CRC 术后评估和复发监测
2017年11月6日 更新者：LELE SONG、BioChain (Beijing) Science and Technology, Inc.
甲基化 SEPT9 结直肠癌术后疗效评估和复发监测
II-IV 期 CRC 患者的手术治疗效果将通过血浆 mSEPT9 检测进行评估，患者将通过相同的检测进行随访以监测复发情况。
研究概览
详细说明
结直肠癌（CRC）手术治疗效果的评估依赖于计算机断层扫描（CT）和血清CEA检测。 CT不能频繁使用以监测病变的瞬间变化，而CEA由于敏感性低不能覆盖所有患者。 本研究的目的是评估甲基化 SEPT9 (mSEPT9) 在评估 CRC 手术治疗效果方面的表现。
本研究计划招募 50 名 II-IV 期 CRC 患者。 将从每个受试者收集手术前、手术后一天和手术后 7 天的血浆样本。 在手术及相关化疗后3个月、6个月、9个月、12个月、18个月测量mSEPT9水平，以监测CRC可能复发。 mSEPT9 水平将通过 Epi proColon 2.0 测定法测量。 将在相同时间点平行测量血清 CEA。
主要结果包括手术前、手术后 1 天和 7 天的血浆 mSEPT9 水平。
次要结果包括术前、术后 1 天和 7 天的血清 CEA 水平。 它还包括每个患者的癌症大小、mSEPT9 完全缓解 (CR)、部分缓解 (PR)、疾病进展 (PD) 和疾病稳定 (SD) 的患者比例。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国
- 招聘中
- The Chinese PLA 302th hospital
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副研究员：
- Yinying Lu
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Beijing、中国
- 招聘中
- The Chinese PLA 309th hospital
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接触：
- Lele Song, M.D.,Ph.D.
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首席研究员：
- Yuemin Li
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Beijing、中国
- 招聘中
- The Chinese PLA General Hospital
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接触：
- Shaohua Guo, M.D.
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副研究员：
- Hongyi Liu, M.D.
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Beijing、中国
- 招聘中
- The first affiliated hospital of the Chinese PLA general hospital
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接触：
- Xiumei Peng, M.D.
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副研究员：
- Wenhua Xiao, M.D.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
计划进行手术的 II-IV 期 CRC 患者
描述
纳入标准：
- 计划进行手术的 II-IV 期 CRC 患者
排除标准：
- 0-I期CRC患者、有CRC或其他癌症病史的患者、不适合手术的患者、孕妇、30岁以下或80岁以上的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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mSEPT9级
大体时间：2016年1月1日至2017年12月31日
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代表血浆中 mSEPT9 水平的 Ct 值
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2016年1月1日至2017年12月31日
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CEA等级
大体时间：2016年1月1日至2017年12月31日
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血清CEA水平
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2016年1月1日至2017年12月31日
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肿瘤大小
大体时间：2016年1月1日至2017年12月31日
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CT图像测量的肿瘤最大直径
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2016年1月1日至2017年12月31日
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CR,PR,SD,PD
大体时间：2016年1月1日至2017年12月31日
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完全缓解、部分缓解、疾病稳定、疾病进展
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2016年1月1日至2017年12月31日
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Lele Song, M.D.,Ph.D.、The Chinese PLA 309th hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月1日
初级完成 (预期的)
2017年12月31日
研究完成 (预期的)
2017年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年11月3日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月6日
首次发布 (实际的)
2017年11月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月6日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
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