Intervento di educazione nutrizionale per adulti con diabete di tipo 2

Scopo dello studio: attuare un programma di educazione nutrizionale (intervento) per adulti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) adattato da un ambiente di assistenza sanitaria primaria a un ambiente ospedaliero terziario in Sud Africa e valutare l'efficacia del programma sui comportamenti alimentari, clinici status e potenziali mediatori comportamentali selezionati.

Obiettivi generali

• L'attuazione del programma di educazione nutrizionale adattato (NEP) presso l'ambulatorio del diabete di un ospedale universitario terziario

• La valutazione dell'efficacia del programma a sei e 12 mesi sui seguenti risultati: (i) stato clinico: emoglobina A1c (HbA1c) (esito primario), BMI, pressione arteriosa e profilo lipidico (ii) comportamenti alimentari (apporto energetico, porzioni di cibo, assunzione di frutta e verdura, assunzione di macronutrienti e loro distribuzione in energia come misura dell'equilibrio dei pasti, assunzione di fibre e legumi) (iii) potenziali mediatori comportamentali (conoscenza del diabete, autoefficacia nella gestione del diabete).

Obiettivo di risultato primario

• Per determinare le differenze tra i gruppi di intervento e di controllo a sei mesi per HbA1c, (risultato primario).

Obiettivi di risultato secondari

• Per determinare le differenze tra i gruppi di intervento e di controllo a 12 mesi per HbA1c
• Per determinare le differenze tra i gruppi di intervento e di controllo a sei mesi e 12 mesi per gli esiti secondari: comportamenti alimentari, indice di massa corporea, profilo lipidico, pressione sanguigna, conoscenza del diabete e autoefficacia per la gestione del diabete
• Determinare le differenze tra i gruppi di intervento e di controllo nella percentuale di partecipanti che raggiungono livelli di HbA1c inferiori al 7%.

Ipotesi di ricerca (i) L'intervento abbasserà i livelli di HbA1c di almeno lo 0,5% a sei mesi e i livelli saranno significativamente più bassi nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo, e i livelli significativamente più bassi saranno mantenuti a 12 mesi nel gruppo di controllo gruppo di intervento.

(ii) Il gruppo di intervento avrà risultati significativamente migliori negli esiti secondari (livelli di lipidi nel sangue, indice di massa corporea, pressione sanguigna, comportamenti alimentari, conoscenza del diabete e autoefficacia) a sei mesi e sosterrà risultati significativamente migliori a 12 mesi rispetto al gruppo di intervento gruppo di controllo.

(iii) Il gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo avrebbe un numero significativamente maggiore di partecipanti che raggiungono gli obiettivi di HbA1c (<7%) a sei mesi ea 12 mesi.

Disegno dello studio L'intervento impiegherà un disegno di sperimentazione clinica controllata randomizzata utilizzando due gruppi paralleli. Un gruppo (intervento) riceverà l'intervento (educazione nutrizionale sul diabete) compresi i materiali educativi mentre l'altro gruppo (controllo) riceverà solo i materiali educativi. Entrambi i gruppi continueranno con le consuete cure mediche presso l'ambulatorio del diabete.

Ambiente e partecipanti: l'ambiente dello studio è la clinica ambulatoriale di un ospedale universitario terziario a Pretoria, in Sudafrica. I partecipanti sono adulti maschi e femmine con T2DM (40-70 anni) e almeno un anno di convivenza con diabete e diabete scarsamente controllato (HbA1c ≥ 8%). Saranno inclusi i partecipanti senza complicazioni importanti, che non sono incinte o che lavorano a tempo pieno e che possono capire l'inglese. Sarà necessario un campione totale di 140 pazienti con T2DM (70 per gruppo) per rilevare una variazione dello 0,5% di HbA1c (DS di 1,0 e una potenza dell'80%) a sei mesi e consentire un tasso di abbandono del 10%. Verrà utilizzato un campione di convenienza di pazienti conseguenti. I partecipanti saranno reclutati faccia a faccia durante la loro frequenza clinica.

Randomizzazione I partecipanti verranno randomizzati nell'intervento o nel gruppo di controllo utilizzando la randomizzazione a blocchi in blocchi di varie dimensioni utilizzando un programma casuale generato dal computer. I partecipanti saranno stratificati in base al sesso e all'età. Verrà eseguito l'occultamento dell'assegnazione utilizzando buste opache sigillate numerate in sequenza con il codice di randomizzazione (lo strato sesso-età avrà il proprio set di buste opache numerate in sequenza).

Intervento: L'intervento mira a migliorare il controllo glicemico e altri esiti clinici (BMI, profilo lipidico, pressione sanguigna) attraverso migliori comportamenti alimentari e fattori di mediazione del comportamento. L'intervento dura un anno.

Il gruppo di intervento riceverà i seguenti componenti:

• Sessioni di formazione di gruppo settimanali faccia a faccia, 2 sessioni di follow-up di gruppo bimestrali in ospedale fino a un anno e un'attività di consulenza individuale e definizione degli obiettivi
• Partecipa alle attività individuali di definizione degli obiettivi a casa utilizzando una cartella di lavoro e ricevi materiale didattico (opuscolo e poster da parete/frigorifero) da utilizzare a casa.

L'istruzione sarà offerta faccia a faccia, utilizzerà sussidi didattici tra cui poster colorati e incorporerà attività e dimostrazioni di gruppo interattive. I partecipanti saranno incoraggiati a portare un familiare o un amico. Il facilitatore principale è un dietista qualificato.

Il gruppo di controllo riceverà gli stessi materiali educativi senza altri incontri educativi. Entrambi i gruppi continueranno con le consuete cure presso l'ambulatorio del diabete dell'ospedale.

Misurazione dei risultati: i risultati saranno valutati a 6 e 12 mesi per entrambi i gruppi con i sei mesi come risultato primario.

• Risultati clinici: HbA1c (esito primario), BMI, pressione sanguigna e profilo lipidico completo) saranno misurati utilizzando procedure standard.
• Comportamenti dietetici (assunzione di energia, porzioni di alimenti ricchi di amido, assunzione di frutta e verdura, assunzione di legumi, assunzione di macronutrienti e loro distribuzione in energia come misura dell'equilibrio dei pasti e delle fibre). Tre richiami non consecutivi di 24 ore (incluso un giorno del fine settimana) valuteranno l'assunzione dietetica. Verranno utilizzate misure domestiche standardizzate per aiutare con la stima delle porzioni.
• Potenziali mediatori del comportamento (conoscenza del diabete ed efficacia dell'autogestione del diabete). Saranno utilizzati questionari considerati come misure adeguate per i risultati e appropriati per l'uso con la popolazione target (attraverso test pilota). I questionari sono stati utilizzati in diversi contesti e località geografiche.

Valutazione del processo: saranno utilizzate misure quantitative e qualitative per confermare la fedeltà, la portata e l'esperienza dei partecipanti con il programma.

Analisi dei dati:

Un'analisi della covarianza (ANCOVA) confronterà i gruppi di intervento e di controllo sui risultati misurati post-intervento, utilizzando i valori di riferimento età e sesso come covariate. Un'intenzione di trattare l'analisi verrà eseguita su tutti i risultati utilizzando l'ultima risposta osservata (carry forward). Il livello di significatività per tutti i test sarà α <0,05 per un test a due code.