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CRC 수술 후 평가 및 재발 모니터링

2017년 11월 6일 업데이트: LELE SONG, BioChain (Beijing) Science and Technology, Inc.

Methylated SEPT9에 의한 대장암 수술 후 치료 효과 평가 및 재발 모니터링

병기 II-IV CRC 환자의 외과적 치료 효과는 혈장 mSEPT9 분석에 의해 평가될 것이며 환자는 재발 모니터링을 위해 동일한 분석에 의해 추적될 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

대장암(CRC)의 외과적 치료 효과 평가는 컴퓨터 단층 촬영(CT) 및 혈청 CEA 검사에 의존합니다. CT는 병변의 즉각적인 변화를 모니터링하기 위해 자주 사용할 수 없으며 CEA는 민감도가 낮아 모든 환자를 대상으로 할 수 없습니다. 이 연구의 목적은 CRC의 외과적 치료 효과 평가에서 메틸화된 SEPT9(mSEPT9)의 성능을 평가하는 것입니다.

이 연구는 II-IV기 CRC를 가진 50명의 CRC 환자를 모집할 계획입니다. 수술 전, 수술 1일 후 및 수술 7일 후 혈장 샘플을 각 피험자로부터 수집합니다. mSEPT9 수준은 수술 후 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월에 측정되고 CRC의 가능한 재발을 모니터링하기 위해 관련 화학요법을 실시할 것입니다. mSEPT9 수준은 Epi proColon 2.0 분석으로 측정됩니다. 혈청 CEA는 동일한 시점에서 동시에 측정됩니다.

1차 결과에는 수술 전, 수술 후 1일 및 7일의 혈장 mSEPT9 수준이 포함됩니다.

이차 결과에는 수술 전, 수술 후 1일 및 7일의 혈청 CEA 수치가 포함됩니다. 또한 각 환자의 암 크기, mSEPT9 완전 반응(CR), 부분 반응(PR), 진행성 질환(PD) 및 안정 질환(SD) 환자의 비율을 포함합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • 모병
        • The Chinese PLA 302th hospital
        • 부수사관:
          • Yinying Lu
      • Beijing, 중국
        • 모병
        • The Chinese PLA 309th hospital
        • 연락하다:
          • Lele Song, M.D.,Ph.D.
        • 수석 연구원:
          • Yuemin Li
      • Beijing, 중국
        • 모병
        • The Chinese PLA General Hospital
        • 연락하다:
          • Shaohua Guo, M.D.
        • 부수사관:
          • Hongyi Liu, M.D.
      • Beijing, 중국
        • 모병
        • The first affiliated hospital of the Chinese PLA general hospital
        • 연락하다:
          • Xiumei Peng, M.D.
        • 부수사관:
          • Wenhua Xiao, M.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

II-IV 기 CRC 환자가 수술을 계획하고 있습니다.

설명

포함 기준:

  • 수술을 계획 중인 II-IV기 CRC 환자

제외 기준:

  • 0-I 기 CRC 환자, CRC 또는 다른 암의 병력이 있는 환자, 수술에 적합하지 않은 환자, 임산부, 30세 미만 또는 80세 이상의 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
mSEPT9 수준
기간: 2016년 1월 1일 ~ 2017년 12월 31일
혈장 내 mSEPT9 수준을 나타내는 Ct 값
2016년 1월 1일 ~ 2017년 12월 31일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CEA 수준
기간: 2016년 1월 1일 ~ 2017년 12월 31일
혈청 CEA 수준
2016년 1월 1일 ~ 2017년 12월 31일
종양 크기
기간: 2016년 1월 1일 ~ 2017년 12월 31일
CT 영상으로 측정한 종양의 최대 직경
2016년 1월 1일 ~ 2017년 12월 31일
CR,홍보,SD,PD
기간: 2016년 1월 1일 ~ 2017년 12월 31일
완전관해, 부분관해, 안정적인 질환, 진행성 질환
2016년 1월 1일 ~ 2017년 12월 31일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

BioChain (Beijing) Science and Technology, Inc.

협력자

Beijing 302 Hospital
Chinese PLA General Hospital
309th Hospital of Chinese People's Liberation Army
First Hospitals affiliated to the China PLA General Hospital

수사관

  • 연구 책임자: Lele Song, M.D.,Ph.D., The Chinese PLA 309th hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2017년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 6일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 11월 6일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SEPTMON

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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