Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CRC Post-chirurgické hodnocení a sledování recidivy

6. listopadu 2017 aktualizováno: LELE SONG, BioChain (Beijing) Science and Technology, Inc.

Kolorektální karcinom Hodnocení pooperačních terapeutických účinků a sledování recidivy pomocí methylovaného SEPT9

Chirurgický terapeutický účinek u pacientů s CRC stadia II-IV bude hodnocen plazmatickým mSEPT9 testem a pacienti budou sledováni stejným testem pro monitorování recidivy.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hodnocení chirurgického terapeutického účinku kolorektálního karcinomu (CRC) se opírá o počítačovou tomografii (CT) a sérový CEA test. CT nelze často používat k monitorování okamžité změny lézí, zatímco CEA nemůže pokrýt všechny pacienty kvůli své nízké citlivosti. Cílem této studie je posoudit účinnost methylovaného SEPT9 (mSEPT9) při hodnocení chirurgického terapeutického účinku CRC.

Tato studie plánuje získat 50 pacientů s CRC ve stádiu II-IV CRC. Od každého subjektu budou odebrány vzorky plazmy před operací, jeden den po operaci a sedm dní po operaci. Hladina mSEPT9 bude měřena 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců po operaci a příslušné chemoterapii za účelem sledování možné recidivy CRC. Hladina mSEPT9 bude měřena testem Epi proColon 2.0. CEA v séru bude měřeno paralelně ve stejných časových bodech.

Primární výsledky zahrnují plazmatické hladiny mSEPT9 před operací, jeden a sedm dní po operaci.

Sekundární výsledky zahrnují sérové ​​hladiny CEA před operací, jeden a sedm dní po operaci. Zahrnuje také velikost rakoviny u každého pacienta, poměr pacientů s kompletní odpovědí mSEPT9 (CR), částečnou odpovědí (PR), progresivním onemocněním (PD) a stabilním onemocněním (SD).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • The Chinese PLA 302th hospital
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yinying Lu
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • The Chinese PLA 309th hospital
        • Kontakt:
          • Lele Song, M.D.,Ph.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yuemin Li
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • The Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
          • Shaohua Guo, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hongyi Liu, M.D.
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • The first affiliated hospital of the Chinese PLA general hospital
        • Kontakt:
          • Xiumei Peng, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Wenhua Xiao, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacienti s CRC stadia II-IV plánující operaci

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti stádia II-IV CRC plánující operaci

Kritéria vyloučení:

  • pacienti s CRC stadia 0-I, pacienti s anamnézou CRC nebo jiných nádorů, pacienti nevhodní k operaci, těhotné ženy, pacienti mladší 30 let nebo starší 80 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úroveň mSEPT9
Časové okno: 1. ledna 2016 až 31. prosince 2017
hodnoty Ct představující hladinu mSEPT9 v plazmě
1. ledna 2016 až 31. prosince 2017

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň CEA
Časové okno: 1. ledna 2016 až 31. prosince 2017
hladina CEA v séru
1. ledna 2016 až 31. prosince 2017
velikost nádoru
Časové okno: 1. ledna 2016 až 31. prosince 2017
maximální průměr nádoru měřený pomocí CT snímků
1. ledna 2016 až 31. prosince 2017
ČR,PR,SD,PD
Časové okno: 1. ledna 2016 až 31. prosince 2017
kompletní odpověď, částečná odpověď, stabilní onemocnění, progresivní onemocnění
1. ledna 2016 až 31. prosince 2017

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BioChain (Beijing) Science and Technology, Inc.

Spolupracovníci

Beijing 302 Hospital
Chinese PLA General Hospital
309th Hospital of Chinese People's Liberation Army
First Hospitals affiliated to the China PLA General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Lele Song, M.D.,Ph.D., The Chinese PLA 309th hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

7. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SEPTMON

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na plazmatická hladina mSEPT9

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit