Voedingsvoorlichtingsinterventie voor volwassenen met diabetes type 2

Doel van de studie: Implementeren van een voedingsvoorlichtingsprogramma (interventie) voor volwassenen met diabetes mellitus type 2 (T2DM), aangepast van een eerstelijnsgezondheidszorgomgeving naar een tertiaire ziekenhuisomgeving in Zuid-Afrika en het evalueren van de effectiviteit van het programma op voedingsgedrag, klinische status en geselecteerde potentiële gedragsbemiddelaars.

Algemene doelstellingen

• De implementatie van het programma voor aangepaste voeding (NEP) op de diabetespolikliniek van een tertiair academisch ziekenhuis

• De evaluatie van de effectiviteit van het programma na zes en twaalf maanden op de volgende uitkomsten: (i) klinische status: hemoglobine A1c (HbA1c) (primaire uitkomstmaat), BMI, bloeddruk en lipidenprofiel (ii) voedingsgedrag (energie-inname, zetmeelrijke voedselporties, inname van groenten en fruit, inname van macronutriënten en hun verdeling in energie als maatstaf voor maaltijdbalans, inname van vezels en peulvruchten) (iii) potentiële gedragsbemiddelaars (diabeteskennis, zelfredzaamheid bij diabetesmanagement).

Primair resultaatdoel

• Vaststellen van de verschillen tussen de interventie- en controlegroep na zes maanden voor HbA1c (primaire uitkomstmaat).

Secundaire resultaatdoelstellingen

• Vaststellen van de verschillen tussen de interventie- en controlegroep na 12 maanden voor HbA1c
• Om de verschillen tussen de interventie- en controlegroepen na zes maanden en twaalf maanden te bepalen voor de secundaire uitkomsten: voedingsgedrag, BMI, lipidenprofiel, bloeddruk, diabeteskennis en zelfeffectiviteit voor diabetesmanagement
• Vaststellen van de verschillen tussen de interventie- en controlegroep in het percentage deelnemers dat een HbA1c-waarde van minder dan 7% bereikt.

Onderzoekshypothesen (i) De interventie zal de HbA1c-waarden met ten minste 0,5% verlagen na zes maanden en de niveaus zullen significant lager zijn in de interventiegroep in vergelijking met de controlegroep, en de significant lagere niveaus zullen behouden blijven na 12 maanden in de interventie groep.

(ii) De interventiegroep zal na zes maanden significant betere resultaten hebben op de secundaire uitkomsten (bloedlipideniveaus, BMI, bloeddruk, voedingsgedrag, kennis van diabetes en zelfredzaamheid) en zou significant betere resultaten behouden na 12 maanden in vergelijking met de controlegroep.

(iii) De interventiegroep zou in vergelijking met de controlegroep significant meer deelnemers hebben die de HbA1c-doelen bereiken (<7%) na zes maanden en na 12 maanden.

Studieopzet De interventie maakt gebruik van een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische proefopzet met twee parallelle groepen. De ene groep (interventie) krijgt de interventie (voorlichting diabetes voeding) inclusief voorlichtingsmateriaal terwijl de andere groep (controlegroep) alleen het voorlichtingsmateriaal krijgt. Beide groepen gaan door met de gebruikelijke medische zorg op de diabetespolikliniek.

Omgeving en deelnemers: De onderzoeksomgeving is de polikliniek van een tertiair academisch ziekenhuis in Pretoria, Zuid-Afrika. Deelnemers zijn volwassen mannen en vrouwen met T2DM (40-70 jaar) en minstens één jaar oud met diabetes en slecht gecontroleerde diabetes (HbA1c ≥ 8%). Deelnemers zonder grote complicaties, die niet zwanger zijn of een fulltime baan hebben en Engels kunnen begrijpen, worden opgenomen. Een totale steekproef van 140 T2DM-patiënten (70 per groep) zal nodig zijn om een ​​verandering van 0,5% in HbA1c (SD van 1,0 en een vermogen van 80%) na zes maanden te detecteren en een uitvalpercentage van 10% mogelijk te maken. Er zal een gemakssteekproef van consequente patiënten worden gebruikt. Deelnemers worden face-to-face geworven tijdens hun bezoek aan de clinic.

Randomisatie Deelnemers worden gerandomiseerd in de interventie- of controlegroep met behulp van blokrandomisatie in blokken van verschillende groottes met behulp van een door de computer gegenereerd willekeurig schema. De deelnemers worden gestratificeerd op basis van geslacht en leeftijd. Het verbergen van de toewijzing gebeurt met behulp van verzegelde opeenvolgend genummerde ondoorzichtige enveloppen met de randomisatiecode (geslachtsleeftijdslaag heeft zijn eigen set van de opeenvolgend genummerde ondoorzichtige envelop).

Interventie: De interventie heeft tot doel de glykemische controle en andere klinische resultaten (BMI, lipidenprofiel, bloeddruk) te verbeteren door verbeterd voedingsgedrag en gedragsbemiddelende factoren. De interventie duurt een jaar.

De interventiegroep krijgt de volgende onderdelen:

• Face-to-face 7-maandelijkse groepsvoorlichtingssessies, 2 tweemaandelijkse groepsvervolgsessies in het ziekenhuis gedurende maximaal een jaar en één activiteit voor individuele counseling en het stellen van doelen
• Neem thuis deel aan activiteiten voor het stellen van individuele doelen met behulp van een werkboek en ontvang educatief materiaal (pamflet en muur-/koelkastposter) voor thuisgebruik.

Het onderwijs wordt face-to-face aangeboden, maakt gebruik van leermiddelen zoals kleurrijke posters en omvat interactieve groepsactiviteiten en demonstraties. Deelnemers worden aangemoedigd om een ​​familielid of een vriend mee te nemen. De belangrijkste facilitator is een gediplomeerde diëtist.

De controlegroep krijgt hetzelfde onderwijsmateriaal zonder andere onderwijsontmoetingen. Beide groepen gaan door met de gebruikelijke zorg op de diabetespoli van het ziekenhuis.

Uitkomstmeting: de resultaten worden voor beide groepen na 6 en 12 maanden beoordeeld, waarbij de zes maanden de primaire uitkomst is.

• Klinische uitkomsten: HbA1c (primaire uitkomst), BMI, bloeddruk en volledig lipidenprofiel) zullen worden gemeten volgens standaardprocedures.
• Dieetgedrag (energie-inname, porties zetmeelrijk voedsel, inname van groenten en fruit, inname van peulvruchten, inname van macronutriënten en hun verdeling in energie als maatstaf voor de maaltijdbalans en vezels). Drie niet-opeenvolgende terugroepacties van 24 uur (inclusief één weekenddag) zullen de inname via de voeding beoordelen. Gestandaardiseerde huishoudelijke maatregelen zullen worden gebruikt om te helpen bij het schatten van porties.
• Potentiële bemiddelaars van gedrag (diabeteskennis en effectiviteit van zelfmanagement van diabetes). Er zullen vragenlijsten worden gebruikt die worden beschouwd als geschikte maatstaven voor de resultaten en die geschikt zijn voor gebruik bij de doelpopulatie (door middel van pilottesten). De vragenlijsten zijn gebruikt in verschillende omgevingen en geografische locaties.

Procesevaluatie: kwantitatieve en kwalitatieve maatregelen zullen worden gebruikt om de trouw, het bereik en de ervaring van de deelnemers met het programma te bevestigen.

Gegevensanalyse:

Een analyse van co-variantie (ANCOVA) zal de interventie- en controlegroepen vergelijken op de gemeten resultaten na de interventie, waarbij de basiswaarden leeftijd en geslacht als covariaten worden gebruikt. Er zal een intention-to-treat-analyse worden uitgevoerd op alle uitkomsten met behulp van de laatst waargenomen respons (carry forward). Het significantieniveau voor alle toetsen ligt bij een tweezijdige toets op α < 0,05.