratorieanalyser (som tar hensyn til området for normale laboratorieverdier):

  • Aspartat aminotransferase (AST) nivå > 2,0 x øvre grense av normen
  • Alanin aminotransferase (ALT) nivå > 2,0 x øvre grense for norm
  • Generelt bilirubinnivå > 1,5 x øvre normgrense
  • Kreatininnivå > 1,5 x øvre normgrense
• Intoleranse for individuelle legemiddelkomponenter
• Tilstedeværelse i anamnesen av ondartede neoplasmer, bortsett fra basalcellehudkreft
• Tilstedeværelsen av alvorlige kroniske somatiske sykdommer i dekompensasjonsstadiet, inkludert sykdommer i det kardiovaskulære, bronkopulmonale, nevroendokrine systemet, øre-, nese- og halsorganer, mage-tarmkanalen, lever, nyrer, blod, hud eller andre somatiske sykdommer. eller psykiske sykdommer som ifølge forskeren hindrer pasienten i å komme inn i studien
• Gastrointestinale operasjoner (bortsett fra blindtarmsoperasjoner utført ikke mindre enn 1 år før screening)
• Psykisk lidelse som kan forstyrre pasientens etterlevelse av protokollen
• Sukkersyke
• Akutte virus- og bakterieinfeksjoner ved påmelding eller innen 2 uker før påmelding
• Alkoholisme (unntatt i tilfeller hvor pasienten etter forskerens mening er i stand til å avstå fra å ta alkohol i løpet av deltakelsesperioden), narkotikaavhengighet, misbruk av medisiner
• Positive tester for narkotiske og psykotrope midler
• Regelmessig inntak eller bruk (inkludert eksternt) av hormonelle legemidler som varer mer enn 1 uke mindre enn 30 dager før screening (med unntak av orale hormonelle prevensjonsmidler og intrauterine spiraler som inneholder hormoner)
• Bruk av cytostatika mindre enn 30 dager før screening
• Multippel innleggelse av legemidler med det som er beskrevet i instruksjonene for medisinsk bruk, bivirkninger knyttet til nervesystem, hemodynamiske og leverfunksjoner med frekvenser "svært hyppig" (≥10%) og "ofte" (≥1% og <10%) mindre enn 21 dager før screening
• Graviditet eller amming
• Planlagt unnfangelse eller sæddonasjon under studien etter administrasjonen av testmedikamentet eller i løpet av 3 måneder etter siste dato for medisinadministrasjonen
• Deltakelse i andre kliniske studier av legemidler innen mindre enn 3 måneder før screening