Intervención de educación nutricional para adultos con diabetes tipo 2

Objetivo del estudio: Implementar un programa de educación nutricional (intervención) para adultos con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) adaptado de un entorno de atención primaria de salud a un entorno hospitalario terciario en Sudáfrica y evaluar la efectividad del programa en los comportamientos dietéticos, clínicos estado y mediadores de conducta potenciales seleccionados.

Objetivos generales

• La implementación del programa de educación nutricional adaptada (NEP) en la consulta externa de diabetes de un hospital universitario terciario

• La evaluación de la efectividad del programa a los seis y 12 meses sobre los siguientes resultados: (i) estado clínico: Hemoglobina A1c (HbA1c) (resultado primario), IMC, presión arterial y perfil de lípidos (ii) comportamientos dietéticos (ingesta de energía, almidón raciones de alimentos, consumo de frutas y verduras, consumo de macronutrientes y su distribución en energía como medida del equilibrio alimentario, consumo de fibra y legumbres) (iii) posibles mediadores del comportamiento (conocimiento sobre la diabetes, autoeficacia en el control de la diabetes).

Objetivo de resultado primario

• Determinar las diferencias entre los grupos de intervención y control a los seis meses para HbA1c (resultado primario).

Objetivos de resultados secundarios

• Determinar las diferencias entre los grupos de intervención y control a los 12 meses para HbA1c
• Determinar las diferencias entre los grupos de intervención y control a los seis meses y a los 12 meses para los resultados secundarios: conductas dietéticas, IMC, perfil de lípidos, presión arterial, conocimiento de la diabetes y autoeficacia para el control de la diabetes.
• Determinar las diferencias entre los grupos de intervención y control en la proporción de participantes que alcanzan niveles de HbA1c inferiores al 7%.

Hipótesis de investigación (i) La intervención reducirá los niveles de HbA1c en al menos un 0,5 % a los seis meses y los niveles serán significativamente más bajos en el grupo de intervención en comparación con el grupo de control, y los niveles significativamente más bajos se mantendrán a los 12 meses en el grupo de control. grupo de intervención.

(ii) El grupo de intervención tendrá resultados significativamente mejores en los resultados secundarios (niveles de lípidos en sangre, IMC, presión arterial, comportamientos dietéticos, conocimiento de la diabetes y autoeficacia) a los seis meses y mantendría resultados significativamente mejores a los 12 meses en comparación con el grupo de control.

(iii) El grupo de intervención en comparación con el grupo de control tendría significativamente más participantes que lograran los objetivos de HbA1c (<7 %) a los seis meses y a los 12 meses.

Diseño del estudio La intervención empleará un diseño de ensayo clínico controlado aleatorio utilizando dos grupos paralelos. Un grupo (intervención) recibirá la intervención (educación nutricional sobre diabetes) incluidos los materiales educativos, mientras que el otro grupo (control) solo recibirá los materiales educativos. Ambos grupos continuarán con la atención médica habitual en el ambulatorio de diabetes.

Lugar y participantes: El lugar del estudio es la clínica ambulatoria de un hospital docente terciario en Pretoria, Sudáfrica. Los participantes son hombres y mujeres adultos con DM2 (40-70 años) y al menos un año de vivir con diabetes y diabetes mal controlada (HbA1c ≥ 8%). Se incluirán participantes sin mayores complicaciones, que no estén embarazadas o que trabajen a tiempo completo y puedan entender inglés. Se necesitará una muestra total de 140 pacientes con DM2 (70 por grupo) para detectar un cambio del 0,5 % en la HbA1c (SD de 1,0 y una potencia del 80 %) a los seis meses y permitir una tasa de deserción del 10 %. Se utilizará una muestra de conveniencia de pacientes consecuentes. Los participantes serán reclutados cara a cara durante su asistencia a la clínica.

Aleatorización Los participantes serán asignados al azar al grupo de intervención o de control mediante la asignación al azar en bloques de diferentes tamaños mediante un programa aleatorio generado por computadora. Los participantes serán estratificados en función del sexo y la edad. Se realizará el ocultamiento de la asignación utilizando sobres opacos sellados numerados secuencialmente con el código de aleatorización (el estrato de sexo-edad tendrá su propio conjunto de sobres opacos numerados secuencialmente).

Intervención: La intervención tiene como objetivo mejorar el control glucémico y otros resultados clínicos (IMC, perfil de lípidos, presión arterial) a través de mejores hábitos dietéticos y factores mediadores del comportamiento. La intervención tiene una duración de un año.

El grupo de intervención recibirá los siguientes componentes:

• Sesiones de educación grupal presencial de 7 meses, 2 sesiones de seguimiento grupales bimensuales en el hospital hasta un año y una actividad de asesoramiento individual y establecimiento de objetivos
• Participar en actividades de establecimiento de metas individuales en el hogar usando un libro de trabajo y recibir materiales educativos (folleto y póster de pared/refrigerador) para usar en el hogar.

La educación se ofrecerá cara a cara, utilizará materiales didácticos que incluyen carteles coloridos e incorporará demostraciones y actividades grupales interactivas. Se animará a los participantes a que traigan a un familiar o amigo. El facilitador principal es un dietista calificado.

El grupo de control recibirá los mismos materiales educativos sin otros encuentros educativos. Ambos grupos continuarán con la atención habitual en el ambulatorio de diabetes del hospital.

Medición de resultados: los resultados se evaluarán a los 6 y 12 meses para ambos grupos, siendo el resultado primario el de seis meses.

• Resultados clínicos: HbA1c (resultado principal), IMC, presión arterial y perfil lipídico completo) se medirán mediante procedimientos estándar.
• Comportamientos dietéticos (ingesta de energía, porciones de alimentos ricos en almidón, ingesta de verduras y frutas, ingesta de legumbres, ingesta de macronutrientes y su distribución en energía como una medida del balance de comida y fibra). Tres recordatorios de 24 horas no consecutivos (incluido un día de fin de semana) evaluarán la ingesta dietética. Se usarán medidas domésticas estandarizadas para ayudar con la estimación de porciones.
• Potenciales mediadores del comportamiento (conocimiento de la diabetes y eficacia del autocontrol de la diabetes). Se utilizarán cuestionarios considerados como medidas adecuadas para los resultados y apropiados para su uso con la población objetivo (a través de pruebas piloto). Los cuestionarios se han utilizado en diversos entornos y ubicaciones geográficas.

Evaluación del proceso: Se utilizarán medidas cuantitativas y cualitativas para confirmar la fidelidad, el alcance y la experiencia de los participantes con el programa.

Análisis de los datos:

Un análisis de covarianza (ANCOVA) comparará los grupos de intervención y control en los resultados medidos después de la intervención, utilizando los valores de referencia de edad y sexo como covariables. Se realizará un análisis por intención de tratar en todos los resultados utilizando la última respuesta observada (transferencia). El nivel de significación para todas las pruebas será de α < 0,05 para una prueba de dos colas.