成人 2 型糖尿病に対する栄養教育介入

研究の目的: 南アフリカの一次医療環境から三次病院環境に適応した 2 型糖尿病 (T2DM) 成人向け栄養教育プログラム (介入) を実施し、食行動、臨床におけるプログラムの有効性を評価すること。ステータスと選択された潜在的な行動メディエーター。

一般的な目標

• 三次教育病院の糖尿病外来診療所における適応栄養教育プログラム（NEP）の実施

• 以下の結果に関する 6 か月および 12 か月後のプログラムの有効性の評価: (i) 臨床状態: ヘモグロビン A1c (HbA1c) (主要結果)、BMI、血圧および脂質プロファイル (ii) 食事行動 (エネルギー摂取量、でんぷん質) (iii) 潜在的な行動メディエーター (糖尿病の知識、糖尿病管理の自己効力感)。

主な成果目標

・6ヵ月後のHbA1c（主要結果）について、介入群と​​対照群間の差異を決定する。

副次的成果目標

• 12か月後のHbA1cの介入群と対照群間の差異を決定するため
• 二次アウトカムである食事行動、BMI、脂質プロファイル、血圧、糖尿病の知識、糖尿病管理に対する自己効力感について、6ヵ月後と12ヵ月後の介入群と対照群の違いを判定する。
• HbA1c レベルが 7% 未満に達した参加者の割合における介入群と対照群間の差異を決定するため。

研究仮説 (i) 介入により、6 か月後に HbA1c レベルが少なくとも 0.5% 低下し、そのレベルは対照群と比較して介入群で有意に低くなり、有意に低いレベルは 12 か月時点でも維持されるであろう。介入グループ。

(ii) 介入群は、介入群と​​比較して、6 ヵ月時点で副次的アウトカム (血中脂質レベル、BMI、血圧、食事行動、糖尿病に関する知識、自己効力感) において有意に良好なアウトカムを示し、12 ヵ月後も有意に良好なアウトカムを維持するであろう。対照群。

(iii) 介入群では、対照群と比較して、6 か月目および 12 か月目に HbA1c 目標 (<7%) を達成する参加者が大幅に多くなるでしょう。

研究デザイン この介入では、2 つの並行グループを使用したランダム化対照臨床試験デザインが採用されます。 一方のグループ（介入）は教材を含む介入（糖尿病栄養教育）を受け、もう一方のグループ（対照）は教材のみを受けます。 両グループとも糖尿病外来で通常の診療を続ける。

環境と参加者: 研究環境は、南アフリカのプレトリアにある三次教育病院の外来診療所です。 参加者は、糖尿病およびコントロール不良の糖尿病（HbA1c ≧ 8%）と少なくとも1年以上共存している男性および女性のT2DM成人（40～70歳）です。 大きな合併症のない方、妊娠中またはフルタイムの仕事に就いていない方で、英語が理解できる方が対象となります。 6 か月後の HbA1c の 0.5% 変化 (SD 1.0 および検出力 80%) を検出するには、合計 140 人の T2DM 患者 (1 グループあたり 70 人) のサンプルが必要であり、減少率は 10% となります。 結果として生じた患者の便宜的なサンプルが使用されます。 参加者はクリニックに通いながら対面で募集されます。

ランダム化 参加者は、コンピューターで生成されたランダム スケジュールを使用して、さまざまなサイズのブロックでブロックランダム化を使用して、介入グループまたは対照グループのいずれかにランダム化されます。 参加者は性別と年齢に基づいて階層化されます。 ランダム化コードを備えた封印された連続番号が付けられた不透明封筒を使用した割り当て隠蔽が行われます (性別階層には、連続番号が付けられた不透明封筒の独自のセットがあります)。

介入: この介入は、食事行動および行動媒介因子の改善を通じて、血糖コントロールおよびその他の臨床結果 (BMI、脂質プロファイル、血圧) を改善することを目的としています。 介入期間は 1 年間です。

介入グループには次のコンポーネントが提供されます。

• 対面でのグループ教育セッション（月7回）、病院での隔月グループフォローアップセッション（最長1年間）2回、個人カウンセリングと目標設定活動（1回）
• ワークブックを使用して家庭で個人の目標設定活動に参加し、家庭で使用するための教育資料 (パンフレットおよび壁/冷蔵庫のポスター) を受け取ります。

教育は対面で提供され、カラフルなポスターなどの教材が活用され、インタラクティブなグループ活動やデモンストレーションが組み込まれます。 参加者は家族や友人を連れてくることをお勧めします。 メインファシリテーターは資格を持った栄養士です。

対照グループは、他の教育に遭遇することなく、同じ教育教材を受け取ります。 両グループは同病院の糖尿病外来で通常の治療を続ける。

転帰の測定：両群の転帰は 6 ヵ月後と 12 ヵ月後に評価され、6 ヵ月が主要転帰となります。

• 臨床転帰：HbA1c（主要転帰）、BMI、血圧および全脂質プロファイル）は、標準的な手順を使用して測定されます。
• 食事行動（エネルギー摂取量、でんぷん質の多い食品の摂取量、野菜と果物の摂取量、豆類の摂取量、主要栄養素の摂取量、および食事バランスと繊維の尺度としてのそれらのエネルギーへの配分）。 非連続の 24 時間の 3 回のリコール (週末の 1 日を含む) で食事摂取量が評価されます。 標準化された世帯の尺度は、分量の見積もりを支援するために使用されます。
• 行動の潜在的なメディエーター（糖尿病の知識と糖尿病の自己管理の有効性）。 結果に適した尺度と考えられ、（パイロットテストを通じて）対象集団で使用するのに適切であると考えられるアンケートが使用されます。 アンケートはさまざまな環境や地理的場所で使用されています。

プロセス評価: プログラムの忠実度、リーチ、参加者の体験を確認するために、定量的および定性的な測定が使用されます。

データ分析：

共分散分析 (ANCOVA) では、年齢と性別のベースライン値を共変量として使用し、介入後の測定結果について介入群と対照群を比較します。 治療意図分析は、最後に観察された反応を使用してすべての結果に対して実行されます (繰越)。 すべての検定の有意水準は、両側検定の場合、α < 0.05 になります。