Evaluación posquirúrgica de CRC y monitoreo de recurrencia
6 de noviembre de 2017 actualizado por: LELE SONG, BioChain (Beijing) Science and Technology, Inc.
Evaluación del efecto terapéutico posquirúrgico del cáncer colorrectal y monitoreo de recurrencia por SEPT9 metilado
El efecto terapéutico quirúrgico de los pacientes con CCR en estadio II-IV se evaluará mediante el ensayo mSEPT9 en plasma, y se realizará un seguimiento de los pacientes mediante el mismo ensayo para controlar la recurrencia.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La evaluación del efecto terapéutico quirúrgico del cáncer colorrectal (CCR) se basa en la tomografía computarizada (TC) y la prueba de CEA en suero. La TC no se puede utilizar con frecuencia para controlar el cambio instantáneo de las lesiones, mientras que la CEA no puede cubrir a todos los pacientes debido a su baja sensibilidad. El objetivo de este estudio es evaluar el rendimiento del SEPT9 metilado (mSEPT9) en la evaluación del efecto terapéutico quirúrgico del CCR.
Este estudio planea reclutar 50 pacientes con CCR en estadio II-IV. Se recogerán muestras de plasma antes de la cirugía, un día después de la cirugía y siete días después de la cirugía de cada sujeto. El nivel de mSEPT9 se medirá a los 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses después de la cirugía y la quimioterapia correspondiente para controlar la posible recurrencia del CCR. El nivel de mSEPT9 se medirá mediante el ensayo Epi proColon 2.0. El CEA sérico se medirá en paralelo en puntos de tiempo idénticos.
Los resultados primarios incluyen los niveles de mSEPT9 en plasma antes de la cirugía, uno y siete días después de la cirugía.
Los resultados secundarios incluyen los niveles séricos de CEA antes de la cirugía, uno y siete días después de la cirugía. También incluye el tamaño del cáncer para cada paciente, la proporción de pacientes con respuesta completa (CR) mSEPT9, respuesta parcial (PR), enfermedad progresiva (PD) y enfermedad estable (SD).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- The Chinese PLA 302th hospital
-
Sub-Investigador:
- Yinying Lu
-
Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- The Chinese PLA 309th hospital
-
Contacto:
- Lele Song, M.D.,Ph.D.
-
Investigador principal:
- Yuemin Li
-
Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- The Chinese PLA General Hospital
-
Contacto:
- Shaohua Guo, M.D.
-
Sub-Investigador:
- Hongyi Liu, M.D.
-
Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- The first affiliated hospital of the Chinese PLA general hospital
-
Contacto:
- Xiumei Peng, M.D.
-
Sub-Investigador:
- Wenhua Xiao, M.D.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con CCR en estadio II-IV que planean someterse a una cirugía
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con CCR en estadio II-IV que planean someterse a una cirugía
Criterio de exclusión:
- Pacientes con CCR en estadio 0-I, pacientes con antecedentes de CCR u otros tipos de cáncer, pacientes no aptos para cirugía, mujeres embarazadas, pacientes menores de 30 años o mayores de 80.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
nivel mSEPT9
Periodo de tiempo: 1 de enero de 2016 al 31 de diciembre de 2017
|
los valores de Ct que representan el nivel mSEPT9 en plasma
|
1 de enero de 2016 al 31 de diciembre de 2017
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nivel CEA
Periodo de tiempo: 1 de enero de 2016 al 31 de diciembre de 2017
|
el nivel sérico de CEA
|
1 de enero de 2016 al 31 de diciembre de 2017
|
|
tamaño del tumor
Periodo de tiempo: 1 de enero de 2016 al 31 de diciembre de 2017
|
el diámetro máximo del tumor medido con imágenes de TC
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1 de enero de 2016 al 31 de diciembre de 2017
|
|
CR, PR, SD, PD
Periodo de tiempo: 1 de enero de 2016 al 31 de diciembre de 2017
|
respuesta completa, respuesta parcial, enfermedad estable, enfermedad progresiva
|
1 de enero de 2016 al 31 de diciembre de 2017
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Lele Song, M.D.,Ph.D., The Chinese PLA 309th hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2016
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
7 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
7 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Atributos de la enfermedad
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Reaparición
Otros números de identificación del estudio
- SEPTMON
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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