Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Послеоперационная оценка CRC и мониторинг рецидивов

6 ноября 2017 г. обновлено: LELE SONG, BioChain (Beijing) Science and Technology, Inc.

Оценка послеоперационного терапевтического эффекта колоректального рака и мониторинг рецидивов с помощью метилированного SEPT9

Хирургический терапевтический эффект у пациентов с CRC II-IV стадии будет оцениваться с помощью анализа mSEPT9 в плазме, и пациенты будут наблюдаться с помощью того же анализа для мониторинга рецидивов.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оценка хирургического терапевтического эффекта колоректального рака (КРР) основана на компьютерной томографии (КТ) и тесте СЕА сыворотки. КТ нельзя использовать часто для наблюдения за мгновенной сменой поражений, а РЭА не может охватить всех пациентов из-за ее низкой чувствительности. Целью этого исследования является оценка эффективности метилированного SEPT9 (mSEPT9) при оценке хирургического терапевтического эффекта CRC.

В этом исследовании планируется набрать 50 пациентов с КРР со II-IV стадией КРР. Образцы плазмы перед операцией, через один день после операции и через семь дней после операции будут собираться у каждого субъекта. Уровень mSEPT9 будет измеряться через 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев после операции и соответствующей химиотерапии для мониторинга возможного рецидива CRC. Уровень mSEPT9 будет измеряться с помощью анализа Epi proColon 2.0. CEA в сыворотке будет измеряться параллельно в идентичные моменты времени.

Первичные результаты включают уровни mSEPT9 в плазме до операции, через один и семь дней после операции.

Вторичные результаты включают уровни СЕА в сыворотке до операции, через один и семь дней после операции. Он также включает размер рака для каждого пациента, соотношение пациентов с полным ответом mSEPT9 (CR), частичным ответом (PR), прогрессирующим заболеванием (PD) и стабильным заболеванием (SD).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • The Chinese PLA 302th hospital
        • Младший исследователь:
          • Yinying Lu
      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • The Chinese PLA 309th hospital
        • Контакт:
          • Lele Song, M.D.,Ph.D.
        • Главный следователь:
          • Yuemin Li
      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • The Chinese PLA General Hospital
        • Контакт:
          • Shaohua Guo, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Hongyi Liu, M.D.
      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • The first affiliated hospital of the Chinese PLA general hospital
        • Контакт:
          • Xiumei Peng, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Wenhua Xiao, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

пациенты с КРР II-IV стадии, планирующие операцию

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с КРР II-IV стадии, планирующие хирургическое вмешательство

Критерий исключения:

  • пациенты с КРР стадии 0-I, пациенты с КРР или другими видами рака в анамнезе, пациенты, которым противопоказана операция, беременные женщины, пациенты моложе 30 или старше 80 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
уровень mSEPT9
Временное ограничение: С 1 января 2016 г. по 31 декабря 2017 г.
значения Ct, представляющие уровень mSEPT9 в плазме
С 1 января 2016 г. по 31 декабря 2017 г.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень СЕА
Временное ограничение: С 1 января 2016 г. по 31 декабря 2017 г.
уровень СЕА в сыворотке
С 1 января 2016 г. по 31 декабря 2017 г.
размер опухоли
Временное ограничение: С 1 января 2016 г. по 31 декабря 2017 г.
максимальный диаметр опухоли, измеренный с помощью КТ-изображений
С 1 января 2016 г. по 31 декабря 2017 г.
ЧР,ПР,СД,ПД
Временное ограничение: С 1 января 2016 г. по 31 декабря 2017 г.
полный ответ, частичный ответ, стабильное заболевание, прогрессирующее заболевание
С 1 января 2016 г. по 31 декабря 2017 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BioChain (Beijing) Science and Technology, Inc.

Соавторы

Beijing 302 Hospital
Chinese PLA General Hospital
309th Hospital of Chinese People's Liberation Army
First Hospitals affiliated to the China PLA General Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Lele Song, M.D.,Ph.D., The Chinese PLA 309th hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2016 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2017 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SEPTMON

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Колоректальный рак

Клинические исследования уровень mSEPT9 в плазме

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться