Kostpedagogisk intervention för vuxna med typ 2-diabetes

Syfte med studien: Att implementera ett näringsutbildningsprogram (intervention) för vuxna med typ 2-diabetes mellitus (T2DM) anpassat från en primärvårdsmiljö till en tertiärsjukhusmiljö i Sydafrika och att utvärdera programmets effektivitet på dietbeteenden, klinisk status och utvalda potentiella beteendeförmedlare.

Allmänna mål

• Implementeringen av det anpassade näringsutbildningsprogrammet (NEP) vid diabetespolikliniken på ett universitetssjukhus

• Utvärderingen av programmets effektivitet efter sex och 12 månader på följande resultat: (i) klinisk status: Hemoglobin A1c (HbA1c) (primärt resultat), BMI, blodtryck och lipidprofil (ii) kostbeteenden (energiintag, stärkelsehaltig) matportioner, intag av grönsaker och frukt, intag av makronäringsämnen och deras fördelning till energi som ett mått på måltidsbalans, intag av fibrer och baljväxter) (iii) potentiella beteendeförmedlare (diabeteskunskap, diabeteshanterings self-efficacy).

Primärt resultatmål

• Att fastställa skillnaderna mellan interventions- och kontrollgruppen efter sex månader för HbA1c, (primärt utfall).

Sekundära resultatmål

• För att bestämma skillnaderna mellan interventions- och kontrollgruppen efter 12 månader för HbA1c
• För att bestämma skillnaderna mellan interventions- och kontrollgrupperna efter sex månader och 12 månader för de sekundära resultaten: kostbeteenden, BMI, lipidprofil, blodtryck, diabeteskunskap och själveffektivitet för diabeteshantering
• Att fastställa skillnaderna mellan interventions- och kontrollgrupperna i andelen deltagare som uppnår HbA1c-nivåer på mindre än 7 %.

Forskningshypoteser (i) Interventionen kommer att sänka HbA1c-nivåerna med minst 0,5 % vid sex månader och nivåerna kommer att vara betydligt lägre i interventionsgruppen jämfört med kontrollgruppen, och de signifikant lägre nivåerna kommer att bibehållas vid 12 månader i interventionsgrupp.

(ii) Interventionsgruppen kommer att ha betydligt bättre resultat i de sekundära resultaten (blodfettnivåer, BMI, blodtryck, dietbeteenden, kunskap om diabetes och själveffektivitet) efter sex månader och skulle upprätthålla betydligt bättre resultat efter 12 månader jämfört med kontrollgrupp.

(iii) Interventionsgruppen jämfört med kontrollgruppen skulle ha betydligt fler deltagare som uppnådde HbA1c-målen (<7%) efter sex månader och efter 12 månader.

Studiedesign Interventionen kommer att använda en randomiserad kontrollerad klinisk prövningsdesign med två parallella grupper. En grupp (intervention) kommer att få interventionen (diabetes nutrition utbildning) inklusive utbildningsmaterial medan den andra gruppen (kontroll) bara kommer att få utbildningsmaterial. Båda grupperna kommer att fortsätta med sedvanlig sjukvård på diabetespolikliniken.

Miljö och deltagare: Studiemiljön är polikliniken på ett tertiärt undervisningssjukhus i Pretoria, Sydafrika. Deltagarna är manliga och kvinnliga T2DM vuxna (40-70 år) och minst ett års levande med diabetes och dåligt kontrollerad diabetes (HbA1c ≥ 8%). Deltagare utan större komplikationer, som inte är gravida eller på heltid och kan förstå engelska kommer att inkluderas. Ett totalt urval av 140 T2DM-patienter (70 per grupp) kommer att behövas för att detektera en 0,5 % förändring i HbA1c (SD på 1,0 och en styrka på 80 %) efter sex månader och tillåta en 10 % attrition. Ett bekvämlighetsprov av efterföljande patienter kommer att användas. Deltagarna kommer att rekryteras ansikte mot ansikte under sin klinikbesök.

Randomisering Deltagarna kommer att randomiseras till antingen interventions- eller kontrollgruppen med blockrandomisering i block av varierande storlek med hjälp av ett datorgenererat slumpmässigt schema. Deltagarna kommer att stratifieras utifrån kön och ålder. Tilldelningsdöljning med förseglade sekventiellt numrerade ogenomskinliga kuvert med randomiseringskoden kommer att göras (Sex-age stratum kommer att ha sin egen uppsättning av det sekventiellt numrerade ogenomskinliga kuvertet).

Intervention: Interventionen syftar till att förbättra glykemisk kontroll och andra kliniska resultat (BMI, lipidprofil, blodtryck) genom förbättrade kostbeteenden och beteendeförmedlande faktorer. Insatsen är ett år lång.

Interventionsgruppen kommer att få följande komponenter:

• Ansikte mot ansikte 7-månaders grupputbildningssessioner, 2 varannan månad gruppuppföljningssessioner på sjukhuset upp till ett år och en individuell rådgivning och målsättningsaktivitet
• Delta i individuella målsättningsaktiviteter hemma med hjälp av en arbetsbok och få utbildningsmaterial (broschyr och vägg-/kylskåpsaffisch) för användning hemma.

Utbildningen kommer att erbjudas ansikte mot ansikte, kommer att använda läromedel inklusive färgglada affischer och kommer att innehålla interaktiva gruppaktiviteter och demonstrationer. Deltagarna uppmanas att ta med en familjemedlem eller en vän. Den främsta facilitatorn är en kvalificerad dietist.

Kontrollgruppen kommer att få samma utbildningsmaterial utan andra utbildningsmöten. Båda grupperna kommer att fortsätta med sedvanlig vård på sjukhusets diabetespoliklinik.

Resultatmätning: Resultaten kommer att bedömas efter 6 och 12 månader för båda grupperna, med sex månader som det primära resultatet.

• Kliniska utfall: HbA1c (primärt utfall), BMI, blodtryck och full lipidprofil) kommer att mätas med standardprocedurer.
• Kostbeteenden (energiintag, stärkelsehaltiga matportioner, grönsaks- och fruktintag, baljväxter, makronäringsintag och deras fördelning till energi som ett mått på måltidsbalans och fibrer). Tre icke-på varandra följande 24-timmars återkallelser (inklusive en helgdag) kommer att bedöma kostintaget. Standardiserade hushållsmått kommer att användas för att hjälpa till med portionsuppskattning.
• Potentiella förmedlare av beteende (diabeteskunskap och effektivitet i diabetessjälvhantering). Frågeformulär som anses vara lämpliga mått för resultaten och lämpliga för användning med målpopulationen (genom pilottestning) kommer att användas. Frågeformulären har använts i olika miljöer och geografiska platser.

Processutvärdering: Kvantitativa och kvalitativa mått kommer att användas för att bekräfta trohet, räckvidd och deltagarnas erfarenhet av programmet.

Dataanalys:

En analys av kovarians (ANCOVA) kommer att jämföra interventions- och kontrollgrupperna på de uppmätta resultaten efter intervention, med hjälp av baslinjevärdena ålder och kön som kovariater. En intention to treat-analys kommer att utföras på alla utfall med det senast observerade svaret (överföring). Signifikansnivån för alla tester kommer att vara α < 0,05 för ett tvåsidigt test.