PBTZ169의 2a상 연구

포함 기준:

• 자원봉사자로부터 받은 서면 동의서
• 18세에서 65세 사이의 남녀
• 다른 기관에 손상이 없거나 다음 기관 중 하나 이상의 손상 없이 흉부 장기의 방사선 촬영 또는 컴퓨터 단층 촬영 중에 특징적인 방사선 사진 변화(침윤, 파종, 파괴)로 확인된 첫 번째 진단된 활동성 폐결핵: 후두, 기관 , 기관지, 림프절
• 환자가 제공하는 객담의 양은 프로토콜에 제공된 분석을 수행하기에 충분하지만 스크리닝 시 4-5ml 이상이어야 합니다.
• 2003년 3월 21일 러시아 연방 보건부 명령에 따라 발광 염료 염색을 사용한 현미경 검사 방법을 사용하여 도말 현미경 검사 결과에 따른 객담 내 항산성 마이코박테리아의 존재 제109호 최종판) 및 분자유전학적 진단법의 결과에 의한 결핵 마이코박테리아의 DNA 검출
• 체중 51kg 이상
• 18.5-25 kg/m2의 체질량 지수
• 연구자의 의견에 따라 프로토콜의 모든 요구 사항을 준수하는 능력

• 연구 참여 기간 및 시험약 투여 후 3개월 동안 이중 피임법 사용에 대한 동의 - 남성용 콘돔과 다음 방법 중 적어도 하나의 조합:

  • 호르몬 피임법을 사용하는 여성 파트너;
  • 살정제가 함유된 에어로졸, 크림, 좌약 및 기타 제제 사용;
  • 자궁 내 장치를 사용하는 여성 파트너

제외 기준:

• 결핵의 폐외 국소화
• 분자 유전학적 방법을 사용한 가래 샘플 연구에서 리팜피신 및/또는 이소니아지드에 대한 내성의 존재
• 결핵 진단 시점부터 연구에 포함되는 시점까지 모든 항결핵제 투여
• 스크리닝 당시 결핵의 외과적 치료를 위한 절대적 적응증의 유무
• 스크리닝 중 매독 또는 HIV 감염의 혈청학적 표지자에 대한 양성 검사; 활동성 간염 또는 보상되지 않은 간경변증
• 약물 알레르기의 최소 1회 에피소드 존재를 포함하는 악화된 알레르기 병력

• 실험실 분석에 따른 신장 및/또는 간 매개변수의 값(정상적인 실험실 값의 범위를 고려함):

  • Aspartate aminotransferase(AST) 수준 > 2.0 x 정상 상한
  • ALT(Alanine aminotransferase) 수치 > 2.0 x 정상 상한
  • 일반 빌리루빈 수치 > 1.5 x 정상 상한
  • 크레아티닌 수치 > 1.5 x 정상 상한
• 개별 약물 성분 불내성
• 기저세포 피부암을 제외한 악성 신생물의 기억상실에서의 존재
• 심혈관, 기관지폐, 신경내분비계, 귀, 코, 인후(ENT) 기관, 위장관, 간, 신장, 혈액, 피부 또는 기타 신체 질환을 포함한 대상부전 단계의 심각한 만성 신체 질환의 존재 또는 연구원에 따르면 환자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 정신 질환
• 위장관 수술(스크리닝 전 1년 이상 수행된 충수 절제술은 제외)
• 환자의 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 정신 질환
• 진성 당뇨병
• 등록 당시 또는 등록 전 2주 이내의 급성 바이러스 및 세균 감염
• 알코올 중독(환자가 연구 참여 기간 동안 알코올 섭취를 자제할 수 있다고 연구원이 판단하는 경우는 제외), 약물 중독, 약물 남용
• 마약 및 향정신성 제제에 대한 양성 테스트
• 스크리닝 전 30일 미만 동안 1주 이상 지속되는 모든 호르몬 약물의 정기적인 입원 또는 사용(외부 포함)(단, 호르몬을 함유하는 경구용 호르몬 피임약 및 자궁 내 스파이럴은 제외)
• 스크리닝 전 30일 미만의 세포증식억제제 사용
• 빈도가 "매우 빈번함"(≥10%) 및 "종종"(≥1% 및 <10%) 미만인 신경계, 혈역학 및 간 기능과 관련된 의학적 사용 지침에 설명된 약물의 다중 입원 상영 21일 전
• 임신 또는 수유 기간
• 시험약 투여 후 연구 기간 동안 또는 최종 투여일로부터 3개월 동안 계획된 임신 또는 정자 기증
• 스크리닝 전 3개월 이내에 약물의 다른 임상 연구 참여