Ernæringsuddannelsesintervention for voksne med type 2-diabetes

Formålet med undersøgelsen: At implementere et ernæringsuddannelsesprogram (intervention) for voksne med type 2-diabetes mellitus (T2DM) tilpasset fra et primært sundhedsmiljø til et tertiært hospitalsmiljø i Sydafrika og at evaluere programmets effektivitet på diætadfærd, klinisk status og udvalgte potentielle adfærdsmæglere.

Generelle mål

• Implementering af det tilpassede ernæringsuddannelsesprogram (NEP) på diabetesambulatoriet på et tertiært undervisningshospital

• Evaluering af programmets effektivitet efter seks og 12 måneder på følgende resultater: (i) klinisk status: Hæmoglobin A1c (HbA1c) (primært resultat), BMI, blodtryk og lipidprofil (ii) diætadfærd (energiindtag, stivelsesholdigt) madportioner, indtag af grøntsager og frugter, indtag af makronæringsstoffer og deres fordeling til energi som et mål for måltidsbalance, fiber- og bælgplanteindtag) (iii) potentielle adfærdsmediatorer (diabetesviden, diabeteshåndterings selveffektivitet).

Primært resultatmål

• At bestemme forskellene mellem interventions- og kontrolgruppen efter seks måneder for HbA1c (primært resultat).

Sekundære resultatmål

• At bestemme forskellene mellem interventions- og kontrolgruppen efter 12 måneder for HbA1c
• At bestemme forskellene mellem interventions- og kontrolgrupperne efter seks måneder og 12 måneder for de sekundære resultater: diætadfærd, BMI, lipidprofil, blodtryk, diabetesviden og selveffektivitet til diabetesbehandling
• At bestemme forskellene mellem interventions- og kontrolgruppen i andelen af ​​deltagere, der opnår HbA1c-niveauer på mindre end 7 %.

Forskningshypoteser (i) Interventionen vil sænke HbA1c-niveauerne med mindst 0,5 % efter seks måneder, og niveauerne vil være væsentligt lavere i interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen, og de signifikant lavere niveauer vil blive opretholdt efter 12 måneder i interventionsgruppe.

(ii) Interventionsgruppen vil have signifikant bedre resultater i de sekundære resultater (blodlipidniveauer, BMI, blodtryk, diætadfærd, viden om diabetes og selveffektivitet) efter seks måneder og ville opretholde signifikant bedre resultater efter 12 måneder sammenlignet med kontrolgruppe.

(iii) Interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen ville have signifikant flere deltagere, der opnåede HbA1c-målene (<7%) efter seks måneder og efter 12 måneder.

Undersøgelsesdesign Interventionen vil anvende et randomiseret kontrolleret klinisk forsøgsdesign med to parallelle grupper. Den ene gruppe (intervention) vil modtage interventionen (diabetes ernæringsundervisning) inklusive undervisningsmateriale, mens den anden gruppe (kontrol) kun vil modtage undervisningsmaterialerne. Begge grupper vil fortsætte med sædvanlig lægehjælp på diabetesambulatoriet.

Indstilling og deltagere: Studiemiljøet er ambulatoriet på et tertiært undervisningshospital i Pretoria, Sydafrika. Deltagerne er mandlige og kvindelige T2DM voksne (40-70 år) og mindst et års levevis med diabetes og dårligt kontrolleret diabetes (HbA1c ≥ 8%). Deltagere uden større komplikationer, som ikke er gravide eller på fuld tid og kan forstå engelsk vil blive inkluderet. En samlet prøve på 140 T2DM-patienter (70 pr. gruppe) vil være nødvendige for at påvise en 0,5 % ændring i HbA1c (SD på 1,0 og en styrke på 80 %) efter seks måneder og tillade en nedslidningsrate på 10 %. En bekvemmelighedsprøve af efterfølgende patienter vil blive brugt. Deltagerne vil blive rekrutteret ansigt til ansigt under deres klinikdeltagelse.

Randomisering Deltagerne vil blive randomiseret til enten interventions- eller kontrolgruppen ved hjælp af blokrandomisering i blokke af varierende størrelse ved hjælp af en computergenereret tilfældig tidsplan. Deltagerne vil blive stratificeret efter køn og alder. Tildelingsskjulning ved hjælp af forseglede sekventielt nummererede uigennemsigtige kuverter med randomiseringskoden vil blive udført (Sex-age stratum vil have sit eget sæt af den sekventielt nummererede uigennemsigtige kuvert).

Intervention: Interventionen har til formål at forbedre glykæmisk kontrol og andre kliniske resultater (BMI, lipidprofil, blodtryk) gennem forbedret diætadfærd og adfærdsmedierende faktorer. Indgrebet varer et år.

Interventionsgruppen vil modtage følgende komponenter:

• Ansigt til ansigt 7-måneders gruppeundervisningssessioner, 2 halvmånedlige gruppeopfølgningssessioner på hospitalet op til et år og en individuel rådgivnings- og målsætningsaktivitet
• Deltag i individuelle målsætningsaktiviteter derhjemme ved hjælp af en projektmappe og modtag undervisningsmateriale (pjece og væg/køleskabsplakat) til brug derhjemme.

Uddannelsen vil blive tilbudt ansigt til ansigt, vil bruge undervisningsmidler, herunder farverige plakater og vil inkorporere interaktive gruppeaktiviteter og demonstrationer. Deltagerne vil blive opfordret til at medbringe et familiemedlem eller en ven. Den primære facilitator er en kvalificeret diætist.

Kontrolgruppen vil modtage det samme undervisningsmateriale uden andre uddannelsesmøder. Begge grupper vil fortsætte med sædvanlig pleje på sygehusets diabetesambulatorium.

Måling af resultater: Resultaterne vil blive vurderet efter 6- og 12 måneder for begge grupper, hvor de seks måneder er det primære resultat.

• Kliniske resultater: HbA1c (primært resultat), BMI, blodtryk og fuld lipidprofil) vil blive målt ved hjælp af standardprocedurer.
• Kostadfærd (energiindtag, stivelsesholdige madportioner, grøntsags- og frugtindtag, bælgfrugtindtag, makronæringsstofindtag og deres fordeling til energi som et mål for måltidsbalance og fibre). Tre ikke-på hinanden følgende 24-timers tilbagekaldelser (inklusive en weekenddag) vil vurdere diætindtaget. Standardiserede husstandsmål vil blive brugt til at hjælpe med portionsvurdering.
• Potentielle formidlere af adfærd (diabetes viden og diabetes selvforvaltning effektivitet). Spørgeskemaer, der anses for at være passende mål for resultaterne og egnede til brug med målpopulationen (gennem pilotforsøg), vil blive brugt. Spørgeskemaerne er blevet brugt i forskellige omgivelser og geografiske steder.

Procesevaluering: Kvantitative og kvalitative mål vil blive brugt til at bekræfte troskab, rækkevidde og deltagernes erfaring med programmet.

Dataanalyse:

En analyse af kovarians (ANCOVA) vil sammenligne interventions- og kontrolgrupperne på de målte resultater efter intervention, ved at bruge basislinjeværdierne alder og køn som kovariater. En intention to treat-analyse vil blive udført på alle udfald ved brug af det sidst observerede respons (fremføres). Signifikansniveauet for alle test vil være på α < 0,05 for en tosidet test.