Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CRC Post-kirurgisk vurdering og tilbakefallsovervåking

6. november 2017 oppdatert av: LELE SONG, BioChain (Beijing) Science and Technology, Inc.

Kolorektal kreft Post-kirurgisk terapeutisk effektvurdering og tilbakefallsovervåking av metylert SEPT9

Den kirurgiske terapeutiske effekten av stadium II-IV CRC-pasienter vil bli vurdert av plasma mSEPT9-analysen, og pasienter vil bli fulgt opp av samme analyse for residivovervåking.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vurdering av kirurgisk terapeutisk effekt av kolorektal kreft (CRC) er avhengig av datatomografi (CT) og serum CEA-test. CT kan ikke brukes ofte for å overvåke umiddelbar endring av lesjoner, mens CEA ikke kan dekke alle pasienter på grunn av dens lave følsomhet. Målet med denne studien er å vurdere ytelsen til den metylerte SEPT9 (mSEPT9) ved vurdering av den kirurgiske terapeutiske effekten av CRC.

Denne studien planlegger å rekruttere 50 CRC-pasienter med stadium II-IV CRC. Plasmaprøver før operasjonen, én dag etter operasjonen og syv dager etter operasjonen vil bli samlet inn fra hvert individ. mSEPT9-nivå vil bli målt ved 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder etter operasjon og relevant kjemoterapi for å overvåke mulig tilbakefall av CRC. mSEPT9-nivået vil bli målt med Epi proColon 2.0-analysen. Serum CEA vil bli målt parallelt på de samme tidspunktene.

Primære utfall inkluderer plasma mSEPT9-nivåene før operasjonen, én og syv dager etter operasjonen.

Sekundære utfall inkluderer serum CEA-nivåer før operasjonen, én og syv dager etter operasjonen. Det inkluderer også størrelsen på kreft for hver pasient, forholdet mellom pasienter med mSEPT9 komplett respons (CR), partiell respons (PR), progressiv sykdom (PD) og stabil sykdom (SD).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • The Chinese PLA 302th hospital
        • Underetterforsker:
          • Yinying Lu
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • The Chinese PLA 309th hospital
        • Ta kontakt med:
          • Lele Song, M.D.,Ph.D.
        • Hovedetterforsker:
          • Yuemin Li
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • The Chinese PLA General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Shaohua Guo, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Hongyi Liu, M.D.
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • The first affiliated hospital of the Chinese PLA general hospital
        • Ta kontakt med:
          • Xiumei Peng, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Wenhua Xiao, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

stadium II-IV CRC-pasienter som planlegger å utføre kirurgi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • stadium II-IV CRC-pasienter som planlegger å utføre kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • stadium 0-I CRC-pasienter, pasienter med historie med CRC eller andre kreftformer, pasienter som ikke er egnet for kirurgi, gravide kvinner, pasienter yngre enn 30 eller eldre enn 80.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
mSEPT9 nivå
Tidsramme: 1. januar 2016 til 31. desember 2017
Ct-verdiene som representerer mSEPT9-nivået i plasma
1. januar 2016 til 31. desember 2017

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CEA-nivå
Tidsramme: 1. januar 2016 til 31. desember 2017
serum CEA-nivået
1. januar 2016 til 31. desember 2017
tumorstørrelse
Tidsramme: 1. januar 2016 til 31. desember 2017
den maksimale diameteren til svulsten målt med CT-bilder
1. januar 2016 til 31. desember 2017
CR,PR,SD,PD
Tidsramme: 1. januar 2016 til 31. desember 2017
fullstendig respons, delvis respons, stabil sykdom, progressiv sykdom
1. januar 2016 til 31. desember 2017

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BioChain (Beijing) Science and Technology, Inc.

Samarbeidspartnere

Beijing 302 Hospital
Chinese PLA General Hospital
309th Hospital of Chinese People's Liberation Army
First Hospitals affiliated to the China PLA General Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Lele Song, M.D.,Ph.D., The Chinese PLA 309th hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2017

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

7. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SEPTMON

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere