2a. fázisú PBTZ169 vizsgálat

Bevételi kritériumok:

• Egy önkéntestől kapott írásos beleegyezés
• Férfiak és nők 18-65 éves korig, beleértve
• Az első alkalommal diagnosztizált aktív tüdőtuberkulózis, amelyet a mellkasi szervek radiográfia vagy komputertomográfiája során jellegzetes radiográfiai változások (infiltráció, disszemináció, destrukció) igazolnak, más szervek károsodása nélkül, vagy a következő szervek közül egy vagy több károsodásával: gége, légcső , hörgők, nyirokcsomók
• A beteg által adott köpet mennyisége elegendő a protokollban előírt vizsgálatok elvégzéséhez, de a szűréskor nem kevesebb, mint 4-5 ml
• Saválló mikobaktériumok jelenléte a köpetben a kenetek mikroszkópos vizsgálatának eredményei alapján (1+ és több lumineszcens festékfestéssel végzett mikroszkópos módszerrel az Orosz Föderáció Egészségügyi Minisztériumának 2003. március 21-i rendelete szerint 109. szám, utolsó kiadás) és a tuberkulózis mikobaktériumai DNS-ének kimutatása molekuláris genetikai diagnosztikai módszerekkel
• Testtömeg legalább 51 kg
• Testtömegindex 18,5-25 kg/m2
• Képes a nyomozók véleménye szerint a protokoll összes követelményének megfelelni

• Megegyezés kettős fogamzásgátlási módszer alkalmazására a vizsgálatban való részvétel során és a teszt gyógyszer beadása után 3 hónapig - férfi óvszer kombinációja legalább az alábbi módszerek egyikével:

  • női partner hormonális fogamzásgátlást használ;
  • aeroszolok, krémek, kúpok és egyéb spermicideket tartalmazó szerek használata;
  • női partner méhen belüli eszközzel

Kizárási kritériumok:

• A tuberkulózis extrapulmonális lokalizációja
• Rifampicinnel és/vagy izoniaziddal szembeni rezisztencia jelenléte a köpetminták molekuláris genetikai módszerekkel történő vizsgálatában
• Bármilyen tuberkulózis elleni gyógyszer felvétele a tuberkulózis diagnózisának pillanatától a vizsgálatba való bevonásig
• A tuberkulózis sebészeti kezelésének abszolút indikációinak megléte a szűrés idején
• Pozitív tesztek a szifilisz vagy HIV-fertőzés szerológiai markereire a szűrés során; aktív hepatitis vagy dekompenzált májcirrhosis
• Súlyosbodott allergiás anamnézis, beleértve legalább egy gyógyszerallergiás epizód jelenlétét

• A vese- és/vagy májparaméterek értékei laboratóriumi elemzések alapján (figyelembe véve a normál laboratóriumi értékek tartományát):

  • Az aszpartát aminotranszferáz (AST) szintje > 2,0-szerese a norma felső határának
  • Alanin aminotranszferáz (ALT) szintje > 2,0-szerese a norma felső határának
  • Általános bilirubinszint > 1,5-szerese a norma felső határának
  • A kreatinin szint > 1,5-szerese a norma felső határának
• A gyógyszerkomponensek egyéni intoleranciája
• Jelenlét a rosszindulatú daganatok anamnézisében, kivéve a bazálissejtes bőrrákot
• Súlyos krónikus szomatikus betegségek jelenléte a dekompenzáció stádiumában, beleértve a szív- és érrendszeri, a bronchopulmonalis, a neuroendokrin rendszer, a fül-, orr- és torokszervek, a gyomor-bél traktus, a máj, a vesék, a vér, a bőr vagy bármely más szomatikus betegséget. vagy olyan mentális betegségek, amelyek a kutató szerint akadályozzák a páciens vizsgálatát
• Emésztőrendszeri műtétek (kivéve a szűrés előtt legalább 1 évvel végzett vakbélműtétet)
• Mentális betegség, amely megzavarhatja a beteg protokollnak való megfelelését
• Diabetes mellitus
• Akut vírusos és bakteriális fertőzések a beiratkozáskor vagy a beiratkozás előtti 2 héten belül
• Alkoholizmus (kivéve azokat az eseteket, amikor a páciens a kutató véleménye szerint tartózkodni tud az alkoholfogyasztástól a vizsgálatban való részvétel ideje alatt), kábítószer-függőség, gyógyszerekkel való visszaélés
• Pozitív tesztek kábító és pszichotróp anyagokra
• 1 hétnél hosszabb ideig tartó bármely hormonális gyógyszer rendszeres (külsőleg is) bevitele vagy alkalmazása a szűrés előtt kevesebb, mint 30 nappal (kivéve az orális hormonális fogamzásgátlókat és a hormontartalmú méhen belüli spirálokat)
• Citosztatikus gyógyszerek alkalmazása a szűrés előtt kevesebb, mint 30 nappal
• Az idegrendszeri, hemodinamikai és májfunkciókkal összefüggő nemkívánatos események többszöri felvétele az orvosi felhasználásra vonatkozó utasításokban, a "nagyon gyakori" (≥10%) és a "gyakran" (≥1% és <10%) gyakorisággal kisebb, mint 21 nappal a szűrés előtt
• Terhesség vagy szoptatás időszaka
• Tervezett fogamzás vagy spermaadás a vizsgálat során a vizsgált gyógyszer beadása után vagy a gyógyszer beadása után 3 hónapon belül
• Részvétel a gyógyszerekkel végzett egyéb klinikai vizsgálatokban a szűrést megelőző 3 hónapon belül