Phase-2a-Studie zu PBTZ169

Einschlusskriterien:

• Schriftliche Einverständniserklärung eines Freiwilligen erhalten
• Männer und Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren
• Die zuerst diagnostizierte aktive Lungentuberkulose, bestätigt durch charakteristische radiologische Veränderungen (Infiltration, Ausbreitung, Zerstörung) während der Radiographie oder Computertomographie der Brustorgane, ohne Schädigung anderer Organe oder mit der Niederlage eines oder mehrerer der folgenden Organe: Kehlkopf, Luftröhre , Bronchien, Lymphknoten
• Die vom Patienten abgegebene Sputummenge reicht aus, um die im Protokoll vorgesehenen Analysen durchzuführen, jedoch nicht weniger als 4-5 ml beim Screening
• Das Vorhandensein von säurefesten Mykobakterien im Sputum gemäß den Ergebnissen der Mikroskopie von Abstrichen (1+ und mehr unter Verwendung der Methode der Mikroskopie mit Lumineszenzfarbstofffärbung gemäß der Verordnung des Gesundheitsministeriums der Russischen Föderation vom 21. März 2003 Nr. 109, letzte Auflage) und der Nachweis der DNA von Mykobakterien der Tuberkulose durch die Ergebnisse molekulargenetischer Diagnosemethoden
• Körpergewicht nicht weniger als 51 kg
• Body-Mass-Index von 18,5-25 kg/m2
• Fähigkeit, nach Meinung der Ermittler, alle Anforderungen des Protokolls zu erfüllen

• Zustimmung zur Anwendung einer doppelten Verhütungsmethode während der Studienteilnahme und für 3 Monate nach der Verabreichung des Testmedikaments - Kombination eines Kondoms für den Mann mit mindestens einer der folgenden Methoden:

  • weiblicher Partner, der hormonelle Verhütungsmittel anwendet;
  • Verwendung von Aerosolen, Cremes, Zäpfchen und anderen spermiziden Mitteln;
  • Partnerin mit Intrauterinpessar

Ausschlusskriterien:

• Extrapulmonale Lokalisation der Tuberkulose
• Vorhandensein einer Resistenz gegen Rifampicin und / oder Isoniazid bei der Untersuchung von Sputumproben mit molekulargenetischen Methoden
• Aufnahme von Anti-Tuberkulose-Medikamenten ab dem Zeitpunkt der Tuberkulose-Diagnose bis zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie
• Das Vorliegen absoluter Indikationen für eine chirurgische Behandlung der Tuberkulose zum Zeitpunkt des Screenings
• Positive Tests auf serologische Marker einer Syphilis- oder HIV-Infektion während des Screenings; aktive Hepatitis oder dekompensierte Leberzirrhose
• Verschlimmerte allergische Vorgeschichte, einschließlich Vorhandensein von mindestens einer Episode einer Arzneimittelallergie

• Die Werte von Nieren- und / oder Leberparametern gemäß Laboranalysen (unter Berücksichtigung der Bandbreite normaler Laborwerte):

  • Aspartataminotransferase (AST)-Spiegel > 2,0 x Obergrenze der Norm
  • Alanin-Aminotransferase (ALT)-Spiegel > 2,0 x Obergrenze der Norm
  • Allgemeiner Bilirubinspiegel > 1,5 x Obergrenze der Norm
  • Kreatininspiegel > 1,5 x Obergrenze der Norm
• Unverträglichkeit einzelner Arzneimittelkomponenten
• Vorhandensein in der Anamnese bösartiger Neubildungen, mit Ausnahme von Basalzell-Hautkrebs
• Das Vorhandensein schwerer chronischer somatischer Erkrankungen im Stadium der Dekompensation, einschließlich Erkrankungen des kardiovaskulären, bronchopulmonalen, neuroendokrinen Systems, der Hals-, Nasen- und Ohrenorgane (HNO), des Gastrointestinaltrakts, der Leber, der Nieren, des Blutes, der Haut oder anderer somatischer Erkrankungen oder psychische Erkrankungen, die den Patienten laut dem Forscher daran hindern, an der Studie teilzunehmen
• Magen-Darm-Operationen (mit Ausnahme von Appendektomien, die mindestens 1 Jahr vor dem Screening durchgeführt wurden)
• Psychische Erkrankung, die die Einhaltung des Protokolls durch den Patienten beeinträchtigen kann
• Diabetes Mellitus
• Akute virale und bakterielle Infektionen zum Zeitpunkt der Einschreibung oder innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung
• Alkoholismus (außer in Fällen, in denen der Patient nach Meinung des Forschers während der Studienteilnahme auf Alkohol verzichten kann), Drogenabhängigkeit, Medikamentenmissbrauch
• Positive Tests auf Betäubungsmittel und Psychopharmaka
• Regelmäßige Einnahme oder Anwendung (auch äußerlich) von Hormonarzneimitteln, die länger als 1 Woche dauern, weniger als 30 Tage vor dem Screening (mit Ausnahme von oralen hormonalen Kontrazeptiva und intrauterinen Spiralen, die Hormone enthalten)
• Verwendung von Zytostatika weniger als 30 Tage vor dem Screening
• Mehrfache Einnahme von Arzneimitteln mit den in der Gebrauchsanweisung beschriebenen unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit Nervensystem, hämodynamischen und hepatischen Funktionen mit den Häufigkeiten „sehr häufig“ (≥10 %) und „häufig“ (≥1 % und <10 %) weniger als 21 Tage vor dem Screening
• Schwangerschaft oder Stillzeit
• Geplante Empfängnis oder Samenspende während der Studie nach der Verabreichung des Testarzneimittels oder während 3 Monaten nach dem letzten Datum der Arzneimittelverabreichung
• Teilnahme an anderen klinischen Studien von Arzneimitteln innerhalb von weniger als 3 Monaten vor dem Screening