Faza 2a Badanie PBTZ169

Kryteria przyjęcia:

• Pisemna świadoma zgoda otrzymana od ochotnika
• Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat włącznie
• Pierwsza rozpoznana aktywna gruźlica płuc, potwierdzona charakterystycznymi zmianami radiograficznymi (naciek, rozsiew, destrukcja) podczas badania rtg lub tomografii komputerowej narządów klatki piersiowej, bez uszkodzenia innych narządów lub z uszkodzeniem jednego lub więcej z następujących narządów: krtani, tchawicy , oskrzela, węzły chłonne
• Podana przez pacjenta ilość plwociny jest wystarczająca do wykonania analiz przewidzianych protokołem, ale nie mniejsza niż 4-5 ml przy badaniu przesiewowym
• Obecność prątków kwasoodpornych w plwocinie zgodnie z wynikami mikroskopii rozmazów (1+ i więcej metodą mikroskopii z barwieniem barwnikiem luminescencyjnym zgodnie z rozporządzeniem Ministerstwa Zdrowia Federacji Rosyjskiej z dnia 21 marca 2003 r. nr 109, wydanie ostatnie) i wykrywanie DNA prątków gruźlicy wynikami metod diagnostyki molekularno-genetycznej
• Masa ciała nie mniejsza niż 51 kg
• Wskaźnik masy ciała 18,5-25 kg/m2
• Zdolność, zdaniem badaczy, do spełnienia wszystkich wymagań protokołu

• Zgoda na stosowanie podwójnej metody antykoncepcji podczas udziału w badaniu i przez 3 miesiące po podaniu badanego leku - połączenie męskiej prezerwatywy z co najmniej jedną z następujących metod:

  • partnerka stosująca antykoncepcję hormonalną;
  • stosowanie aerozoli, kremów, czopków i innych środków zawierających środki plemnikobójcze;
  • partnerka używająca wkładki wewnątrzmacicznej

Kryteria wyłączenia:

• Pozapłucna lokalizacja gruźlicy
• Obecność oporności na ryfampicynę i/lub izoniazyd w badaniu próbek plwociny metodami genetyki molekularnej
• Przyjęcie jakichkolwiek leków przeciwgruźliczych od momentu rozpoznania gruźlicy do momentu włączenia do badania
• Obecność bezwzględnych wskazań do chirurgicznego leczenia gruźlicy w momencie skriningu
• Pozytywne wyniki testów serologicznych markerów kiły lub zakażenia wirusem HIV podczas badania przesiewowego; czynne zapalenie wątroby lub niewyrównana marskość wątroby
• Pogorszony wywiad alergiczny, w tym obecność co najmniej jednego epizodu alergii na leki

• Wartości parametrów nerek i/lub wątroby według analiz laboratoryjnych (z uwzględnieniem zakresu prawidłowych wartości laboratoryjnych):

  • Stężenie aminotransferazy asparaginianowej (AST) > 2,0 x górna granica normy
  • Poziom aminotransferazy alaninowej (ALT) > 2,0 x górna granica normy
  • Stężenie bilirubiny ogólnej > 1,5 x górna granica normy
  • Stężenie kreatyniny > 1,5 x górna granica normy
• Nietolerancja poszczególnych składników leku
• Obecność w wywiadzie nowotworów złośliwych, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry
• Obecność ciężkich przewlekłych chorób somatycznych w fazie dekompensacji, w tym chorób układu krążenia, oskrzelowo-płucnego, układu neuroendokrynnego, narządów ucha, nosa i gardła (ENT), przewodu pokarmowego, wątroby, nerek, krwi, skóry lub innych chorób somatycznych lub choroby psychiczne, które zdaniem badacza uniemożliwiają pacjentowi wejście do badania
• Operacje przewodu pokarmowego (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego wykonanego nie krócej niż 1 rok przed badaniem przesiewowym)
• Choroba psychiczna, która może zakłócać przestrzeganie protokołu przez pacjenta
• Cukrzyca
• Ostre infekcje wirusowe i bakteryjne w momencie rejestracji lub w ciągu 2 tygodni przed rejestracją
• Alkoholizm (poza przypadkami, gdy pacjent jest w stanie w ocenie badacza powstrzymać się od spożywania alkoholu w okresie udziału w badaniu), narkomania, nadużywanie leków
• Pozytywne testy na obecność środków odurzających i psychotropowych
• Regularne przyjmowanie lub stosowanie (w tym zewnętrznie) jakichkolwiek leków hormonalnych trwających dłużej niż 1 tydzień krócej niż 30 dni przed badaniem przesiewowym (z wyjątkiem doustnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych i spiral domacicznych zawierających hormony)
• Stosowanie leków cytostatycznych mniej niż 30 dni przed badaniem przesiewowym
• Wielokrotne przyjmowanie leków z opisanymi w instrukcjach do stosowania medycznego działaniami niepożądanymi dotyczącymi układu nerwowego, funkcji hemodynamicznych i wątroby z częstością „bardzo często” (≥10%) i „często” (≥1% i <10%) mniejszą niż 21 dni przed badaniem
• Okres ciąży lub laktacji
• Planowane zapłodnienie lub oddanie nasienia w trakcie badania po podaniu badanego leku lub w ciągu 3 miesięcy od ostatniej daty podania badanego leku
• Udział w innych badaniach klinicznych leków w okresie krótszym niż 3 miesiące przed skriningiem