Výživová vzdělávací intervence pro dospělé s diabetem 2

Cíl studie: Zavést nutriční vzdělávací program (intervence) pro dospělé s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) adaptovaný z prostředí primární zdravotní péče na prostředí terciární nemocnice v Jižní Africe a vyhodnotit účinnost programu na dietní chování, klinické stavu a vybraných potenciálních mediátorů chování.

Obecné cíle

• Realizace adaptovaného nutričního vzdělávacího programu (NEP) na diabetologické ambulanci VUT

• Vyhodnocení účinnosti programu po 6 a 12 měsících u následujících výsledků: (i) klinický stav: hemoglobin A1c (HbA1c) (primární výsledek), BMI, krevní tlak a lipidový profil (ii) dietní chování (příjem energie, škrob porce jídla, příjem zeleniny a ovoce, příjem makroživin a jejich rozdělení na energii jako měřítko vyváženosti jídla, příjem vlákniny a luštěnin) (iii) potenciální mediátory chování (znalost diabetu, vlastní účinnost léčby diabetu).

Primární cíl výsledku

• Stanovit rozdíly mezi intervenční a kontrolní skupinou po šesti měsících pro HbA1c (primární výsledek).

Sekundární výstupní cíle

• Stanovit rozdíly mezi intervenční a kontrolní skupinou po 12 měsících pro HbA1c
• Stanovit rozdíly mezi intervenční a kontrolní skupinou po 6 a 12 měsících pro sekundární výsledky: dietní chování, BMI, lipidový profil, krevní tlak, znalost diabetu a vlastní účinnost při léčbě diabetu
• Zjistit rozdíly mezi intervenční a kontrolní skupinou v podílu účastníků, kteří dosahují hladiny HbA1c nižší než 7 %.

Výzkumné hypotézy (i) Intervence sníží hladiny HbA1c nejméně o 0,5 % po šesti měsících a hladiny budou významně nižší v intervenční skupině ve srovnání s kontrolní skupinou a významně nižší hladiny se udrží po 12 měsících intervenční skupina.

(ii) Intervenční skupina bude mít významně lepší výsledky v sekundárních výsledcích (hladiny krevních lipidů, BMI, krevní tlak, dietní chování, znalost diabetu a vlastní účinnost) po šesti měsících a udrží si významně lepší výsledky po 12 měsících ve srovnání s kontrolní skupina.

(iii) Intervenční skupina ve srovnání s kontrolní skupinou by měla významně více účastníků dosahujících cílů HbA1c (<7 %) po šesti měsících a po 12 měsících.

Design studie Intervence bude využívat randomizovanou kontrolovanou klinickou studii s použitím dvou paralelních skupin. Jedna skupina (intervence) obdrží intervenci (edukace o výživě diabetu) včetně edukačních materiálů, zatímco druhá skupina (kontrola) obdrží pouze edukační materiály. Obě skupiny budou pokračovat v běžné lékařské péči na diabetologické ambulanci.

Prostředí a účastníci: Prostředím studie je ambulance terciární fakultní nemocnice v Pretorii v Jižní Africe. Účastníky jsou dospělí muži a ženy s T2DM (40–70 let) a nejméně jeden rok žijící s diabetem a špatně kontrolovaným diabetem (HbA1c ≥ 8 %). Zařazeny budou účastnice bez větších komplikací, které nejsou těhotné nebo na plný úvazek a rozumí angličtině. Celkový vzorek 140 pacientů s T2DM (70 na skupinu) bude zapotřebí k detekci 0,5% změny HbA1c (SD 1,0 a síla 80 %) po šesti měsících a umožnění 10% míry opotřebení. Použije se vhodný vzorek následných pacientů. Účastníci budou nabráni tváří v tvář během návštěvy kliniky.

Randomizace Účastníci budou randomizováni buď do intervenční nebo kontrolní skupiny pomocí blokové randomizace v blocích různých velikostí pomocí počítačem generovaného náhodného plánu. Účastníci budou stratifikováni podle pohlaví a věku. Bude provedeno utajování alokace pomocí zapečetěných postupně očíslovaných neprůhledných obálek s náhodným kódem (vrstva pohlaví a věku bude mít vlastní sadu sekvenčně očíslovaných neprůhledných obálek).

Intervence: Cílem intervence je zlepšit kontrolu glykémie a další klinické výsledky (BMI, lipidový profil, krevní tlak) prostřednictvím zlepšeného dietního chování a faktorů zprostředkujících chování. Intervence je jednoletá.

Intervenční skupina obdrží tyto součásti:

• Tváří v tvář 7měsíční skupinová edukační sezení, 2 dvouměsíční skupinová následná sezení v nemocnici po dobu jednoho roku a jedno individuální poradenství a stanovení cílů
• Zúčastněte se individuálních aktivit stanovování cílů doma pomocí pracovního sešitu a získejte vzdělávací materiály (brožurku a plakát na stěnu/ledničku), které můžete použít doma.

Vzdělávání bude probíhat tváří v tvář, bude využívat učební pomůcky včetně barevných plakátů a bude zahrnovat interaktivní skupinové aktivity a ukázky. Účastníci budou vyzváni, aby přivedli člena rodiny nebo přítele. Hlavním facilitátorem je kvalifikovaný dietolog.

Kontrolní skupina obdrží stejné vzdělávací materiály bez dalších vzdělávacích setkání. Obě skupiny budou pokračovat v běžné péči na diabetologické ambulanci nemocnice.

Měření výsledků: Výsledky budou hodnoceny po 6 a 12 měsících pro obě skupiny, přičemž primárním výsledkem je šest měsíců.

• Klinické výsledky: HbA1c (primární výsledek), BMI, krevní tlak a úplný lipidový profil) budou měřeny standardními postupy.
• Dietní chování (příjem energie, porce škrobové stravy, příjem zeleniny a ovoce, příjem luštěnin, příjem makroživin a jejich distribuce do energie jako měřítko vyváženosti jídla a vlákniny). Tři po sobě jdoucí 24hodinová stažení (včetně jednoho víkendového dne) posoudí příjem stravy. Při odhadu porcí se použijí standardizované míry pro domácnost.
• Potenciální mediátoři chování (znalost diabetu a účinnost self-managementu diabetu). Budou použity dotazníky považované za vhodná měřítka pro výsledky a vhodné pro použití u cílové populace (prostřednictvím pilotního testování). Dotazníky byly použity v různých prostředích a geografických lokalitách.

Hodnocení procesu: K potvrzení věrnosti, dosahu a zkušeností účastníků s programem budou použita kvantitativní a kvalitativní měření.

Analýza dat:

Analýza kovariance (ANCOVA) porovná intervenční a kontrolní skupinu na naměřených výsledcích po intervenci, přičemž jako kovariáty použije výchozí hodnoty věku a pohlaví. U všech výsledků bude provedena analýza záměru léčit pomocí poslední pozorované odpovědi (přenést). Hladina významnosti pro všechny testy bude α < 0,05 pro dvoustranný test.