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Valutazione post-chirurgica del CRC e monitoraggio delle recidive

6 novembre 2017 aggiornato da: LELE SONG, BioChain (Beijing) Science and Technology, Inc.

Valutazione dell'effetto terapeutico post-chirurgico del cancro del colon-retto e monitoraggio delle recidive mediante SEPT9 metilato

L'effetto terapeutico chirurgico dei pazienti con CRC in stadio II-IV sarà valutato mediante il test mSEPT9 plasmatico e i pazienti saranno seguiti dallo stesso test per il monitoraggio delle recidive.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La valutazione dell'effetto terapeutico chirurgico del cancro del colon-retto (CRC) si basa sulla tomografia computerizzata (TC) e sul test CEA sierico. La TC non può essere utilizzata frequentemente per monitorare il cambiamento istantaneo delle lesioni, mentre la CEA non può coprire tutti i pazienti a causa della sua bassa sensibilità. L'obiettivo di questo studio è valutare le prestazioni del SEPT9 metilato (mSEPT9) nella valutazione dell'effetto terapeutico chirurgico del CRC.

Questo studio prevede di reclutare 50 pazienti CRC con stadio II-IV CRC. Saranno raccolti campioni di plasma prima dell'intervento chirurgico, un giorno dopo l'intervento chirurgico e sette giorni dopo l'intervento chirurgico da ciascun soggetto. Il livello di mSEPT9 sarà misurato a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi dopo l'intervento chirurgico e la relativa chemioterapia per monitorare la possibile recidiva di CRC. Il livello di mSEPT9 sarà misurato mediante il test Epi proColon 2.0. Il CEA sierico sarà misurato parallelamente agli stessi punti temporali.

Gli esiti primari includono i livelli plasmatici di mSEPT9 prima dell'intervento chirurgico, uno e sette giorni dopo l'intervento.

Gli esiti secondari includono i livelli sierici di CEA prima dell'intervento, uno e sette giorni dopo l'intervento. Include anche la dimensione del cancro per ciascun paziente, il rapporto tra pazienti con risposta completa (CR) mSEPT9, risposta parziale (PR), malattia progressiva (PD) e malattia stabile (SD).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • The Chinese PLA 302th hospital
        • Sub-investigatore:
          • Yinying Lu
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • The Chinese PLA 309th hospital
        • Contatto:
          • Lele Song, M.D.,Ph.D.
        • Investigatore principale:
          • Yuemin Li
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • The Chinese PLA General Hospital
        • Contatto:
          • Shaohua Guo, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Hongyi Liu, M.D.
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • The first affiliated hospital of the Chinese PLA general hospital
        • Contatto:
          • Xiumei Peng, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Wenhua Xiao, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti con CRC in stadio II-IV che intendono eseguire un intervento chirurgico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con CRC in stadio II-IV che intendono eseguire un intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con CRC in stadio 0-I, pazienti con storia di CRC o altri tumori, pazienti non idonei alla chirurgia, donne in gravidanza, pazienti di età inferiore a 30 anni o superiore a 80 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livello mSEPT9
Lasso di tempo: Dal 1 gennaio 2016 al 31 dicembre 2017
i valori Ct che rappresentano il livello di mSEPT9 nel plasma
Dal 1 gennaio 2016 al 31 dicembre 2017

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello CEA
Lasso di tempo: Dal 1 gennaio 2016 al 31 dicembre 2017
il livello sierico di CEA
Dal 1 gennaio 2016 al 31 dicembre 2017
dimensione del tumore
Lasso di tempo: Dal 1 gennaio 2016 al 31 dicembre 2017
il diametro massimo del tumore misurato con immagini TC
Dal 1 gennaio 2016 al 31 dicembre 2017
CR,PR,SD,PD
Lasso di tempo: Dal 1 gennaio 2016 al 31 dicembre 2017
risposta completa, risposta parziale, malattia stabile, malattia progressiva
Dal 1 gennaio 2016 al 31 dicembre 2017

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BioChain (Beijing) Science and Technology, Inc.

Collaboratori

Beijing 302 Hospital
Chinese PLA General Hospital
309th Hospital of Chinese People's Liberation Army
First Hospitals affiliated to the China PLA General Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Lele Song, M.D.,Ph.D., The Chinese PLA 309th hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SEPTMON

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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