Ernæringspedagogisk intervensjon for voksne med type 2 diabetes

Målet med studien: Å implementere et ernæringsopplæringsprogram (intervensjon) for voksne med type 2 diabetes mellitus (T2DM) tilpasset fra en primærhelsetjeneste til en tertiær sykehussetting i Sør-Afrika og for å evaluere programmets effektivitet på diettatferd, klinisk status og utvalgte potensielle atferdsformidlere.

Generelle mål

• Implementering av tilpasset ernæringsutdanningsprogram (NEP) ved diabetespoliklinikken ved et tertiært undervisningssykehus

• Evalueringen av programmets effektivitet etter seks og 12 måneder på følgende utfall: (i) klinisk status: Hemoglobin A1c (HbA1c) (primært resultat), BMI, blodtrykk og lipidprofil (ii) diettatferd (energiinntak, stivelsesholdig) matporsjoner, inntak av grønnsaker og frukt, inntak av makronæringsstoffer og deres fordeling til energi som et mål på måltidsbalanse, fiber- og belgfruktinntak) (iii) potensielle atferdsformidlere (diabeteskunnskap, diabetesbehandlings selveffektivitet).

Primært resultatmål

• Å bestemme forskjellene mellom intervensjons- og kontrollgruppene etter seks måneder for HbA1c, (primært utfall).

Sekundære resultatmål

• For å bestemme forskjellene mellom intervensjons- og kontrollgruppene etter 12 måneder for HbA1c
• For å bestemme forskjellene mellom intervensjons- og kontrollgruppene etter seks måneder og 12 måneder for de sekundære resultatene: kostholdsatferd, BMI, lipidprofil, blodtrykk, diabeteskunnskap og egeneffektivitet for diabetesbehandling
• For å bestemme forskjellene mellom intervensjons- og kontrollgruppene i andelen deltakere som oppnår HbA1c-nivåer på mindre enn 7 %.

Forskningshypoteser (i) Intervensjonen vil senke HbA1c-nivåene med minst 0,5 % etter seks måneder og nivåene vil være betydelig lavere i intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen, og de signifikant lavere nivåene vil opprettholdes ved 12 måneder i intervensjonsgruppe.

(ii) Intervensjonsgruppen vil ha signifikant bedre resultater i de sekundære resultatene (blodlipidnivåer, BMI, blodtrykk, kostholdsatferd, diabeteskunnskap og selveffektivitet) etter seks måneder og vil opprettholde betydelig bedre resultater etter 12 måneder sammenlignet med kontrollgruppe.

(iii) Intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen ville ha signifikant flere deltakere som oppnådde HbA1c-målene (<7%) etter seks måneder og etter 12 måneder.

Studiedesign Intervensjonen vil benytte et randomisert kontrollert klinisk studiedesign med to parallelle grupper. Den ene gruppen (intervensjon) vil motta intervensjonen (diabetesernæringsopplæring) inkludert opplæringsmateriell mens den andre gruppen (kontroll) kun vil motta opplæringsmateriellet. Begge gruppene vil fortsette med vanlig medisinsk behandling ved diabetespoliklinikken.

Innstilling og deltakere: Studiemiljøet er poliklinikken til et tertiært undervisningssykehus i Pretoria, Sør-Afrika. Deltakerne er mannlige og kvinnelige T2DM voksne (40-70 år) og minst ett år med diabetes og dårlig kontrollert diabetes (HbA1c ≥ 8%). Deltakere uten store komplikasjoner, som ikke er gravide eller på heltid og kan forstå engelsk vil bli inkludert. En total prøve på 140 T2DM-pasienter (70 per gruppe) vil være nødvendig for å oppdage en 0,5 % endring i HbA1c (SD på 1,0 og en styrke på 80 %) etter seks måneder og tillate en 10 % utmattelsesrate. En bekvemmelighetsprøve av påfølgende pasienter vil bli brukt. Deltakerne vil bli rekruttert ansikt til ansikt under deres klinikkoppmøte.

Randomisering Deltakerne vil bli randomisert til enten intervensjons- eller kontrollgruppen ved å bruke blokkrandomisering i blokker av varierende størrelse ved hjelp av en datamaskingenerert tilfeldig tidsplan. Deltakerne vil bli stratifisert basert på kjønn og alder. Tildeling skjules ved bruk av forseglede sekvensielt nummererte ugjennomsiktige konvolutter med randomiseringskoden (Sex-age stratum vil ha sitt eget sett med sekvensielt nummererte ugjennomsiktig konvolutt).

Intervensjon: Intervensjonen tar sikte på å forbedre glykemisk kontroll og andre kliniske utfall (BMI, lipidprofil, blodtrykk) gjennom forbedret kostholdsatferd og atferdsmedierende faktorer. Intervensjonen varer i ett år.

Intervensjonsgruppen vil motta følgende komponenter:

• Ansikt til ansikt 7-månedlige gruppeopplæringsøkter, 2 halvmånedlige gruppeoppfølgingsøkter på sykehuset opptil ett år og en individuell rådgivnings- og målsettingsaktivitet
• Delta i individuelle målsettingsaktiviteter hjemme ved hjelp av en arbeidsbok og motta undervisningsmateriell (hefte og vegg-/kjøleskapsplakat) for bruk hjemme.

Utdanningen vil bli tilbudt ansikt til ansikt, vil bruke læremidler inkludert fargerike plakater og vil inkludere interaktive gruppeaktiviteter og demonstrasjoner. Deltakerne vil bli oppfordret til å ta med et familiemedlem eller en venn. Hovedtilrettelegger er en kvalifisert kostholdsekspert.

Kontrollgruppen vil motta det samme undervisningsmateriellet uten andre opplæringsmøter. Begge gruppene vil fortsette med vanlig behandling ved diabetespoliklinikken på sykehuset.

Resultatmåling: Resultatene vil bli vurdert etter 6 og 12 måneder for begge gruppene, med seks måneder som det primære utfallet.

• Kliniske utfall: HbA1c (primært utfall), BMI, blodtrykk og full lipidprofil) vil bli målt ved bruk av standardprosedyrer.
• Kostholdsatferd (energiinntak, stivelsesholdig mat, inntak av grønnsaker og frukt, inntak av belgfrukter, inntak av makronæringsstoffer og deres fordeling til energi som et mål på måltidsbalanse og fiber). Tre ikke-påfølgende 24-timers tilbakekallinger (inkludert en helgedag) vil vurdere kostinntaket. Standardiserte husholdningsmål vil bli brukt for å hjelpe til med porsjonsberegning.
• Potensielle mediatorer av atferd (diabeteskunnskap og diabetes selvbehandlingseffektivitet). Spørreskjemaer som anses som passende mål for resultatene og passende for bruk med målpopulasjonen (gjennom pilottesting) vil bli brukt. Spørreskjemaene har blitt brukt i ulike settinger og geografiske steder.

Prosessevaluering: Kvantitative og kvalitative mål vil bli brukt for å bekrefte troskap, rekkevidde og deltakeres erfaring med programmet.

Dataanalyse:

En analyse av kovarians (ANCOVA) vil sammenligne intervensjons- og kontrollgruppene på de målte resultatene etter intervensjon, ved å bruke grunnlinjeverdiene alder og kjønn som kovariater. En intention to treat-analyse vil bli utført på alle utfall ved å bruke den siste observerte responsen (bære videre). Signifikansnivået for alle tester vil være på α < 0,05 for en tosidet test.