Fase 2a Estudo de PBTZ169

Critério de inclusão:

• Consentimento informado por escrito recebido de um voluntário
• Homens e mulheres de 18 a 65 anos, inclusive
• O primeiro diagnóstico de tuberculose pulmonar ativa, confirmado por alterações radiográficas características (infiltração, disseminação, destruição) durante radiografia ou tomografia computadorizada de órgãos do tórax, sem danos a outros órgãos ou com a derrota de um ou mais dos seguintes órgãos: laringe, traquéia , brônquios, gânglios linfáticos
• A quantidade de escarro fornecida pelo paciente é suficiente para a realização das análises previstas no protocolo, mas não inferior a 4-5 ml na triagem
• A presença de micobactérias ácido-resistentes no escarro de acordo com os resultados da microscopia de esfregaços (1+ e mais usando o método de microscopia com coloração com corante luminescente de acordo com a Ordem do Ministério da Saúde da Federação Russa de 21 de março de 2003 nº 109, última edição) e a detecção do DNA da micobactéria da tuberculose pelos resultados dos métodos genéticos moleculares de diagnóstico
• Peso corporal não inferior a 51 kg
• Índice de massa corporal de 18,5-25 kg/m2
• Capacidade, de acordo com a opinião dos investigadores, de cumprir todos os requisitos do protocolo

• Concordância de usar método contraceptivo duplo durante a participação no estudo e por 3 meses após a administração do medicamento teste - combinação de preservativo masculino com não menos que um dos seguintes métodos:

  • parceira em uso de anticoncepcional hormonal;
  • usando aerossóis, cremes, supositórios e outros agentes contendo espermicidas;
  • parceira usando dispositivo intra-uterino

Critério de exclusão:

• Localização extrapulmonar da tuberculose
• Presença de resistência à rifampicina e/ou isoniazida no estudo de amostras de escarro por métodos de genética molecular
• Admissão de qualquer medicamento antituberculose desde o momento do diagnóstico da tuberculose até o momento da inclusão no estudo
• A presença de indicações absolutas para tratamento cirúrgico da tuberculose no momento da triagem
• Testes positivos para marcadores sorológicos de sífilis ou infecção por HIV durante a triagem; hepatite ativa ou cirrose hepática descompensada
• História alérgica agravada, incluindo a presença de pelo menos um episódio de alergia a medicamentos

• Os valores dos parâmetros renais e/ou hepáticos de acordo com análises laboratoriais (tendo em conta o intervalo de valores laboratoriais normais):

  • Nível de aspartato aminotransferase (AST) > 2,0 x limite superior da norma
  • Nível de alanina aminotransferase (ALT) > 2,0 x limite superior da norma
  • Nível geral de bilirrubina > 1,5 x limite superior da norma
  • Nível de creatinina > 1,5 x limite superior da norma
• Intolerância a componentes individuais de drogas
• Presença na anamnese de neoplasias malignas, exceto câncer de pele basocelular
• A presença de doenças somáticas crônicas graves no estágio de descompensação, incluindo doenças do sistema cardiovascular, broncopulmonar, neuroendócrino, ouvido, nariz e garganta (ENT), trato gastrointestinal, fígado, rins, sangue, pele ou qualquer outro somático ou doenças mentais que, segundo a pesquisadora, impeçam o paciente de entrar no estudo
• Cirurgias gastrointestinais (exceto para apendicectomia realizada não menos de 1 ano antes da triagem)
• Doença mental que pode interferir na adesão do paciente ao protocolo
• diabetes melito
• Infecções virais e bacterianas agudas no momento da inscrição ou dentro de 2 semanas antes da inscrição
• Alcoolismo (exceto nos casos em que o paciente é capaz, na opinião do pesquisador, de abster-se de ingerir álcool durante o período de participação no estudo), dependência de drogas, abuso de medicamentos
• Testes positivos para agentes narcóticos e psicotrópicos
• Admissão regular ou uso (incluindo externamente) de qualquer medicamento hormonal com duração superior a 1 semana, menos de 30 dias antes da triagem (com exceção de contraceptivos hormonais orais e espirais intrauterinas contendo hormônios)
• Uso de drogas citostáticas menos de 30 dias antes da triagem
• Admissão múltipla de medicamentos com os descritos nas instruções de uso médico eventos adversos relacionados ao sistema nervoso, hemodinâmica e funções hepáticas com frequências "muito frequentes" (≥10%) e "frequentemente" (≥1% e <10%) menores que 21 dias antes da triagem
• Gravidez ou período de lactação
• Concepção planejada ou doação de esperma durante o estudo após a administração do medicamento teste ou durante 3 meses após a última data de administração do medicamento
• Participação em outros estudos clínicos de medicamentos em menos de 3 meses antes da triagem