Táplálkozási oktatási beavatkozás 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek számára

A tanulmány célja: Táplálkozási oktatási program (beavatkozás) megvalósítása 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) szenvedő felnőttek számára Dél-Afrikában az elsődleges egészségügyi ellátástól a felsőoktatási kórházi környezetig adaptálva, valamint a program hatékonyságának értékelése a táplálkozási magatartások, klinikai gyakorlatok terén. állapotát és a kiválasztott lehetséges viselkedésközvetítőket.

Általános célok

• Az adaptált táplálkozási oktatási program (NEP) megvalósítása egy felsőfokú oktatókórház cukorbeteg szakambulanciáján.

• A program hatékonyságának értékelése hat és 12 hónapos korban a következő eredmények alapján: (i) klinikai állapot: hemoglobin A1c (HbA1c) (elsődleges eredmény), BMI, vérnyomás és lipidprofil (ii) táplálkozási viselkedés (energiabevitel, keményítőtartalom) ételadagok, zöldség- és gyümölcsbevitel, makrotápanyag-bevitel és ezek energia-eloszlása, mint az étkezési egyensúly, rost- és hüvelyes bevitel mértéke) (iii) potenciális viselkedésközvetítők (diabetes ismeretek, cukorbetegség kezelésének önhatékonysága).

Elsődleges eredménycél

• Meghatározni az intervenciós és a kontrollcsoport közötti különbségeket hat hónapos korban a HbA1c, (elsődleges eredmény) tekintetében.

Másodlagos eredménycélok

• Az intervenciós és a kontrollcsoport közötti különbségek meghatározása 12 hónapos korban a HbA1c tekintetében
• Meghatározni az intervenciós és a kontrollcsoportok közötti különbségeket hat és 12 hónapos korban a másodlagos kimenetelek tekintetében: táplálkozási viselkedés, BMI, lipidprofil, vérnyomás, cukorbetegség ismerete és önhatékonyság a cukorbetegség kezelésében
• Meghatározni az intervenciós és a kontrollcsoport közötti különbségeket a 7%-nál kisebb HbA1c-szintet elérő résztvevők arányában.

Kutatási hipotézisek (i) A beavatkozás hat hónap múlva legalább 0,5%-kal csökkenti a HbA1c szintet, és a szintek szignifikánsan alacsonyabbak lesznek az intervenciós csoportban a kontrollcsoporthoz képest, és a szignifikánsan alacsonyabb szintek 12 hónapos korban is megmaradnak. intervenciós csoport.

(ii) Az intervenciós csoport szignifikánsan jobb eredményeket ér el a másodlagos kimenetelekben (vérlipidszint, BMI, vérnyomás, táplálkozási viselkedés, cukorbetegség ismerete és önhatékonyság) hat hónap után, és szignifikánsan jobb eredményeket ér el 12 hónap után, mint a ellenőrző csoport.

(iii) Az intervenciós csoportban a kontrollcsoporthoz képest szignifikánsan több résztvevő volt, aki elérte a HbA1c-célokat (<7%) hat és 12 hónap múlva.

A vizsgálat felépítése A beavatkozás randomizált, kontrollált klinikai vizsgálati elrendezést alkalmaz, két párhuzamos csoportot alkalmazva. Az egyik csoport (beavatkozás) megkapja a beavatkozást (diabetes táplálkozási oktatás), beleértve az oktatási anyagokat, míg a másik csoport (kontroll) csak az oktatási anyagokat. Mindkét csoport a szokásos orvosi ellátást folytatja a cukorbetegség ambulanciáján.

Helyszín és résztvevők: A vizsgálat helyszíne egy felsőfokú oktatási kórház járóbeteg-klinikája Pretoriában, Dél-Afrikában. A résztvevők férfi és női T2DM felnőttek (40-70 évesek), akik legalább egy éve élnek cukorbetegségben és rosszul kontrollált cukorbetegségben (HbA1c ≥ 8%). Komoly szövődményektől mentes, nem várandós vagy teljes munkaidőben foglalkoztatott, angolul értő résztvevők is szerepelnek. Összesen 140 T2DM-betegből álló mintára lesz szükség (csoportonként 70-en) a HbA1c 0,5%-os változásának kimutatásához (SD 1,0 és 80%-os teljesítmény), amely lehetővé teszi a 10%-os kopási arányt. A következõ betegek kényelmi mintáját használják fel. A résztvevőket a klinikán való részvételük során szemtől szemben veszik fel.

Randomizálás A résztvevőket véletlenszerűen besorolják az intervenciós vagy a kontrollcsoportba, blokk-véletlenszerűsítést alkalmazva, különböző méretű blokkokban, számítógép által generált véletlenszerű ütemterv alapján. A résztvevőket nem és életkor alapján rétegzik. Az allokáció elrejtése lezárt, sorszámozott átlátszatlan borítékok segítségével történik a véletlenszerűsítési kóddal (a nemi korú rétegnek megvan a maga sorszámozott átlátszatlan borítékkészlete).

Beavatkozás: A beavatkozás célja a glikémiás kontroll és más klinikai eredmények (BMI, lipidprofil, vérnyomás) javítása a táplálkozási viselkedés és a viselkedést közvetítő tényezők javítása révén. A beavatkozás egy évig tart.

Az intervenciós csoport a következő összetevőket kapja:

• Szemtől szembe 7 havonta csoportos oktatás, kéthavonta 2 csoportos utókövetés a kórházban legfeljebb egy évig és egy egyéni tanácsadás és célmeghatározás
• Vegyen részt az otthoni egyéni célmeghatározási tevékenységekben egy munkafüzet segítségével, és kapjon otthoni használatra oktatási anyagokat (röpiratot és fali/hűtőposztert).

Az oktatás négyszemközt zajlik, oktatási segédanyagokat, köztük színes plakátokat használnak, és interaktív csoportos tevékenységeket és bemutatókat is tartalmaznak majd. A résztvevőket arra biztatjuk, hogy hozzanak magukkal családtagjukat vagy barátjukat. A fő facilitátor szakképzett dietetikus.

A kontrollcsoport ugyanazokat az oktatási anyagokat kapja meg, más oktatási találkozás nélkül. Mindkét csoport a szokásos ellátást folytatja a kórház cukorbeteg szakambulanciáján.

Eredmények mérése: Az eredményeket mindkét csoportban 6 és 12 hónapos korban értékelik, és a hat hónap az elsődleges eredmény.

• Klinikai eredmények: A HbA1c-t (elsődleges eredmény), a BMI-t, a vérnyomást és a teljes lipidprofilt standard eljárásokkal mérik.
• Táplálkozási szokások (energiabevitel, keményítőtartalmú ételadagok, zöldség- és gyümölcsfogyasztás, hüvelyesek fogyasztása, makrotápanyagok bevitele és ezek energia-eloszlása, mint az étkezési egyensúly és a rosttartalom mértéke). Három nem egymást követő 24 órás visszahívás (beleértve egy hétvégét is) értékeli a táplálékfelvételt. Szabványos háztartási mérőszámokat fognak használni az adagbecslés segítésére.
• A viselkedés lehetséges közvetítői (diabetes ismeretek és a cukorbetegség önkezelésének hatékonysága). Olyan kérdőíveket használnak, amelyeket megfelelőnek ítéltek az eredményekhez, és amelyek alkalmasak a célpopulációval való használatra (kísérleti tesztelés révén). A kérdőíveket különböző helyszíneken és földrajzi helyeken használták fel.

Folyamatok értékelése: Kvantitatív és minőségi méréseket alkalmaznak a hűség, az elérhetőség és a résztvevők programban szerzett tapasztalatainak megerősítésére.

Adatelemzés:

A kovariancia analízis (ANCOVA) összehasonlítja az intervenciós és a kontrollcsoportot a beavatkozás utáni mért eredményekkel, az életkor és a nem alapértékeit alkalmazva kovariánsként. A kezelési szándék elemzését minden eredménynél elvégzik az utolsó megfigyelt válasz alapján (továbbvitel). A szignifikancia szintje minden teszt esetében α < 0,05 egy kétirányú teszt esetén.