Мероприятия по обучению правильному питанию взрослых с диабетом 2 типа

Цель исследования: внедрить образовательную программу (вмешательство) в области питания для взрослых с сахарным диабетом 2 типа (СД2), адаптированную для условий первичной медико-санитарной помощи в условиях третичной больницы в Южной Африке, и оценить эффективность программы в отношении диетического поведения, клинических статус и выбранные потенциальные медиаторы поведения.

Общие цели

• Внедрение адаптированной образовательной программы по вопросам питания (ПОИ) в диабетической амбулатории клинической больницы третичного уровня.

• Оценка эффективности программы через шесть и 12 месяцев по следующим исходам: (i) клинический статус: гемоглобин A1c (HbA1c) (первичный исход), ИМТ, артериальное давление и липидный профиль (ii) диетическое поведение (калорийность, потребление крахмалистых пищевые порции, потребление овощей и фруктов, потребление макронутриентов и их распределение в энергии как мера баланса пищи, потребление клетчатки и бобовых) (iii) потенциальные медиаторы поведения (знания о диабете, самоэффективность управления диабетом).

Основная конечная цель

• Определить различия между группой вмешательства и контрольной группой через шесть месяцев для HbA1c (первичный результат).

Второстепенные цели

• Определить различия между экспериментальной и контрольной группами через 12 месяцев для HbA1c.
• Определить различия между экспериментальной и контрольной группами через шесть месяцев и 12 месяцев по вторичным исходам: диетическому поведению, ИМТ, липидному профилю, кровяному давлению, знаниям о диабете и самоэффективности в управлении диабетом.
• Определить различия между экспериментальной и контрольной группами в доле участников, достигших уровня HbA1c менее 7%.

Гипотезы исследования (i) Вмешательство снизит уровни HbA1c как минимум на 0,5% через шесть месяцев, и уровни будут значительно ниже в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой, а значительно более низкие уровни будут поддерживаться через 12 месяцев в группе вмешательства. группа вмешательства.

(ii) Группа вмешательства будет иметь значительно лучшие результаты по вторичным результатам (уровень липидов в крови, ИМТ, артериальное давление, диетическое поведение, знания о диабете и самоэффективность) через шесть месяцев и будет поддерживать значительно лучшие результаты через 12 месяцев по сравнению с группой. контрольная группа.

(iii) В группе вмешательства по сравнению с контрольной группой будет значительно больше участников, достигших целевых показателей HbA1c (<7%) через шесть месяцев и через 12 месяцев.

Дизайн исследования В ходе вмешательства будет использоваться дизайн рандомизированного контролируемого клинического исследования с использованием двух параллельных групп. Одна группа (вмешательство) получит вмешательство (обучение диабетическому питанию), включая учебные материалы, в то время как другая группа (контрольная) получит только учебные материалы. Обе группы будут продолжать получать обычную медицинскую помощь в диабетической амбулатории.

Обстановка и участники: Местом проведения исследования является амбулаторная клиника клинической больницы третичного уровня в Претории, Южная Африка. Участниками являются взрослые мужчины и женщины с СД2 (40-70 лет) и не менее одного года жизни с диабетом и плохо контролируемым диабетом (HbA1c ≥ 8%). Будут включены участники без серьезных осложнений, которые не беременны или не работают полный рабочий день и могут понимать английский язык. Общая выборка из 140 пациентов с СД2 (по 70 в группе) потребуется для выявления изменения HbA1c на 0,5 % (стандартное отклонение 1,0 и мощность 80 %) через шесть месяцев и допускает 10 % коэффициент отсева. Будет использована удобная выборка последующих пациентов. Участники будут набираться лицом к лицу во время посещения клиники.

Рандомизация Участники будут рандомизированы либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу с использованием рандомизации блоков в блоках разного размера с использованием случайного графика, сгенерированного компьютером. Участники будут разделены по полу и возрасту. Сокрытие распределения с помощью запечатанных последовательно пронумерованных непрозрачных конвертов с кодом рандомизации (половозрастная страта будет иметь свой набор последовательно пронумерованных непрозрачных конвертов).

Вмешательство: вмешательство направлено на улучшение гликемического контроля и других клинических исходов (ИМТ, ​​липидный профиль, кровяное давление) за счет улучшения диетического поведения и факторов, опосредующих поведение. Вмешательство длится один год.

Группа вмешательства получит следующие компоненты:

• Личные 7-месячные групповые обучающие занятия, 2 групповых последующих занятия раз в два месяца в больнице до одного года и одно индивидуальное консультирование и занятие по постановке целей
• Участвуйте в индивидуальных мероприятиях по постановке целей дома, используя рабочую тетрадь, и получайте учебные материалы (брошюру и плакат на стену/холодильник) для использования дома.

Обучение будет проводиться очно, с использованием учебных пособий, включая красочные плакаты, и будет включать интерактивные групповые занятия и демонстрации. Участникам будет предложено привести с собой члена семьи или друга. Главный ведущий – квалифицированный диетолог.

Контрольная группа получит те же учебные материалы без других учебных занятий. Обе группы будут продолжать получать обычный уход в диабетической амбулатории больницы.

Измерение результатов: результаты будут оцениваться через 6 и 12 месяцев для обеих групп, причем шестимесячный период будет основным результатом.

• Клинические результаты: HbA1c (первичный результат), ИМТ, артериальное давление и полный липидный профиль) будут измеряться с использованием стандартных процедур.
• Диетическое поведение (потребление энергии, порции крахмалистых продуктов, потребление овощей и фруктов, потребление бобовых, потребление макронутриентов и их распределение в энергии как мера баланса пищи и клетчатки). Три непоследовательных 24-часовых отзыва (включая один выходной день) будут оценивать потребление пищи. Стандартные меры домохозяйства будут использоваться для помощи в оценке порций.
• Потенциальные медиаторы поведения (знания о диабете и эффективность самоконтроля диабета). Будут использоваться вопросники, признанные подходящими для измерения результатов и подходящими для использования с целевой группой населения (посредством пилотного тестирования). Анкеты использовались в различных условиях и географических точках.

Оценка процесса: количественные и качественные показатели будут использоваться для подтверждения достоверности, охвата и опыта участников программы.

Анализ данных:

Ковариационный анализ (ANCOVA) позволит сравнить интервенционную и контрольную группы по измеренным результатам после вмешательства, используя исходные значения возраста и пола в качестве ковариат. Анализ намерения обработать будет выполняться для всех исходов с использованием последнего наблюдаемого ответа (перенос). Уровень значимости для всех тестов будет при α < 0,05 для двустороннего теста.