Interwencja w zakresie edukacji żywieniowej dla dorosłych z cukrzycą typu 2

Cel badania: Wdrożenie programu edukacji żywieniowej (interwencja) dla osób dorosłych z cukrzycą typu 2 (T2DM) zaadaptowanego z podstawowej opieki zdrowotnej do szpitala trzeciego stopnia w Afryce Południowej oraz ocena skuteczności programu w zakresie zachowań żywieniowych, statusu i wybranych potencjalnych mediatorów zachowań.

Cele ogólne

• Wdrożenie programu adaptowanej edukacji żywieniowej (NEP) w Poradni Diabetologicznej Szpitala Klinicznego III stopnia

• Ocena skuteczności programu po 6 i 12 miesiącach w odniesieniu do następujących wyników: (i) stan kliniczny: Hemoglobina A1c (HbA1c) (pierwotny wynik), BMI, ciśnienie krwi i profil lipidowy (ii) zachowania żywieniowe (spożycie energii, porcji żywności, spożycie warzyw i owoców, spożycie makroskładników odżywczych i ich rozkład w energię jako miara bilansu posiłków, spożycie błonnika i roślin strączkowych) (iii) potencjalne mediatory zachowań (wiedza o cukrzycy, poczucie własnej skuteczności w leczeniu cukrzycy).

Główny cel wynikowy

• Określenie różnic między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi po sześciu miesiącach dla HbA1c (główny wynik).

Cele wynikowe drugorzędne

• Określenie różnic między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi po 12 miesiącach dla HbA1c
• Określenie różnic między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi po 6 i 12 miesiącach w odniesieniu do drugorzędnych wyników: zachowań żywieniowych, BMI, profilu lipidowego, ciśnienia krwi, wiedzy na temat cukrzycy i poczucia własnej skuteczności w leczeniu cukrzycy
• Określenie różnic między grupami interwencyjną i kontrolną w zakresie odsetka uczestników, którzy osiągnęli poziom HbA1c poniżej 7%.

Hipotezy badawcze (i) Interwencja obniży poziomy HbA1c o co najmniej 0,5% po sześciu miesiącach, a poziomy będą znacznie niższe w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną, a znacząco niższe poziomy utrzymają się po 12 miesiącach w grupa interwencyjna.

(ii) Grupa interwencyjna będzie miała znacznie lepsze wyniki w drugorzędnych wynikach (poziom lipidów we krwi, BMI, ciśnienie krwi, zachowania żywieniowe, wiedza na temat cukrzycy i poczucie własnej skuteczności) po sześciu miesiącach i utrzyma znacznie lepsze wyniki po 12 miesiącach w porównaniu z grupą Grupa kontrolna.

(iii) W grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną znacznie więcej uczestników osiągnęłoby docelowe wartości HbA1c (<7%) po 6 i 12 miesiącach.

Projekt badania Interwencja będzie oparta na randomizowanym, kontrolowanym badaniu klinicznym z wykorzystaniem dwóch równoległych grup. Jedna grupa (interwencja) otrzyma interwencję (edukację dotyczącą żywienia w cukrzycy), w tym materiały edukacyjne, podczas gdy druga grupa (kontrolna) otrzyma tylko materiały edukacyjne. Obie grupy będą nadal objęte zwykłą opieką medyczną w poradni diabetologicznej.

Otoczenie i uczestnicy: Miejscem badania jest ambulatorium szpitala uniwersyteckiego w Pretorii w RPA. Uczestnikami są dorośli mężczyźni i kobiety z cukrzycą typu 2 (40-70 lat) i co najmniej rok życia z cukrzycą i źle kontrolowaną cukrzycą (HbA1c ≥ 8%). Uczestnicy bez większych komplikacji, niebędący w ciąży lub zatrudnieni na pełny etat i rozumiejący język angielski zostaną uwzględnieni. Całkowita próba 140 pacjentów z T2DM (70 na grupę) będzie potrzebna do wykrycia 0,5% zmiany w HbA1c (SD 1,0 i moc 80%) po sześciu miesiącach i przy uwzględnieniu 10% współczynnika ścierania. Wykorzystana zostanie dogodna próbka kolejnych pacjentów. Uczestnicy będą rekrutowani osobiście podczas wizyty w klinice.

Randomizacja Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej przy użyciu randomizacji blokowej w blokach o różnej wielkości, z wykorzystaniem wygenerowanego komputerowo losowego harmonogramu. Uczestnicy zostaną podzieleni na warstwy ze względu na płeć i wiek. Ukrywanie alokacji przy użyciu zapieczętowanych kolejno ponumerowanych nieprzejrzystych kopert z kodem randomizacji (warstwa płciowo-wiekowa będzie miała swój własny zestaw kolejno ponumerowanych nieprzezroczystych kopert).

Interwencja: Interwencja ma na celu poprawę kontroli glikemii i innych wyników klinicznych (BMI, profil lipidowy, ciśnienie krwi) poprzez poprawę nawyków żywieniowych i czynników behawioralnych. Interwencja trwa rok.

Grupa interwencyjna otrzyma następujące elementy:

• Twarzą w twarz 7-miesięczne grupowe sesje edukacyjne, 2 grupowe sesje kontrolne co dwa miesiące w szpitalu do jednego roku oraz jedno indywidualne doradztwo i działanie polegające na wyznaczaniu celów
• Weź udział w indywidualnych ćwiczeniach wyznaczania celów w domu, korzystając z zeszytu ćwiczeń i otrzymuj materiały edukacyjne (broszura i plakat na ścianę/lodówkę) do użytku w domu.

Edukacja będzie prowadzona twarzą w twarz, z wykorzystaniem pomocy dydaktycznych, w tym kolorowych plakatów, i będzie obejmowała interaktywne zajęcia grupowe i pokazy. Uczestnicy będą zachęcani do przyprowadzenia członka rodziny lub przyjaciela. Głównym prowadzącym jest wykwalifikowany dietetyk.

Grupa kontrolna otrzyma te same materiały edukacyjne bez innych spotkań edukacyjnych. Obie grupy będą nadal objęte zwykłą opieką w przychodni diabetologicznej szpitala.

Pomiar wyników: Wyniki zostaną ocenione po 6 i 12 miesiącach dla obu grup, przy czym głównym wynikiem będzie sześć miesięcy.

• Wyniki kliniczne: HbA1c (główny wynik), BMI, ciśnienie krwi i pełny profil lipidowy) będą mierzone przy użyciu standardowych procedur.
• Zachowania żywieniowe (pobór energii, porcja pokarmów skrobiowych, spożycie warzyw i owoców, spożycie roślin strączkowych, spożycie makroskładników odżywczych i ich rozkład w energię jako miara bilansu posiłków i błonnika). Trzy nienastępujące po sobie 24-godzinne wywiady (w tym jeden dzień weekendowy) ocenią spożycie pokarmu. Do oszacowania porcji zostaną wykorzystane standardowe miary stosowane w gospodarstwie domowym.
• Potencjalni mediatorzy zachowań (wiedza o cukrzycy i skuteczność samodzielnego leczenia cukrzycy). Wykorzystane zostaną kwestionariusze uznane za odpowiednie do pomiaru wyników i odpowiednie do wykorzystania z populacją docelową (poprzez testy pilotażowe). Kwestionariusze zostały wykorzystane w różnych warunkach i lokalizacjach geograficznych.

Ocena procesu: Miary ilościowe i jakościowe zostaną wykorzystane do potwierdzenia wierności, zasięgu i doświadczeń uczestników z programem.

Analiza danych:

Analiza kowariancji (ANCOVA) porówna grupy objęte interwencją i grupy kontrolne na podstawie zmierzonych wyników po interwencji, używając wartości wyjściowych wieku i płci jako zmiennych towarzyszących. Analiza zamiaru leczenia zostanie przeprowadzona dla wszystkich wyników z wykorzystaniem ostatniej zaobserwowanej odpowiedzi (przeniesienie). Poziom istotności dla wszystkich testów będzie wynosił α < 0,05 dla testu dwustronnego.