成人 2 型糖尿病患者的营养教育干预

研究目的：为 2 型糖尿病 (T2DM) 成人患者实施营养教育计划（干预），该计划从初级卫生保健环境适应南非的三级医院环境，并评估该计划在饮食行为、临床状态和选定的潜在行为调解员。

总体目标

• 在三级教学医院的糖尿病门诊实施适应性营养教育计划 (NEP)

• 评估项目在 6 个月和 12 个月时对以下结果的有效性：(i) 临床状态：血红蛋白 A1c (HbA1c)（主要结果）、BMI、血压和血脂状况 (ii) 饮食行为（能量摄入、淀粉类食物）食物份量、蔬菜和水果摄入量、常量营养素摄入量及其在能量中的分布，作为衡量膳食平衡、纤维和豆类摄入量的指标）(iii) 潜在的行为调节因素（糖尿病知识、糖尿病管理自我效能）。

主要成果目标

• 确定六个月时干预组和对照组在糖化血红蛋白（主要结果）方面的差异。

次要成果目标

• 确定干预组和对照组在 12 个月时 HbA1c 的差异
• 确定干预组和对照组在 6 个月和 12 个月时的次要结果的差异：饮食行为、BMI、血脂、血压、糖尿病知识和糖尿病管理的自我效能
• 确定干预组和对照组之间达到 HbA1c 水平低于 7% 的参与者比例的差异。

研干预组。

(ii) 干预组在 6 个月时的次要结果（血脂水平、BMI、血压、饮食行为、糖尿病知识和自我效能感）方面将有明显更好的结果，并且在 12 个月时与干预组相比将保持明显更好的结果控制组。

(iii) 与对照组相比，干预组在 6 个月和 12 个月时达到 HbA1c 目标 (<7%) 的参与者明显更多。

研究设计 干预将采用随机对照临床试验设计，使用两个平行组。 一组（干预）将接受包括教育材料在内的干预（糖尿病营养教育），而另一组（对照组）将只接受教育材料。 两组都将继续在糖尿病门诊接受常规医疗。

地点和参与者：研究地点是南非比勒陀利亚一家三级教学医院的门诊诊所。 参与者是男性和女性 T2DM 成年人（40-70 岁），并且患有糖尿病和控制不佳的糖尿病（HbA1c ≥ 8%）至少一年。 将包括没有重大并发症、未怀孕或全职工作且能听懂英语的参与者。 需要 140 名 T2DM 患者（每组 70 名）的总样本才能在六个月内检测到 HbA1c 的 0.5% 变化（SD 为 1.0，功效为 80%）并允许 10% 的流失率。 将使用后续患者的方便样本。 参与者将在就诊期间进行面对面招募。

随机化 参与者将被随机分配到干预组或对照组，使用计算机生成的随机时间表，在不同大小的块中使用块随机化。 参与者将根据性别和年龄进行分层。 将使用带有随机化代码的密封的按顺序编号的不透明信封进行分配隐藏（性别年龄阶层将有自己的一套按顺序编号的不透明信封）。

干预：干预旨在通过改善饮食行为和行为调节因素来改善血糖控制和其他临床结果（BMI、血脂、血压）。 干预为期一年。

干预小组将收到以下内容：

• 为期 7 个月的面对面小组教育课程、2 次为期一年的医院双月小组随访课程以及一次个人咨询和目标设定活动
• 使用工作簿在家中参与个人目标设定活动，并获得在家中使用的教育材料（小册子和墙壁/冰箱海报）。

教育将以面对面的方式提供，将使用包括彩色海报在内的教具，并将纳入互动小组活动和演示。 鼓励参与者带上一位家庭成员或朋友。 主要的促进者是一位合格的营养师。

对照组将收到相同的教育材料，没有其他教育遭遇。 两组将继续在医院的糖尿病门诊接受常规护理。

结果测量：将在 6 个月和 12 个月时评估两组的结果，其中 6 个月是主要结果。

• 临床结果：HbA1c（主要结果）、BMI、血压和全脂谱）将使用标准程序进行测量。
• 饮食行为（能量摄入、淀粉类食物、蔬菜和水果摄入、豆类摄入、常量营养素摄入及其在能量中的分布，作为衡量膳食平衡和纤维的指标）。 三个非连续的 24 小时召回（包括一个周末）将评估饮食摄入量。 将使用标准化的家庭措施来帮助进行部分估算。
• 行为的潜在中介（糖尿病知识和糖尿病自我管理功效）。 将使用被认为是衡量结果的适当措施并适合用于目标人群（通过试点测试）的问卷。 这些调查问卷已用于不同的环境和地理位置。

过程评估：将使用定量和定性措施来确认保真度、范围和参与者对计划的体验。

数据分析：

协方差分析 (ANCOVA) 将使用基线值年龄和性别作为协变量，比较干预组和对照组对干预后测量结果的影响。 将使用最后观察到的反应（结转）对所有结果进行意向治疗分析。 对于双尾测试，所有测试的显着性水平为 α < 0.05。