Fas 2a-studie av PBTZ169

Inklusionskriterier:

• Skriftligt informerat samtycke från en volontär
• Män och kvinnor i åldern 18 till 65 år, inklusive
• Den första diagnostiserade aktiva lungtuberkulosen, bekräftad av karakteristiska röntgenförändringar (infiltration, spridning, destruktion) under radiografi eller datortomografi av bröstorgan, utan skador på andra organ eller med nederlag av ett eller flera av följande organ: struphuvudet, luftstrupen , bronkier, lymfkörtlar
• Mängden sputum som ges av patienten är tillräcklig för att utföra analyserna enligt protokollet, men inte mindre än 4-5 ml vid screeningen
• Förekomsten av syrafasta mykobakterier i sputumet enligt resultaten av mikroskopi av utstryk (1+ och mer med mikroskopimetoden med självlysande färgning enligt ordern från Ryska federationens hälsoministerium den 21 mars 2003 nr 109, den senaste upplagan) och upptäckten av DNA från mykobakterier av tuberkulos genom resultaten av molekylärgenetiska diagnosmetoder
• Kroppsvikt inte mindre än 51 kg
• Kroppsmassaindex på 18,5-25 kg/m2
• Förmåga, enligt utredarnas åsikt, att uppfylla alla krav i protokollet

• Överenskommelse om att använda dubbel preventivmetod under studiedeltagandet och i 3 månader efter testläkemedlets administrering - kombination av manlig kondom med minst en av följande metoder:

  • kvinnlig partner som använder hormonellt preventivmedel;
  • användning av aerosoler, krämer, suppositorier och andra medel som innehåller spermiedödande medel;
  • kvinnlig partner som använder intrauterin enhet

Exklusions kriterier:

• Extrapulmonell lokalisering av tuberkulos
• Förekomst av resistens mot rifampicin och/eller isoniazid vid studier av sputumprover med molekylärgenetiska metoder
• Intag av alla anti-tuberkulosläkemedel från ögonblicket för diagnos av tuberkulos till ögonblicket för inkludering i studien
• Förekomsten av absoluta indikationer för kirurgisk behandling av tuberkulos vid tidpunkten för screening
• Positiva tester för serologiska markörer för syfilis eller HIV-infektion under screening; aktiv hepatit eller dekompenserad levercirros
• Förvärrad allergisk historia, inklusive närvaro av minst en episod av läkemedelsallergi

• Värdena på njur- och/eller leverparametrar enligt laboratorieanalyser (med hänsyn till intervallet för normala laboratorievärden):

  • Aspartataminotransferas (AST) nivå > 2,0 x övre gräns för normen
  • Alaninaminotransferas (ALT) nivå > 2,0 x övre normgräns
  • Allmän bilirubinnivå > 1,5 x övre normgräns
  • Kreatininnivå > 1,5 x övre normgräns
• Individuella läkemedelskomponenter intolerans
• Närvaro i anamnesen av maligna neoplasmer, förutom basalcellshudcancer
• Förekomsten av allvarliga kroniska somatiska sjukdomar i dekompensationsstadiet, inklusive sjukdomar i det kardiovaskulära, bronkopulmonära, neuroendokrina systemet, öron-, näs- och halsorgan, mag-tarmkanalen, lever, njurar, blod, hud eller någon annan somatisk eller psykiska sjukdomar som enligt forskaren hindrar patienten från att komma in i studien
• Gastrointestinala operationer (förutom appendektomi utförd inte mindre än 1 år före screening)
• Psykisk sjukdom som kan störa patientens efterlevnad av protokollet
• Diabetes mellitus
• Akuta virus- och bakterieinfektioner vid tidpunkten för inskrivningen eller inom 2 veckor före inskrivningen
• Alkoholism (förutom i de fall då patienten enligt forskarens uppfattning kan avstå från att ta alkohol under perioden för deltagande i studien), drogberoende, missbruk av läkemedel
• Positiva tester för narkotiska och psykotropa medel
• Regelbunden användning eller användning (inklusive utvärtes) av hormonella läkemedel som varar mer än 1 vecka mindre än 30 dagar före screening (med undantag för orala hormonella preventivmedel och intrauterina spiraler som innehåller hormoner)
• Användning av cytostatika mindre än 30 dagar före screening
• Flerfaldig intagning av läkemedel med de biverkningar som beskrivs i instruktionerna för medicinsk användning relaterade till nervsystemet, hemodynamiska och leverfunktioner med frekvenser "mycket frekventa" (≥10%) och "ofta" (≥1% och <10%) mindre än 21 dagar före screening
• Graviditet eller amning
• Planerad befruktning eller spermiedonation under studien efter administrering av testläkemedlet eller under 3 månader efter sista datum för läkemedelsadministrering
• Deltagande i andra kliniska studier av läkemedel inom mindre än 3 månader före screeningen