Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CRC műtét utáni értékelés és recidíva monitorozás

2017. november 6. frissítette: LELE SONG, BioChain (Beijing) Science and Technology, Inc.

A vastagbélrák műtét utáni terápiás hatásainak értékelése és a kiújulás monitorozása metilált SEPT9 segítségével

A II-IV. stádiumú CRC-betegek műtéti terápiás hatását a plazma mSEPT9 vizsgálattal értékelik, és a betegeket ugyanezzel a vizsgálattal követik a recidíva monitorozására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vastagbélrák (CRC) sebészi terápiás hatásának értékelése számítógépes tomográfián (CT) és szérum CEA-teszten alapul. A CT nem használható gyakran a léziók azonnali változásának monitorozására, míg a CEA alacsony érzékenysége miatt nem képes minden betegre kiterjedni. Ennek a vizsgálatnak a célja a metilált SEPT9 (mSEPT9) teljesítményének felmérése a CRC sebészeti terápiás hatásának értékelésében.

Ez a tanulmány 50, II-IV. stádiumú CRC-ben szenvedő CRC-beteg felvételét tervezi. A műtét előtt, egy nappal a műtét után és hét nappal a műtét után plazmamintákat vesznek minden egyes alanytól. Az mSEPT9 szintet a műtét és a megfelelő kemoterápia után 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap, 18 hónap elteltével mérik a CRC lehetséges kiújulásának monitorozására. Az mSEPT9 szintet az Epi proColon 2.0 assay méri. A szérum CEA-t párhuzamosan, azonos időpontokban mérjük.

Az elsődleges eredmények közé tartozik a plazma mSEPT9 szintje a műtét előtt, egy és hét nappal a műtét után.

A másodlagos eredmények közé tartozik a szérum CEA-szint a műtét előtt, egy és hét nappal a műtét után. Tartalmazza továbbá az egyes betegek rák méretét, az mSEPT9 teljes válasz (CR), részleges válasz (PR), progresszív betegség (PD) és stabil betegség (SD) arányát.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Toborzás
        • The Chinese PLA 302th hospital
        • Alkutató:
          • Yinying Lu
      • Beijing, Kína
        • Toborzás
        • The Chinese PLA 309th hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Lele Song, M.D.,Ph.D.
        • Kutatásvezető:
          • Yuemin Li
      • Beijing, Kína
        • Toborzás
        • The Chinese PLA General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Shaohua Guo, M.D.
        • Alkutató:
          • Hongyi Liu, M.D.
      • Beijing, Kína
        • Toborzás
        • The first affiliated hospital of the Chinese PLA general hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xiumei Peng, M.D.
        • Alkutató:
          • Wenhua Xiao, M.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

stádiumú CRC-s betegek, akik műtétet terveznek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • stádiumú CRC betegek műtétet terveznek

Kizárási kritériumok:

  • 0-I stádiumú CRC-betegek, olyan betegek, akiknek anamnézisében CRC vagy más daganatos megbetegedés szerepel, műtétre alkalmatlan betegek, terhes nők, 30 évnél fiatalabb vagy 80 évnél idősebb betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
mSEPT9 szinten
Időkeret: 2016. január 1-től 2017. december 31-ig
a plazma mSEPT9 szintjét reprezentáló Ct értékek
2016. január 1-től 2017. december 31-ig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CEA szint
Időkeret: 2016. január 1-től 2017. december 31-ig
a szérum CEA szintje
2016. január 1-től 2017. december 31-ig
daganat mérete
Időkeret: 2016. január 1-től 2017. december 31-ig
a tumor maximális átmérője CT-képekkel mérve
2016. január 1-től 2017. december 31-ig
CR,PR,SD,PD
Időkeret: 2016. január 1-től 2017. december 31-ig
teljes válasz, részleges válasz, stabil betegség, progresszív betegség
2016. január 1-től 2017. december 31-ig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

BioChain (Beijing) Science and Technology, Inc.

Együttműködők

Beijing 302 Hospital
Chinese PLA General Hospital
309th Hospital of Chinese People's Liberation Army
First Hospitals affiliated to the China PLA General Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Lele Song, M.D.,Ph.D., The Chinese PLA 309th hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2017. december 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2017. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 6.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. november 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. november 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 6.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SEPTMON

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel