Intervenção de educação nutricional para adultos com diabetes tipo 2

Objetivo do estudo: Implementar um programa de educação nutricional (intervenção) para adultos com diabetes mellitus tipo 2 (DM2) adaptado de um ambiente de atenção primária à saúde para um hospital terciário na África do Sul e avaliar a eficácia do programa em comportamentos dietéticos, clínicos status e potenciais mediadores de comportamento selecionados.

Objetivos gerais

• A implementação do programa de educação nutricional adaptado (NEP) no ambulatório de diabetes de um hospital universitário terciário

• A avaliação da eficácia do programa aos seis e 12 meses nos seguintes resultados: (i) estado clínico: Hemoglobina A1c (HbA1c) (resultado primário), IMC, pressão arterial e perfil lipídico (ii) comportamentos dietéticos (ingestão de energia, ingestão de amido porções de alimentos, ingestão de vegetais e frutas, ingestão de macronutrientes e sua distribuição em energia como medida de equilíbrio da refeição, ingestão de fibras e leguminosas) (iii) mediadores comportamentais potenciais (conhecimento sobre diabetes, autoeficácia no controle do diabetes).

Objetivo de resultado primário

• Determinar as diferenças entre os grupos de intervenção e controle aos seis meses para HbA1c (resultado primário).

Objetivos de resultados secundários

• Para determinar as diferenças entre os grupos de intervenção e controle aos 12 meses para HbA1c
• Determinar as diferenças entre os grupos de intervenção e controle aos seis meses e 12 meses para os desfechos secundários: comportamentos alimentares, IMC, perfil lipídico, pressão arterial, conhecimento sobre o diabetes e autoeficácia para o controle do diabetes
• Determinar as diferenças entre os grupos de intervenção e controle na proporção de participantes que atingem níveis de HbA1c inferiores a 7%.

Hipóteses de pesquisa (i) A intervenção reduzirá os níveis de HbA1c em pelo menos 0,5% em seis meses e os níveis serão significativamente mais baixos no grupo de intervenção em comparação com o grupo de controle, e os níveis significativamente mais baixos serão mantidos em 12 meses no grupo de intervenção.

(ii) O grupo de intervenção terá resultados significativamente melhores nos resultados secundários (níveis de lipídios no sangue, IMC, pressão arterial, comportamentos alimentares, conhecimento sobre diabetes e autoeficácia) em seis meses e sustentaria resultados significativamente melhores em 12 meses em comparação com o grupo de intervenção grupo de controle.

(iii) O grupo de intervenção em comparação com o grupo de controle teria significativamente mais participantes atingindo as metas de HbA1c (<7%) em seis meses e em 12 meses.

Desenho do estudo A intervenção empregará um desenho de ensaio clínico randomizado controlado usando dois grupos paralelos. Um grupo (intervenção) receberá a intervenção (educação nutricional para diabetes) incluindo materiais educativos, enquanto o outro grupo (controle) receberá apenas os materiais educativos. Ambos os grupos continuarão com os cuidados médicos habituais no ambulatório de diabetes.

Cenário e participantes: O cenário do estudo é o ambulatório de um hospital universitário terciário em Pretória, África do Sul. Os participantes são homens e mulheres adultos com DM2 (40-70 anos) e pelo menos um ano de vida com diabetes e diabetes mal controlado (HbA1c ≥ 8%). Serão incluídos participantes sem maiores complicações, que não estejam grávidas ou em regime de tempo integral e que entendam o inglês. Uma amostra total de 140 pacientes com DM2 (70 por grupo) será necessária para detectar uma alteração de 0,5% na HbA1c (DP de 1,0 e um poder de 80%) em seis meses e permitindo uma taxa de atrito de 10%. Será utilizada uma amostra de conveniência de pacientes consequentes. Os participantes serão recrutados pessoalmente durante o atendimento clínico.

Randomização Os participantes serão randomizados para o grupo de intervenção ou controle usando randomização em blocos de tamanhos variados usando um cronograma aleatório gerado por computador. Os participantes serão estratificados com base no sexo e na idade. A ocultação de alocação usando envelopes opacos numerados sequencialmente com o código de randomização será feita (o estrato de sexo e idade terá seu próprio conjunto de envelopes opacos numerados sequencialmente).

Intervenção: A intervenção visa melhorar o controle glicêmico e outros resultados clínicos (IMC, perfil lipídico, pressão arterial) por meio de comportamentos dietéticos aprimorados e fatores mediadores do comportamento. A intervenção tem a duração de um ano.

O grupo de intervenção receberá os seguintes componentes:

• Sessões presenciais de educação em grupo durante 7 meses, 2 sessões bimensais de acompanhamento em grupo no hospital até um ano e uma atividade individual de aconselhamento e estabelecimento de metas
• Participe de atividades individuais de definição de metas em casa usando uma apostila e receba materiais educativos (panfletos e cartazes de parede/geladeira) para usar em casa.

A educação será oferecida face a face, utilizará recursos didáticos, incluindo pôsteres coloridos, e incorporará atividades e demonstrações interativas em grupo. Os participantes serão incentivados a trazer um membro da família ou um amigo. O principal facilitador é um nutricionista qualificado.

O grupo de controle receberá os mesmos materiais educativos sem nenhum outro encontro educativo. Ambos os grupos continuarão com os cuidados habituais no ambulatório de diabetes do hospital.

Medição dos resultados: Os resultados serão avaliados aos 6 e 12 meses para ambos os grupos, sendo os seis meses o resultado primário.

• Resultados clínicos: HbA1c (resultado primário), IMC, pressão arterial e perfil lipídico completo) serão medidos usando procedimentos padrão.
• Comportamentos dietéticos (ingestão de energia, porções de alimentos ricos em amido, ingestão de vegetais e frutas, ingestão de leguminosas, ingestão de macronutrientes e sua distribuição em energia como medida do equilíbrio da refeição e fibras). Três recordatórios de 24 horas não consecutivos (incluindo um dia de fim de semana) avaliarão a ingestão alimentar. Medidas domésticas padronizadas serão usadas para ajudar na estimativa da porção.
• Potenciais mediadores do comportamento (conhecimento da diabetes e eficácia da autogestão da diabetes). Serão utilizados questionários considerados como medidas adequadas para os resultados e apropriados para uso com a população-alvo (por meio de teste piloto). Os questionários têm sido usados ​​em diversas configurações e localizações geográficas.

Avaliação do processo: Medidas quantitativas e qualitativas serão usadas para confirmar a fidelidade, alcance e experiência dos participantes com o programa.

Análise de dados:

Uma análise de covariância (ANCOVA) comparará os grupos de intervenção e controle nos resultados medidos pós-intervenção, usando os valores iniciais de idade e gênero como covariáveis. Uma análise de intenção de tratar será realizada em todos os resultados usando a última resposta observada (transportar). O nível de significância para todos os testes será de α < 0,05 para um teste bicaudal.