- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03334890
CRC műtét utáni értékelés és recidíva monitorozás
A vastagbélrák műtét utáni terápiás hatásainak értékelése és a kiújulás monitorozása metilált SEPT9 segítségével
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vastagbélrák (CRC) sebészi terápiás hatásának értékelése számítógépes tomográfián (CT) és szérum CEA-teszten alapul. A CT nem használható gyakran a léziók azonnali változásának monitorozására, míg a CEA alacsony érzékenysége miatt nem képes minden betegre kiterjedni. Ennek a vizsgálatnak a célja a metilált SEPT9 (mSEPT9) teljesítményének felmérése a CRC sebészeti terápiás hatásának értékelésében.
Ez a tanulmány 50, II-IV. stádiumú CRC-ben szenvedő CRC-beteg felvételét tervezi. A műtét előtt, egy nappal a műtét után és hét nappal a műtét után plazmamintákat vesznek minden egyes alanytól. Az mSEPT9 szintet a műtét és a megfelelő kemoterápia után 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap, 18 hónap elteltével mérik a CRC lehetséges kiújulásának monitorozására. Az mSEPT9 szintet az Epi proColon 2.0 assay méri. A szérum CEA-t párhuzamosan, azonos időpontokban mérjük.
Az elsődleges eredmények közé tartozik a plazma mSEPT9 szintje a műtét előtt, egy és hét nappal a műtét után.
A másodlagos eredmények közé tartozik a szérum CEA-szint a műtét előtt, egy és hét nappal a műtét után. Tartalmazza továbbá az egyes betegek rák méretét, az mSEPT9 teljes válasz (CR), részleges válasz (PR), progresszív betegség (PD) és stabil betegség (SD) arányát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lele Song, M.D.,Ph.D.
- Telefonszám: 86-13240149188
- E-mail: songlele@sina.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- Toborzás
- The Chinese PLA 302th hospital
-
Alkutató:
- Yinying Lu
-
Beijing, Kína
- Toborzás
- The Chinese PLA 309th hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Lele Song, M.D.,Ph.D.
-
Kutatásvezető:
- Yuemin Li
-
Beijing, Kína
- Toborzás
- the Chinese PLA General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Shaohua Guo, M.D.
-
Alkutató:
- Hongyi Liu, M.D.
-
Beijing, Kína
- Toborzás
- The first affiliated hospital of the Chinese PLA general hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Xiumei Peng, M.D.
-
Alkutató:
- Wenhua Xiao, M.D.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- stádiumú CRC betegek műtétet terveznek
Kizárási kritériumok:
- 0-I stádiumú CRC-betegek, olyan betegek, akiknek anamnézisében CRC vagy más daganatos megbetegedés szerepel, műtétre alkalmatlan betegek, terhes nők, 30 évnél fiatalabb vagy 80 évnél idősebb betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
mSEPT9 szinten
Időkeret: 2016. január 1-től 2017. december 31-ig
|
a plazma mSEPT9 szintjét reprezentáló Ct értékek
|
2016. január 1-től 2017. december 31-ig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
CEA szint
Időkeret: 2016. január 1-től 2017. december 31-ig
|
a szérum CEA szintje
|
2016. január 1-től 2017. december 31-ig
|
daganat mérete
Időkeret: 2016. január 1-től 2017. december 31-ig
|
a tumor maximális átmérője CT-képekkel mérve
|
2016. január 1-től 2017. december 31-ig
|
CR,PR,SD,PD
Időkeret: 2016. január 1-től 2017. december 31-ig
|
teljes válasz, részleges válasz, stabil betegség, progresszív betegség
|
2016. január 1-től 2017. december 31-ig
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Lele Song, M.D.,Ph.D., The Chinese PLA 309th hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Betegség tulajdonságai
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Vastagbélbetegségek
- Bélbetegségek
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Kolorektális neoplazmák
- Ismétlődés
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SEPTMON
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a plazma mSEPT9 szint
-
Chang Gung Memorial HospitalIsmeretlenAjak- és szájpadhasadék | Le FortTajvan
-
Central Hospital, Nancy, FranceInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Groupement Interrégional... és más munkatársakToborzásMájtumor | CirrózisFranciaország
-
Chang Gung Memorial HospitalIsmeretlenKáros reakció a gyógyszerre | 3 LETajvan
-
Société des Produits Nestlé (SPN)Toborzás
-
Far Eastern Memorial HospitalBefejezveStressz vizelet inkontinencia | Hüvelyi genezisTajvan
-
Anja Bisgaard PinborgRigshospitalet, Denmark; Sahlgrenska University Hospital, Sweden; Herlev Hospital; Holbaek... és más munkatársakIsmeretlen
-
Daniela Francescato VeigaUniversidade do Vale do SapucaiBefejezve
-
Indonesia UniversityBefejezveSzív; Sebészet, szív, működési zavarok eredményekéntIndonézia
-
Aalborg UniversityMég nincs toborzásEgészséges | OstorszíjDánia
-
Aalborg UniversityMég nincs toborzásEgészséges | Nyaki fájdalomDánia