Estudio de fase 2a de PBTZ169

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado por escrito recibido de un voluntario
• Hombres y mujeres de 18 a 65 años, ambos inclusive
• La tuberculosis pulmonar activa diagnosticada por primera vez, confirmada por cambios radiográficos característicos (infiltración, diseminación, destrucción) durante la radiografía o tomografía computarizada de los órganos torácicos, sin daño a otros órganos o con la derrota de uno o más de los siguientes órganos: laringe, tráquea , bronquios, ganglios linfáticos
• La cantidad de esputo proporcionada por el paciente es suficiente para realizar los análisis previstos por el protocolo, pero no menos de 4-5 ml en la selección.
• La presencia de micobacterias acidorresistentes en el esputo según los resultados de microscopía de frotis (1+ y más usando el método de microscopía con tinción de colorante luminiscente según la Orden del Ministerio de Salud de la Federación Rusa del 21 de marzo de 2003 No. 109, la última edición) y la detección del ADN de las micobacterias de la tuberculosis por los resultados de métodos genéticos moleculares de diagnóstico
• Peso corporal no inferior a 51 kg.
• Índice de masa corporal de 18,5-25 kg/m2
• Capacidad, según la opinión de los investigadores, para cumplir con todos los requisitos del protocolo

• Acuerdo para usar un método anticonceptivo doble durante la participación en el estudio y durante los 3 meses posteriores a la administración del fármaco de prueba: combinación de preservativo masculino con al menos uno de los siguientes métodos:

  • pareja femenina que usa anticonceptivos hormonales;
  • usar aerosoles, cremas, supositorios y otros agentes que contengan espermicidas;
  • pareja femenina usando dispositivo intrauterino

Criterio de exclusión:

• Localización extrapulmonar de la tuberculosis.
• Presencia de resistencia a rifampicina y/o isoniazida en el estudio de muestras de esputo mediante métodos de genética molecular
• Ingreso de cualquier medicamento antituberculoso desde el momento del diagnóstico de tuberculosis hasta el momento de inclusión en el estudio
• La presencia de indicaciones absolutas para el tratamiento quirúrgico de la tuberculosis en el momento del cribado.
• Pruebas positivas para marcadores serológicos de sífilis o infección por VIH durante la detección; hepatitis activa o cirrosis hepática descompensada
• Antecedentes alérgicos agravados, incluida la presencia de al menos un episodio de alergia a medicamentos

• Los valores de parámetros renales y/o hepáticos según análisis de laboratorio (teniendo en cuenta el rango de valores normales de laboratorio):

  • Nivel de aspartato aminotransferasa (AST) > 2,0 x límite superior de la norma
  • Nivel de alanina aminotransferasa (ALT) > 2,0 x límite superior de la norma
  • Nivel general de bilirrubina > 1,5 x límite superior de la norma
  • Nivel de creatinina > 1,5 x límite superior de la norma
• Intolerancia a componentes individuales de medicamentos
• Presencia en la anamnesis de neoplasias malignas, excepto el cáncer de piel basocelular
• La presencia de enfermedades somáticas crónicas graves en etapa de descompensación, incluidas enfermedades del sistema cardiovascular, broncopulmonar, neuroendocrino, órganos del oído, nariz y garganta (ENT), tracto gastrointestinal, hígado, riñones, sangre, piel o cualquier otro somático. o enfermedades mentales que, según el investigador, impiden que el paciente ingrese al estudio
• Cirugías gastrointestinales (excepto apendicectomía realizada no menos de 1 año antes de la selección)
• Enfermedad mental que pueda interferir en el cumplimiento del protocolo por parte del paciente
• Diabetes mellitus
• Infecciones virales y bacterianas agudas en el momento de la inscripción o dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción
• Alcoholismo (excepto en los casos en que el paciente es capaz, en opinión del investigador, de abstenerse de tomar alcohol durante el período de participación en el estudio), drogadicción, abuso de medicamentos
• Pruebas positivas para agentes estupefacientes y psicotrópicos
• Ingreso regular o uso (incluso externo) de cualquier medicamento hormonal que dure más de 1 semana menos de 30 días antes de la selección (a excepción de los anticonceptivos hormonales orales y las espirales intrauterinas que contienen hormonas)
• Uso de citostáticos menos de 30 días antes de la selección
• Admisión múltiple de medicamentos con los eventos adversos descritos en las instrucciones de uso médico relacionados con el sistema nervioso, funciones hemodinámicas y hepáticas con frecuencias "muy frecuentes" (≥10%) y "a menudo" (≥1% y <10%) menores de 21 días antes de la proyección
• Periodo de embarazo o lactancia
• Concepción planificada o donación de esperma durante el estudio después de la administración del fármaco de prueba o durante los 3 meses posteriores a la última fecha de administración del fármaco
• Participación en otros estudios clínicos de medicamentos en menos de 3 meses antes de la selección