Ravitsemuskasvatustoimet aikuisille, joilla on tyypin 2 diabetes

Tutkimuksen tarkoitus: Toteuttaa ravitsemuskasvatusohjelma (interventio) aikuisille, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM), joka on mukautettu perusterveydenhuollon ympäristöstä korkea-asteen sairaalaympäristöön Etelä-Afrikassa ja arvioida ohjelman tehokkuutta ruokavaliokäyttäytymisen, kliinisen tila ja valitut mahdolliset käyttäytymisen välittäjät.

Yleiset tavoitteet

• Mukautetun ravitsemuskasvatusohjelman (NEP) toteutus korkea-asteen koulutussairaalan diabetespoliklinikalla

• Arviointi ohjelman tehokkuudesta kuuden ja 12 kuukauden kohdalla seuraavilla tuloksilla: (i) kliininen tila: hemoglobiini A1c (HbA1c) (ensisijainen tulos), BMI, verenpaine ja lipidiprofiili (ii) ruokavaliokäyttäytyminen (energian saanti, tärkkelyspitoisuus) ruoka-annokset, vihannesten ja hedelmien saanti, makroravinteiden saanti ja niiden jakautuminen energiaan ateriatasapainon, kuidun ja palkokasvien saannin mittana) (iii) mahdolliset käyttäytymisen välittäjät (diabeteksen tuntemus, diabeteksen hallinnan itsetehokkuus).

Ensisijainen tulostavoite

• Määrittää erot interventio- ja kontrolliryhmien välillä kuuden kuukauden kohdalla HbA1c:lle (ensisijainen tulos).

Toissijaiset tulostavoitteet

• Määrittää erot interventio- ja kontrolliryhmien välillä 12 kuukauden kohdalla HbA1c:n suhteen
• Määrittää interventio- ja kontrolliryhmien väliset erot kuuden ja 12 kuukauden kohdalla toissijaisten tulosten osalta: ruokavaliokäyttäytyminen, BMI, lipidiprofiili, verenpaine, diabetestieto ja itsetehokkuus diabeteksen hallinnassa
• Selvittää interventio- ja kontrolliryhmien väliset erot niiden osallistujien osuudessa, jotka saavuttavat alle 7 %:n HbA1c-tason.

Tutkimushypoteesit (i) Interventio alentaa HbA1c-tasoja vähintään 0,5 % kuuden kuukauden kuluttua ja tasot ovat merkittävästi alhaisemmat interventioryhmässä verrattuna kontrolliryhmään ja merkittävästi alhaisemmat tasot säilyvät 12 kuukauden kohdalla. interventioryhmä.

(ii) Interventioryhmällä on huomattavasti parempia tuloksia toissijaisissa tuloksissa (veren lipiditasot, BMI, verenpaine, ruokavaliokäyttäytyminen, diabetestiedot ja itsetehokkuus) kuuden kuukauden kuluttua, ja se saisi merkittävästi parempia tuloksia 12 kuukauden kuluttua verrattuna kontrolliryhmä.

(iii) Interventioryhmässä verrattuna kontrolliryhmään olisi huomattavasti enemmän osallistujia, jotka saavuttavat HbA1c-tavoitteet (<7 %) kuuden kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla.

Tutkimuksen suunnittelu Interventiossa käytetään satunnaistettua kontrolloitua kliinistä tutkimussuunnitelmaa, jossa käytetään kahta rinnakkaista ryhmää. Yksi ryhmä (interventio) saa interventio (diabeteksen ravitsemuskasvatus) sisältäen koulutusmateriaalit, kun taas toinen ryhmä (vertailu) saa vain koulutusmateriaalit. Molemmat ryhmät jatkavat tavanomaisella sairaanhoidolla diabeteksen poliklinikalla.

Asetus ja osallistujat: Tutkimuspaikkana on korkea-asteen opetussairaalan poliklinikka Pretoriassa, Etelä-Afrikassa. Osallistujat ovat miehiä ja naisia ​​T2DM-aikuisia (40-70-vuotiaita) ja vähintään vuoden diabeteksen ja huonosti hallitun diabeteksen (HbA1c ≥ 8%) kanssa eläviä. Osallistujat, joilla ei ole suuria komplikaatioita, jotka eivät ole raskaana tai ovat kokopäivätyössä ja ymmärtävät englantia, otetaan mukaan. Tarvitaan yhteensä 140 T2DM-potilaan näyte (70 ryhmää kohden), jotta havaitaan 0,5 %:n muutos HbA1c:ssä (SD 1,0 ja teho 80 %) kuuden kuukauden kuluttua ja sallitaan 10 %:n poistumisaste. Käytetään mukavuusnäytettä seuranneista potilaista. Osallistujat rekrytoidaan kasvokkain heidän klinikalla käyntinsä aikana.

Satunnaistaminen Osallistujat satunnaistetaan joko interventio- tai kontrolliryhmään käyttämällä lohkosatunnaistusta erikokoisiin lohkoihin käyttämällä tietokoneella luotua satunnaisaikataulua. Osallistujat ositetaan sukupuolen ja iän perusteella. Jakaminen salataan käyttämällä satunnaiskoodilla varustettuja sinetöityjä peräkkäin numeroituja läpinäkymättömiä kirjekuoria (sukupuoli-ikäkerroksella on oma sarja numeroitua läpinäkymätöntä kirjekuorta).

Interventio: Interventiolla pyritään parantamaan glukoositasapainoa ja muita kliinisiä tuloksia (BMI, lipidiprofiili, verenpaine) parantamalla ruokavaliokäyttäytymistä ja käyttäytymistä välittäviä tekijöitä. Interventio kestää vuoden.

Interventioryhmä saa seuraavat osat:

• Kasvokkain 7 kuukauden ryhmäopetustilaisuus, 2 kahden kuukauden välein tapahtuvaa ryhmäseurantaa sairaalassa enintään vuoden ajan ja yksi henkilökohtainen neuvonta ja tavoitteiden asettaminen
• Osallistu henkilökohtaiseen tavoitteen asettamistoimintaan kotona työkirjan avulla ja hanki koulutusmateriaaleja (pamfletti ja seinä/jääkaappijuliste) kotikäyttöön.

Koulutusta tarjotaan kasvokkain, siinä käytetään opetusvälineitä, kuten värikkäitä julisteita, sekä interaktiivisia ryhmäaktiviteetteja ja demonstraatioita. Osallistujia rohkaistaan ​​ottamaan mukaan perheenjäsen tai ystävä. Pääohjaaja on pätevä ravitsemusterapeutti.

Kontrolliryhmä saa samat koulutusmateriaalit ilman muita koulutuskohtaamisia. Molemmat ryhmät jatkavat normaalissa hoidossa sairaalan diabetespoliklinikalla.

Tulosten mittaaminen: Tuloksia arvioidaan 6 ja 12 kuukauden iässä molemmissa ryhmissä, ja kuusi kuukautta on ensisijainen tulos.

• Kliiniset tulokset: HbA1c (ensisijainen tulos), BMI, verenpaine ja täysi lipidiprofiili mitataan standardimenetelmillä.
• Ruokavaliokäyttäytyminen (energian saanti, tärkkelyspitoiset ruoka-annokset, vihannesten ja hedelmien saanti, palkokasvien saanti, makroravinteiden saanti ja niiden jakautuminen energiaksi ateriatasapainon ja kuidun mittarina). Kolme ei peräkkäistä 24 tunnin palautusta (mukaan lukien yksi viikonloppupäivä) arvioi ravinnon saannin. Annosarvioinnissa käytetään standardoituja kotitalousmittauksia.
• Mahdolliset käyttäytymisen välittäjät (diabetestieto ja diabeteksen itsehallinnan tehokkuus). Käytetään kyselylomakkeita, joita pidetään sopivina mittareina tulosten kannalta ja jotka soveltuvat käytettäväksi kohderyhmässä (pilottitestauksen kautta). Kyselylomakkeita on käytetty erilaisissa ympäristöissä ja maantieteellisissä paikoissa.

Prosessin arviointi: Kvantitatiivisia ja laadullisia mittareita käytetään varmistamaan uskollisuus, tavoittavuus ja osallistujien kokemus ohjelmasta.

Tietojen analysointi:

Kovarianssianalyysi (ANCOVA) vertaa interventio- ja kontrolliryhmiä mitatuista tuloksista intervention jälkeen käyttämällä perusarvoja ikää ja sukupuolta kovariaatteina. Aikomus hoitaa analyysi suoritetaan kaikille tuloksille käyttämällä viimeistä havaittua vastetta (siirrä eteenpäin). Kaikkien testien merkitsevyystaso on α < 0,05 kaksisuuntaisessa testissä.