Intervention zur Ernährungserziehung für Erwachsene mit Typ-2-Diabetes

Ziel der Studie: Implementierung eines Ernährungserziehungsprogramms (Intervention) für Erwachsene mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM), angepasst von einer primären Gesundheitsversorgung an ein tertiäres Krankenhausumfeld in Südafrika, und Bewertung der Wirksamkeit des Programms auf klinisches Ernährungsverhalten Status und ausgewählte potenzielle Verhaltensmediatoren.

Allgemeine Ziele

• Die Umsetzung des angepassten Ernährungserziehungsprogramms (NEP) in der Diabetesambulanz eines tertiären Lehrkrankenhauses

• Die Bewertung der Wirksamkeit des Programms nach sechs und 12 Monaten anhand der folgenden Ergebnisse: (i) klinischer Status: Hämoglobin A1c (HbA1c) (primäres Ergebnis), BMI, Blutdruck und Lipidprofil (ii) Ernährungsverhalten (Energieaufnahme, Stärke). Nahrungsportionen, Gemüse- und Obstaufnahme, Makronährstoffaufnahme und deren Verteilung auf Energie als Maß für die Mahlzeitenbalance, Ballaststoff- und Hülsenfruchtaufnahme) (iii) potenzielle Verhaltensmediatoren (Diabeteswissen, Selbstwirksamkeit des Diabetesmanagements).

Primäres Ergebnisziel

• Bestimmung der Unterschiede zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe nach sechs Monaten für HbA1c (primärer Endpunkt).

Sekundäre Ergebnisziele

• Um die Unterschiede zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe nach 12 Monaten für HbA1c zu bestimmen
• Bestimmung der Unterschiede zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe nach sechs Monaten und 12 Monaten für die sekundären Endpunkte: Ernährungsverhalten, BMI, Lipidprofil, Blutdruck, Diabeteswissen und Selbstwirksamkeit bei der Diabetesbehandlung
• Bestimmung der Unterschiede zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe hinsichtlich des Anteils der Teilnehmer, die einen HbA1c-Wert von weniger als 7 % erreichen.

Forschungshypothesen (i) Die Intervention wird die HbA1c-Werte nach sechs Monaten um mindestens 0,5 % senken und die Werte werden in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe deutlich niedriger sein, und die deutlich niedrigeren Werte werden nach 12 Monaten aufrechterhalten Interventionsgruppe.

(ii) Die Interventionsgruppe wird nach sechs Monaten deutlich bessere Ergebnisse bei den sekundären Endpunkten (Blutfettwerte, BMI, Blutdruck, Ernährungsverhalten, Diabeteswissen und Selbstwirksamkeit) erzielen und nach 12 Monaten im Vergleich zur Interventionsgruppe deutlich bessere Ergebnisse erzielen Kontrollgruppe.

(iii) Die Interventionsgruppe hätte im Vergleich zur Kontrollgruppe deutlich mehr Teilnehmer, die die HbA1c-Ziele (<7 %) nach sechs Monaten und nach 12 Monaten erreichten.

Studiendesign Die Intervention wird ein randomisiertes, kontrolliertes klinisches Studiendesign mit zwei parallelen Gruppen verwenden. Eine Gruppe (Intervention) erhält die Intervention (Diabetes-Ernährungserziehung) einschließlich Aufklärungsmaterialien, während die andere Gruppe (Kontrolle) nur die Aufklärungsmaterialien erhält. Beide Gruppen werden die übliche medizinische Versorgung in der Diabetes-Ambulanz fortsetzen.

Setting und Teilnehmer: Das Studiensetting ist die Ambulanz eines tertiären Lehrkrankenhauses in Pretoria, Südafrika. Teilnehmer sind männliche und weibliche T2DM-Erwachsene (40–70 Jahre) und seit mindestens einem Jahr mit Diabetes oder schlecht eingestelltem Diabetes (HbA1c ≥ 8 %). Teilnehmer ohne größere Komplikationen, die nicht schwanger sind oder einer Vollzeitbeschäftigung nachgehen und Englisch verstehen können, werden eingeschlossen. Eine Gesamtstichprobe von 140 T2DM-Patienten (70 pro Gruppe) wird benötigt, um eine 0,5 %ige Veränderung des HbA1c (SD von 1,0 und eine Trennschärfe von 80 %) nach sechs Monaten festzustellen und eine Fluktuationsrate von 10 % zu ermöglichen. Es wird eine Stichprobe von Folgepatienten verwendet. Die Teilnehmer werden während ihres Klinikbesuchs persönlich rekrutiert.

Randomisierung: Die Teilnehmer werden mithilfe einer Blockrandomisierung in Blöcken unterschiedlicher Größe mithilfe eines computergenerierten Zufallsplans entweder in die Interventions- oder Kontrollgruppe randomisiert. Die Teilnehmer werden nach Geschlecht und Alter stratifiziert. Die Verschleierung der Zuordnung erfolgt unter Verwendung versiegelter, fortlaufend nummerierter, undurchsichtiger Umschläge mit dem Randomisierungscode (die Geschlechterschicht verfügt über einen eigenen Satz fortlaufend nummerierter, undurchsichtiger Umschläge).

Intervention: Die Intervention zielt darauf ab, die Blutzuckerkontrolle und andere klinische Ergebnisse (BMI, Lipidprofil, Blutdruck) durch verbessertes Ernährungsverhalten und verhaltensvermittelnde Faktoren zu verbessern. Die Intervention dauert ein Jahr.

Die Interventionsgruppe erhält folgende Komponenten:

• Persönliche 7-monatliche Gruppenschulungssitzungen, 2 zweimonatliche Gruppen-Follow-up-Sitzungen im Krankenhaus bis zu einem Jahr und eine individuelle Beratungs- und Zielsetzungsaktivität
• Nehmen Sie mithilfe eines Arbeitsbuchs an individuellen Zielsetzungsaktivitäten zu Hause teil und erhalten Sie Lehrmaterialien (Broschüre und Wand-/Kühlschrankposter) zur Verwendung zu Hause.

Der Unterricht wird persönlich stattfinden, Lehrmittel wie farbenfrohe Poster nutzen und interaktive Gruppenaktivitäten und Demonstrationen beinhalten. Den Teilnehmern wird empfohlen, ein Familienmitglied oder einen Freund mitzubringen. Der Hauptmoderator ist ein qualifizierter Ernährungsberater.

Die Kontrollgruppe erhält die gleichen Unterrichtsmaterialien ohne weitere Unterrichtsbegegnungen. Beide Gruppen werden weiterhin wie gewohnt in der Diabetes-Ambulanz des Krankenhauses versorgt.

Ergebnismessung: Die Ergebnisse werden für beide Gruppen nach 6 und 12 Monaten bewertet, wobei die sechs Monate das primäre Ergebnis sind.

• Klinische Ergebnisse: HbA1c (primäres Ergebnis), BMI, Blutdruck und vollständiges Lipidprofil) werden unter Verwendung von Standardverfahren gemessen.
• Ernährungsverhalten (Energieaufnahme, stärkehaltige Nahrungsmittelportionen, Gemüse- und Obstaufnahme, Hülsenfruchtaufnahme, Aufnahme von Makronährstoffen und deren Verteilung auf Energie als Maß für die Ausgewogenheit der Mahlzeiten und Ballaststoffe). Drei nicht aufeinanderfolgende 24-Stunden-Erinnerungen (einschließlich eines Wochenendtags) bewerten die Nahrungsaufnahme. Standardisierte Haushaltsmaße werden verwendet, um bei der Portionsschätzung zu helfen.
• Mögliche Verhaltensmediatoren (Diabeteswissen und Wirksamkeit des Diabetes-Selbstmanagements). Es werden Fragebögen verwendet, die als geeignete Maßstäbe für die Ergebnisse gelten und für die Verwendung bei der Zielgruppe (durch Pilottests) geeignet sind. Die Fragebögen wurden in verschiedenen Umgebungen und an verschiedenen geografischen Standorten eingesetzt.

Prozessevaluierung: Quantitative und qualitative Maßnahmen werden verwendet, um die Treue, Reichweite und Erfahrung der Teilnehmer mit dem Programm zu bestätigen.

Datenanalyse:

Eine Kovarianzanalyse (ANCOVA) vergleicht die Interventions- und Kontrollgruppen anhand der gemessenen Ergebnisse nach der Intervention, wobei die Basiswerte Alter und Geschlecht als Kovariaten verwendet werden. Eine Intention-to-Treat-Analyse wird für alle Ergebnisse unter Verwendung der zuletzt beobachteten Reaktion durchgeführt (Übertrag). Das Signifikanzniveau für alle Tests liegt bei α < 0,05 für einen zweiseitigen Test.