Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CRC Post-kirurgisk bedömning och återfallsövervakning

6 november 2017 uppdaterad av: LELE SONG, BioChain (Beijing) Science and Technology, Inc.

Kolorektal cancer Post-kirurgisk terapeutisk effektbedömning och återfallsövervakning med metylerad SEPT9

Den kirurgiska terapeutiska effekten av stadium II-IV CRC-patienter kommer att bedömas med plasma-mSEPT9-analysen, och patienterna kommer att följas upp med samma analys för återfallsövervakning.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bedömning av kirurgisk terapeutisk effekt av kolorektal cancer (CRC) bygger på datortomografi (CT) och serum CEA-test. CT kan inte användas ofta för att övervaka omedelbar förändring av lesioner, medan CEA inte kan täcka alla patienter på grund av dess låga känslighet. Syftet med denna studie är att bedöma prestandan hos den metylerade SEPT9 (mSEPT9) vid bedömning av den kirurgiska terapeutiska effekten av CRC.

Denna studie planerar att rekrytera 50 CRC-patienter med stadium II-IV CRC. Plasmaprover före operationen, en dag efter operationen och sju dagar efter operationen kommer att samlas in från varje patient. mSEPT9-nivån kommer att mätas vid 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 18 månader efter operationen och relevant kemoterapi för att övervaka ett eventuellt återfall av CRC. mSEPT9-nivån kommer att mätas med Epi proColon 2.0-analysen. Serum-CEA kommer att mätas parallellt vid identiska tidpunkter.

Primära utfall inkluderar plasma mSEPT9-nivåerna före operationen, en och sju dagar efter operationen.

Sekundära utfall inkluderar CEA-nivåerna i serum före operationen, en och sju dagar efter operationen. Det inkluderar också storleken på cancer för varje patient, förhållandet mellan patienter med mSEPT9 komplett svar (CR), partiell respons (PR), progressiv sjukdom (PD) och stabil sjukdom (SD).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • The Chinese PLA 302th hospital
        • Underutredare:
          • Yinying Lu
      • Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • The Chinese PLA 309th hospital
        • Kontakt:
          • Lele Song, M.D.,Ph.D.
        • Huvudutredare:
          • Yuemin Li
      • Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • The Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
          • Shaohua Guo, M.D.
        • Underutredare:
          • Hongyi Liu, M.D.
      • Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • The first affiliated hospital of the Chinese PLA general hospital
        • Kontakt:
          • Xiumei Peng, M.D.
        • Underutredare:
          • Wenhua Xiao, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

stadium II-IV CRC-patienter som planerar att utföra operation

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • stadium II-IV CRC-patienter som planerar att utföra operation

Exklusions kriterier:

  • stadium 0-I CRC-patienter, patienter med historia av CRC eller andra cancerformer, patienter som inte lämpar sig för operation, gravida kvinnor, patienter yngre än 30 eller äldre än 80.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
mSEPT9 nivå
Tidsram: 1 januari 2016 till 31 december 2017
Ct-värdena som representerar mSEPT9-nivån i plasma
1 januari 2016 till 31 december 2017

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CEA-nivå
Tidsram: 1 januari 2016 till 31 december 2017
serum CEA-nivån
1 januari 2016 till 31 december 2017
tumörstorlek
Tidsram: 1 januari 2016 till 31 december 2017
tumörens maximala diameter mätt med CT-bilder
1 januari 2016 till 31 december 2017
CR,PR,SD,PD
Tidsram: 1 januari 2016 till 31 december 2017
fullständigt svar, partiellt svar, stabil sjukdom, progressiv sjukdom
1 januari 2016 till 31 december 2017

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

BioChain (Beijing) Science and Technology, Inc.

Samarbetspartners

Beijing 302 Hospital
Chinese PLA General Hospital
309th Hospital of Chinese People's Liberation Army
First Hospitals affiliated to the China PLA General Hospital

Utredare

  • Studierektor: Lele Song, M.D.,Ph.D., The Chinese PLA 309th hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2016

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 december 2017

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2017

Första postat (FAKTISK)

7 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

7 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SEPTMON

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera