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Avaliação pós-cirúrgica de CRC e monitoramento de recorrência

6 de novembro de 2017 atualizado por: LELE SONG, BioChain (Beijing) Science and Technology, Inc.

Avaliação do Efeito Terapêutico Pós-Cirúrgico do Câncer Colorretal e Monitoramento da Recorrência por SEPT9 Metilado

O efeito terapêutico cirúrgico de pacientes com CRC estágio II-IV será avaliado pelo ensaio plasmático mSEPT9, e os pacientes serão acompanhados pelo mesmo ensaio para monitoramento de recorrência.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A avaliação do efeito terapêutico cirúrgico do câncer colorretal (CRC) baseia-se na tomografia computadorizada (TC) e no teste sérico de CEA. A TC não pode ser usada com frequência para monitorar a mudança instantânea das lesões, enquanto o CEA não pode cobrir todos os pacientes devido à sua baixa sensibilidade. O objetivo deste estudo é avaliar o desempenho do SEPT9 metilado (mSEPT9) na avaliação do efeito terapêutico cirúrgico do CRC.

Este estudo planeja recrutar 50 pacientes com CRC em estágio II-IV CRC. Amostras de plasma antes da cirurgia, um dia após a cirurgia e sete dias após a cirurgia serão coletadas de cada indivíduo. O nível de mSEPT9 será medido em 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses após a cirurgia e quimioterapia relevante para monitorar a possível recorrência do CRC. O nível de mSEPT9 será medido pelo ensaio Epi proColon 2.0. O soro CEA será medido paralelamente em pontos de tempo idênticos.

Os resultados primários incluem os níveis plasmáticos de mSEPT9 antes da cirurgia, um e sete dias após a cirurgia.

Os resultados secundários incluem os níveis séricos de CEA antes da cirurgia, um e sete dias após a cirurgia. Também inclui o tamanho do câncer para cada paciente, a proporção de pacientes com resposta completa mSEPT9 (CR), resposta parcial (PR), doença progressiva (PD) e doença estável (SD).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • The Chinese PLA 302th hospital
        • Subinvestigador:
          • Yinying Lu
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • The Chinese PLA 309th hospital
        • Contato:
          • Lele Song, M.D.,Ph.D.
        • Investigador principal:
          • Yuemin Li
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • The Chinese PLA General Hospital
        • Contato:
          • Shaohua Guo, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Hongyi Liu, M.D.
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • The first affiliated hospital of the Chinese PLA general hospital
        • Contato:
          • Xiumei Peng, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Wenhua Xiao, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pacientes com CCR estágio II-IV que planejam realizar a cirurgia

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com CCR estágio II-IV que planejam realizar a cirurgia

Critério de exclusão:

  • pacientes com CCR estágio 0-I, pacientes com histórico de CRC ou outros tipos de câncer, pacientes não indicados para cirurgia, mulheres grávidas, pacientes com menos de 30 anos ou mais de 80 anos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
nível mSEPT9
Prazo: 1º de janeiro de 2016 a 31 de dezembro de 2017
os valores de Ct representando o nível de mSEPT9 no plasma
1º de janeiro de 2016 a 31 de dezembro de 2017

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível CEA
Prazo: 1º de janeiro de 2016 a 31 de dezembro de 2017
o nível sérico de CEA
1º de janeiro de 2016 a 31 de dezembro de 2017
tamanho do tumor
Prazo: 1º de janeiro de 2016 a 31 de dezembro de 2017
o diâmetro máximo do tumor medido com imagens de TC
1º de janeiro de 2016 a 31 de dezembro de 2017
CR,PR,SD,PD
Prazo: 1º de janeiro de 2016 a 31 de dezembro de 2017
resposta completa, resposta parcial, doença estável, doença progressiva
1º de janeiro de 2016 a 31 de dezembro de 2017

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

BioChain (Beijing) Science and Technology, Inc.

Colaboradores

Beijing 302 Hospital
Chinese PLA General Hospital
309th Hospital of Chinese People's Liberation Army
First Hospitals affiliated to the China PLA General Hospital

Investigadores

  • Diretor de estudo: Lele Song, M.D.,Ph.D., The Chinese PLA 309th hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de novembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

7 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

7 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SEPTMON

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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