Étude de phase 2a du PBTZ169

Critère d'intégration:

• Consentement éclairé écrit reçu d'un volontaire
• Hommes et femmes âgés de 18 à 65 ans inclus
• La première tuberculose pulmonaire active diagnostiquée, confirmée par des modifications radiographiques caractéristiques (infiltration, dissémination, destruction) lors d'une radiographie ou d'une tomodensitométrie des organes thoraciques, sans atteinte d'autres organes ou avec la défaite d'un ou plusieurs des organes suivants : larynx, trachée , bronches, ganglions lymphatiques
• La quantité de crachats donnée par le patient est suffisante pour effectuer les analyses prévues par le protocole, mais pas moins de 4-5 ml lors du dépistage
• La présence de mycobactéries acido-résistantes dans les expectorations selon les résultats de la microscopie des frottis (1+ et plus en utilisant la méthode de microscopie avec coloration luminescente selon l'arrêté du ministère de la Santé de la Fédération de Russie du 21 mars 2003 n° 109, dernière édition) et la détection de l'ADN des mycobactéries de la tuberculose par les résultats des méthodes génétiques moléculaires de diagnostic
• Poids corporel pas moins de 51 kg
• Indice de masse corporelle de 18,5-25 kg/m2
• Capacité, selon l'avis des enquêteurs, à se conformer à toutes les exigences du protocole

• Accord d'utilisation d'une méthode de double contraception pendant la participation à l'étude et pendant 3 mois après l'administration du médicament à tester - combinaison de préservatif masculin avec au moins l'une des méthodes suivantes :

  • partenaire féminin utilisant la contraception hormonale;
  • utiliser des aérosols, des crèmes, des suppositoires et d'autres agents contenant des spermicides ;
  • partenaire féminin utilisant un dispositif intra-utérin

Critère d'exclusion:

• Localisation extrapulmonaire de la tuberculose
• Présence de résistance à la rifampicine et/ou à l'isoniazide dans l'étude d'échantillons de crachats par des méthodes de génétique moléculaire
• Admission de tout médicament antituberculeux à partir du moment du diagnostic de la tuberculose jusqu'au moment de l'inclusion dans l'étude
• La présence d'indications absolues de traitement chirurgical de la tuberculose au moment du dépistage
• Tests positifs pour les marqueurs sérologiques de la syphilis ou de l'infection à VIH lors du dépistage ; hépatite active ou cirrhose hépatique décompensée
• Antécédents allergiques aggravés, y compris la présence d'au moins un épisode d'allergie médicamenteuse

• Les valeurs des paramètres rénaux et/ou hépatiques selon les analyses de laboratoire (en tenant compte de la fourchette des valeurs normales de laboratoire) :

  • Niveau d'aspartate aminotransférase (AST) > 2,0 x limite supérieure de la norme
  • Niveau d'alanine aminotransférase (ALT) > 2,0 x limite supérieure de la norme
  • Niveau général de bilirubine > 1,5 x limite supérieure de la norme
  • Niveau de créatinine > 1,5 x limite supérieure de la norme
• Intolérance aux composants médicamenteux individuels
• Présence dans l'anamnèse de tumeurs malignes, à l'exception du cancer basocellulaire de la peau
• La présence de maladies somatiques chroniques sévères au stade de décompensation, y compris les maladies du système cardiovasculaire, bronchopulmonaire, neuroendocrinien, des organes ORL, du tractus gastro-intestinal, du foie, des reins, du sang, de la peau ou de tout autre système somatique ou des maladies mentales qui, selon le chercheur, empêchent le patient d'entrer dans l'étude
• Chirurgies gastro-intestinales (à l'exception de l'appendicectomie effectuée au moins 1 an avant le dépistage)
• Maladie mentale pouvant interférer avec le respect du protocole par le patient
• Diabète sucré
• Infections virales et bactériennes aiguës au moment de l'inscription ou dans les 2 semaines avant l'inscription
• Alcoolisme (sauf dans les cas où le patient est capable, de l'avis du chercheur, de s'abstenir de prendre de l'alcool pendant la période de participation à l'étude), toxicomanie, abus de médicaments
• Tests positifs pour les agents stupéfiants et psychotropes
• Admission ou utilisation régulière (y compris en externe) de tout médicament hormonal durant plus d'une semaine moins de 30 jours avant le dépistage (à l'exception des contraceptifs hormonaux oraux et des spirales intra-utérines contenant des hormones)
• Utilisation de médicaments cytostatiques moins de 30 jours avant le dépistage
• Admission multiple de médicaments avec les effets indésirables décrits dans la notice d'utilisation médicale liés au système nerveux, aux fonctions hémodynamiques et hépatiques avec des fréquences "très fréquentes" (≥10%) et "souvent" (≥1% et <10%) inférieures à 21 jours avant le dépistage
• Période de grossesse ou de lactation
• Conception planifiée ou don de sperme pendant l'étude après l'administration du médicament à tester ou pendant 3 mois après la dernière date d'administration du médicament
• Participation à d'autres études cliniques de médicaments moins de 3 mois avant le dépistage