Intervention d'éducation nutritionnelle pour les adultes atteints de diabète de type 2

Objectif de l'étude : Mettre en œuvre un programme d'éducation nutritionnelle (intervention) pour les adultes atteints de diabète sucré de type 2 (DT2) adapté d'un établissement de soins de santé primaires à un établissement hospitalier tertiaire en Afrique du Sud et évaluer l'efficacité du programme sur les comportements alimentaires, cliniques statut et médiateurs de comportement potentiels sélectionnés.

Objectifs généraux

• La mise en place du programme d'éducation nutritionnelle adaptée (PES) à la clinique externe du diabète d'un hôpital d'enseignement tertiaire

• L'évaluation de l'efficacité du programme à six et 12 mois sur les résultats suivants : (i) état clinique : hémoglobine A1c (HbA1c) (résultat principal), IMC, tension artérielle et profil lipidique (ii) comportements alimentaires (apport énergétique, féculents portions alimentaires, consommation de légumes et de fruits, consommation de macronutriments et leur distribution dans l'énergie comme mesure de l'équilibre des repas, consommation de fibres et de légumineuses) (iii) médiateurs potentiels du comportement (connaissance du diabète, auto-efficacité de la gestion du diabète).

Objectif de résultat principal

• Déterminer les différences entre les groupes d'intervention et de contrôle à six mois pour l'HbA1c (résultat principal).

Objectifs de résultats secondaires

• Déterminer les différences entre les groupes d'intervention et de contrôle à 12 mois pour l'HbA1c
• Déterminer les différences entre les groupes d'intervention et de contrôle à six mois et à 12 mois pour les critères de jugement secondaires : comportements alimentaires, IMC, profil lipidique, tension artérielle, connaissances sur le diabète et auto-efficacité pour la gestion du diabète
• Déterminer les différences entre les groupes d'intervention et de contrôle dans la proportion de participants qui atteignent des taux d'HbA1c inférieurs à 7 %.

Hypothèses de recherche (i) L'intervention réduira les niveaux d'HbA1c d'au moins 0,5 % à six mois et les niveaux seront significativement inférieurs dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin, et les niveaux significativement inférieurs seront maintenus à 12 mois dans le groupe d'intervention.

(ii) Le groupe d'intervention aura des résultats significativement meilleurs dans les critères de jugement secondaires (taux de lipides sanguins, IMC, tension artérielle, comportements alimentaires, connaissance du diabète et auto-efficacité) à six mois et aurait des résultats significativement meilleurs à 12 mois par rapport au groupe groupe de contrôle.

(iii) Le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin aurait significativement plus de participants atteignant les cibles d'HbA1c (<7 %) à six mois et à 12 mois.

Conception de l'étude L'intervention utilisera une conception d'essai clinique contrôlé randomisé utilisant deux groupes parallèles. Un groupe (intervention) recevra l'intervention (éducation nutritionnelle sur le diabète), y compris le matériel pédagogique, tandis que l'autre groupe (contrôle) ne recevra que le matériel pédagogique. Les deux groupes continueront à recevoir les soins médicaux habituels à la clinique externe du diabète.

Cadre et participants : Le cadre de l'étude est la clinique externe d'un hôpital d'enseignement tertiaire à Pretoria, en Afrique du Sud. Les participants sont des adultes DT2 masculins et féminins (40-70 ans) et au moins un an de vie avec le diabète et un diabète mal contrôlé (HbA1c ≥ 8%). Les participants sans complications majeures, qui ne sont pas enceintes ou qui travaillent à temps plein et peuvent comprendre l'anglais seront inclus. Un échantillon total de 140 patients atteints de DT2 (70 par groupe) sera nécessaire pour détecter une variation de 0,5 % de l'HbA1c (ET de 1,0 et une puissance de 80 %) à six mois et permettant un taux d'attrition de 10 %. Un échantillon de convenance de patients conséquents sera utilisé. Les participants seront recrutés en personne lors de leur visite à la clinique.

Randomisation Les participants seront randomisés soit dans le groupe d'intervention, soit dans le groupe témoin en utilisant la randomisation par blocs en blocs de différentes tailles à l'aide d'un programme aléatoire généré par ordinateur. Les participants seront stratifiés en fonction du sexe et de l'âge. La dissimulation de l'allocation à l'aide d'enveloppes opaques scellées numérotées séquentiellement avec le code de randomisation sera effectuée (la strate sexe-âge aura son propre ensemble d'enveloppes opaques numérotées séquentiellement).

Intervention : L'intervention vise à améliorer le contrôle glycémique et d'autres résultats cliniques (IMC, profil lipidique, pression artérielle) grâce à l'amélioration des comportements alimentaires et des facteurs de médiation comportementaux. L'intervention dure un an.

Le groupe d'intervention recevra les éléments suivants :

• Séances d'éducation de groupe de 7 mois en face à face, 2 séances de suivi de groupe bimensuelles à l'hôpital jusqu'à un an et une activité de conseil individuel et de définition d'objectifs
• Participez à des activités d'établissement d'objectifs individuels à la maison à l'aide d'un cahier d'exercices et recevez du matériel pédagogique (dépliant et affiche murale/réfrigérateur) à utiliser à la maison.

L'éducation sera offerte en face à face, utilisera des aides pédagogiques, y compris des affiches colorées, et intégrera des activités de groupe interactives et des démonstrations. Les participants seront encouragés à amener un membre de leur famille ou un ami. L'animatrice principale est une diététicienne diplômée.

Le groupe de contrôle recevra le même matériel pédagogique sans autres rencontres éducatives. Les deux groupes continueront les soins habituels à la clinique externe du diabète de l'hôpital.

Mesure des résultats : Les résultats seront évalués à 6 et 12 mois pour les deux groupes, les six mois étant le résultat principal.

• Résultats cliniques : l'HbA1c (résultat principal), l'IMC, la pression artérielle et le profil lipidique complet) seront mesurés à l'aide de procédures standard.
• Comportements alimentaires (apport énergétique, portions de féculents, apport de légumes et de fruits, apport de légumineuses, apport de macronutriments et leur distribution en énergie comme mesure de l'équilibre des repas et des fibres). Trois rappels non consécutifs de 24 heures (dont un jour de fin de semaine) évalueront l'apport alimentaire. Des mesures domestiques standardisées seront utilisées pour faciliter l'estimation des portions.
• Médiateurs potentiels du comportement (connaissance du diabète et efficacité de l'autogestion du diabète). Des questionnaires considérés comme des mesures appropriées pour les résultats et appropriés pour une utilisation avec la population cible (par le biais de tests pilotes) seront utilisés. Les questionnaires ont été utilisés dans divers contextes et emplacements géographiques.

Évaluation du processus : des mesures quantitatives et qualitatives seront utilisées pour confirmer la fidélité, la portée et l'expérience des participants avec le programme.

L'analyse des données:

Une analyse de la covariance (ANCOVA) comparera les groupes d'intervention et de contrôle sur les résultats mesurés après l'intervention, en utilisant les valeurs de base de l'âge et du sexe comme covariables. Une analyse en intention de traiter sera effectuée sur tous les résultats en utilisant la dernière réponse observée (report). Le niveau de signification pour tous les tests sera à α < 0,05 pour un test bilatéral.