제2형 당뇨병 성인을 위한 영양 교육 중재

연구의 목적: 남아공에서 1차 의료 환경에서 3차 병원 환경으로 조정된 제2형 당뇨병(T2DM) 성인을 위한 영양 교육 프로그램(개입)을 구현하고 식이 행동, 임상에 대한 프로그램의 효과를 평가하기 위해 상태 및 선택된 잠재적 행동 중재자.

일반 목표

• 3차 수련병원 당뇨병 외래에서 적응형 영양교육 프로그램(NEP) 시행

• 다음 결과에 대한 6개월 및 12개월에서의 프로그램 효과 평가: (i) 임상 상태: 헤모글로빈 A1c(HbA1c)(일차 결과), BMI, 혈압 및 지질 프로필 (ii) 식이 행동(에너지 섭취, 전분 음식 제공량, 채소 및 과일 섭취, 다량 영양소 섭취 및 식사 균형, 섬유질 및 콩류 섭취의 척도로서의 에너지 분포) (iii) 잠재적인 행동 중재자(당뇨병 지식, 당뇨병 관리 자기효능감).

주요 결과 목표

• HbA1c에 대한 6개월 시점의 개입 그룹과 통제 그룹 간의 차이를 확인하기 위해(일차 결과).

이차 결과 목표

• HbA1c에 대한 12개월 시점의 개입군과 대조군 간의 차이를 확인하기 위해
• 2차 결과에 대한 6개월 및 12개월 시점의 중재군과 대조군 간의 차이를 확인하기 위해: 식이 행동, BMI, 지질 프로필, 혈압, 당뇨병 지식 및 당뇨병 관리를 위한 자기효능감
• 7% 미만의 HbA1c 수준을 달성하는 참가자의 비율에서 개입 그룹과 통제 그룹 간의 차이를 확인합니다.

연구 가설 (i) 중재는 HbA1c 수준을 6개월에 최소 0.5%까지 낮출 것이며 그 수준은 대조군에 비해 중재 그룹에서 상당히 낮을 것이며 유의하게 낮은 수준은 12개월 동안 유지될 것입니다. 개입 그룹.

(ii) 개입 그룹은 6개월 시점에서 2차 결과(혈중 지질 수치, BMI, 혈압, 식이 행동, 당뇨병 지식 및 자기효능감)에서 훨씬 더 나은 결과를 얻을 것이며 12개월 동안 대조군.

(iii) 대조군에 비해 중재군은 6개월 및 12개월에 HbA1c 목표(<7%)를 달성하는 참가자가 훨씬 더 많을 것입니다.

연구 설계 중재는 두 개의 병렬 그룹을 사용하는 무작위 통제 임상 시험 설계를 채택합니다. 한 그룹(중재)은 교육 자료를 포함한 중재(당뇨병 영양 교육)를 받고 다른 그룹(대조군)은 교육 자료만 받습니다. 두 그룹 모두 당뇨병 외래 진료소에서 일반적인 진료를 계속합니다.

설정 및 참가자: 연구 설정은 남아프리카 프리토리아에 있는 3차 교육 병원의 외래 진료소입니다. 참가자는 T2DM 성인 남성 및 여성(40-70세)이며 당뇨병 및 제대로 조절되지 않는 당뇨병(HbA1c ≥ 8%)을 앓으며 최소 1년 이상 거주한 사람입니다. 큰 합병증이 없고 임신하지 않았거나 정규직이 아니며 영어를 이해할 수 있는 참가자가 포함됩니다. 6개월에 HbA1c의 0.5% 변화(SD 1.0 및 검정력 80%)를 감지하고 10% 감소율을 허용하려면 총 140명의 T2DM 환자(그룹당 70명) 샘플이 필요합니다. 후속 환자의 편의 표본이 사용됩니다. 참가자는 클리닉 출석 기간 동안 대면하여 모집됩니다.

무작위화 참가자는 컴퓨터에서 생성된 임의 일정을 사용하여 다양한 크기의 블록에서 블록 무작위화를 사용하여 중재 또는 통제 그룹으로 무작위화됩니다. 참가자는 성별과 연령에 따라 계층화됩니다. 무작위화 코드와 함께 봉인된 순차적으로 번호가 매겨진 불투명 봉투를 사용하여 할당 은폐가 수행됩니다(성별 계층은 자체적으로 일련 번호가 매겨진 불투명 봉투 세트를 가집니다).

중재: 중재는 개선된 식이 행동 및 행동 매개 요인을 통해 혈당 조절 및 기타 임상 결과(BMI, 지질 프로필, 혈압)를 개선하는 것을 목표로 합니다. 개입 기간은 1년입니다.

중재 그룹은 다음 구성 요소를 받게 됩니다.

• 대면 그룹 교육 7개월, 최대 1년까지 병원에서 격월로 2회 그룹 추적 세션, 개인 상담 및 목표 설정 활동 1회
• 워크북을 활용하여 가정에서 개인 목표 설정 활동에 참여하고 가정에서 사용할 수 있는 교육 자료(팜플렛 및 벽/냉장고 포스터)를 받습니다.

교육은 대면으로 제공되며, 다채로운 포스터를 포함한 학습 보조 도구를 활용하고 대화형 그룹 활동 및 시연을 통합합니다. 참가자는 가족이나 친구를 동반하도록 권장됩니다. 주요 진행자는 자격을 갖춘 영양사입니다.

대조군은 다른 교육을 받지 않고 동일한 교육 자료를 받게 됩니다. 두 그룹 모두 병원의 당뇨병 외래 진료소에서 평소 치료를 계속할 것입니다.

결과 측정: 결과는 6개월이 주요 결과인 두 그룹에 대해 6개월 및 12개월에 평가됩니다.

• 임상 결과: HbA1c(일차 결과), BMI, 혈압 및 전체 지질 프로파일)은 표준 절차를 사용하여 측정됩니다.
• 식이 행동(에너지 섭취, 녹말 음식 제공량, 야채 및 과일 섭취, 콩류 섭취, 다량 영양소 섭취 및 식사 균형 및 섬유질의 척도로서의 에너지 분포). 3회의 비연속 24시간 리콜(주말 1일 포함)로 식이 섭취량을 평가합니다. 표준화된 가계 측정은 부분 추정을 돕기 위해 사용됩니다.
• 행동의 잠재적 중재자(당뇨병 지식 및 당뇨병 자가 관리 효능). 결과에 대한 적절한 측정으로 간주되고 대상 모집단에 사용하기에 적합한 것으로 간주되는 설문지(파일럿 테스트를 통해)가 사용됩니다. 설문지는 다양한 환경과 지리적 위치에서 사용되었습니다.

프로세스 평가: 정량적 및 정성적 측정을 사용하여 프로그램의 충실도, 범위 및 참가자 경험을 확인합니다.

데이터 분석:

공분산 분석(ANCOVA)은 기준선 값 연령 및 성별을 공변량으로 사용하여 개입 후 측정된 결과에 대해 개입 그룹과 통제 그룹을 비교합니다. 치료 의도 분석은 마지막으로 관찰된 응답(이월)을 사용하여 모든 결과에 대해 수행됩니다. 모든 테스트의 유의 수준은 양측 테스트의 경우 α < 0.05입니다.