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CRC Postoperative Beurteilung und Rezidivüberwachung

6. November 2017 aktualisiert von: LELE SONG, BioChain (Beijing) Science and Technology, Inc.

Bewertung der postoperativen therapeutischen Wirkung von Darmkrebs und Wiederholungsüberwachung durch methyliertes SEPT9

Die chirurgische therapeutische Wirkung von CRC-Patienten im Stadium II-IV wird mit dem Plasma-mSEPT9-Assay bewertet, und die Patienten werden mit demselben Assay zur Überwachung des Wiederauftretens nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Beurteilung der chirurgischen therapeutischen Wirkung von Darmkrebs (CRC) beruht auf Computertomographie (CT) und Serum-CEA-Test. CT kann nicht häufig verwendet werden, um die sofortige Veränderung von Läsionen zu überwachen, während CEA aufgrund seiner geringen Empfindlichkeit nicht alle Patienten abdecken kann. Das Ziel dieser Studie ist es, die Leistung des methylierten SEPT9 (mSEPT9) bei der Beurteilung der chirurgischen therapeutischen Wirkung von CRC zu bewerten.

Für diese Studie ist die Rekrutierung von 50 CRC-Patienten mit CRC im Stadium II-IV geplant. Von jeder Person werden Plasmaproben vor der Operation, einen Tag nach der Operation und sieben Tage nach der Operation entnommen. Der mSEPT9-Spiegel wird 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate nach der Operation und relevanter Chemotherapie gemessen, um das mögliche Wiederauftreten von CRC zu überwachen. Der mSEPT9-Spiegel wird mit dem Epi proColon 2.0-Assay gemessen. Das Serum-CEA wird parallel zu identischen Zeitpunkten gemessen.

Zu den primären Endpunkten gehören die Plasma-mSEPT9-Spiegel vor der Operation sowie einen und sieben Tage nach der Operation.

Sekundäre Ergebnisse umfassen die Serum-CEA-Spiegel vor der Operation, einen und sieben Tage nach der Operation. Es enthält auch die Größe des Krebses für jeden Patienten, das Verhältnis von Patienten mit vollständigem Ansprechen (CR), partiellem Ansprechen (PR), progressiver Erkrankung (PD) und stabiler Erkrankung (SD) auf mSEPT9.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Lele Song, M.D.,Ph.D.
  • Telefonnummer: 86-13240149188
  • E-Mail: songlele@sina.com

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • The Chinese PLA 302th hospital
        • Unterermittler:
          • Yinying Lu
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • The Chinese PLA 309th hospital
        • Kontakt:
          • Lele Song, M.D.,Ph.D.
        • Hauptermittler:
          • Yuemin Li
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • The Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
          • Shaohua Guo, M.D.
        • Unterermittler:
          • Hongyi Liu, M.D.
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • The first affiliated hospital of the Chinese PLA general hospital
        • Kontakt:
          • Xiumei Peng, M.D.
        • Unterermittler:
          • Wenhua Xiao, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

CRC-Patienten im Stadium II-IV, die eine Operation planen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • CRC-Patienten im Stadium II-IV, die eine Operation planen

Ausschlusskriterien:

  • CRC-Patienten im Stadium 0-I, Patienten mit CRC in der Vorgeschichte oder anderen Krebsarten, Patienten, die für eine Operation nicht geeignet sind, schwangere Frauen, Patienten unter 30 oder über 80.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mSEPT9-Ebene
Zeitfenster: 1. Januar 2016 bis 31. Dezember 2017
die Ct-Werte repräsentieren den mSEPT9-Spiegel im Plasma
1. Januar 2016 bis 31. Dezember 2017

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CEA-Niveau
Zeitfenster: 1. Januar 2016 bis 31. Dezember 2017
den Serum-CEA-Spiegel
1. Januar 2016 bis 31. Dezember 2017
Tumorgröße
Zeitfenster: 1. Januar 2016 bis 31. Dezember 2017
der maximale Durchmesser des Tumors, gemessen mit CT-Bildern
1. Januar 2016 bis 31. Dezember 2017
CR,PR,SD,PD
Zeitfenster: 1. Januar 2016 bis 31. Dezember 2017
vollständiges Ansprechen, partielles Ansprechen, stabile Erkrankung, fortschreitende Erkrankung
1. Januar 2016 bis 31. Dezember 2017

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BioChain (Beijing) Science and Technology, Inc.

Mitarbeiter

Beijing 302 Hospital
Chinese PLA General Hospital
309th Hospital of Chinese People's Liberation Army
First Hospitals affiliated to the China PLA General Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Lele Song, M.D.,Ph.D., The Chinese PLA 309th hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SEPTMON

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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