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Évaluation post-chirurgicale du CCR et surveillance des récidives

6 novembre 2017 mis à jour par: LELE SONG, BioChain (Beijing) Science and Technology, Inc.

Évaluation de l'effet thérapeutique post-chirurgical du cancer colorectal et surveillance des récidives par SEPT9 méthylé

L'effet thérapeutique chirurgical des patients atteints de CCR de stade II-IV sera évalué par le test plasma mSEPT9, et les patients seront suivis par le même test pour la surveillance des récidives.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'évaluation de l'effet thérapeutique chirurgical du cancer colorectal (CCR) repose sur la tomodensitométrie (TDM) et le test ACE sérique. Le scanner ne peut pas être utilisé fréquemment pour surveiller l'évolution instantanée des lésions, tandis que le CEA ne peut pas couvrir tous les patients en raison de sa faible sensibilité. L'objectif de cette étude est d'évaluer la performance du SEPT9 méthylé (mSEPT9) dans l'évaluation de l'effet thérapeutique chirurgical du CCR.

Cette étude prévoit de recruter 50 patients atteints de CCR avec un CCR de stade II-IV. Des échantillons de plasma avant la chirurgie, un jour après la chirurgie et sept jours après la chirurgie seront prélevés sur chaque sujet. Le niveau de mSEPT9 sera mesuré à 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 18 mois après la chirurgie et la chimiothérapie appropriée pour surveiller la récurrence éventuelle du CCR. Le niveau de mSEPT9 sera mesuré par le test Epi proColon 2.0. Le CEA sérique sera mesuré parallèlement aux mêmes points de temps.

Les critères de jugement principaux incluent les taux plasmatiques de mSEPT9 avant la chirurgie, un et sept jours après la chirurgie.

Les critères de jugement secondaires incluent les taux sériques d'ACE avant la chirurgie, un et sept jours après la chirurgie. Il comprend également la taille du cancer pour chaque patient, le ratio de patients avec une réponse complète mSEPT9 (CR), une réponse partielle (PR), une maladie progressive (PD) et une maladie stable (SD).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • The Chinese PLA 302th hospital
        • Sous-enquêteur:
          • Yinying Lu
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • The Chinese PLA 309th hospital
        • Contact:
          • Lele Song, M.D.,Ph.D.
        • Chercheur principal:
          • Yuemin Li
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • The Chinese PLA General Hospital
        • Contact:
          • Shaohua Guo, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Hongyi Liu, M.D.
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • The first affiliated hospital of the Chinese PLA general hospital
        • Contact:
          • Xiumei Peng, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Wenhua Xiao, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'un CCR de stade II à IV qui envisagent d'effectuer une intervention chirurgicale

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'un CCR de stade II à IV qui envisagent d'effectuer une intervention chirurgicale

Critère d'exclusion:

  • patients atteints de CCR de stade 0-I, patients ayant des antécédents de CCR ou d'autres cancers, patients ne pouvant pas être opérés, femmes enceintes, patients de moins de 30 ans ou de plus de 80 ans.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau mSEPT9
Délai: 1 janv. 2016 au 31 déc. 2017
les valeurs Ct représentant le niveau de mSEPT9 dans le plasma
1 janv. 2016 au 31 déc. 2017

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau CEA
Délai: 1 janv. 2016 au 31 déc. 2017
le taux sérique d'ACE
1 janv. 2016 au 31 déc. 2017
taille de la tumeur
Délai: 1 janv. 2016 au 31 déc. 2017
le diamètre maximal de la tumeur mesuré avec des images CT
1 janv. 2016 au 31 déc. 2017
CR, PR, SD, PD
Délai: 1 janv. 2016 au 31 déc. 2017
réponse complète, réponse partielle, maladie stable, maladie évolutive
1 janv. 2016 au 31 déc. 2017

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BioChain (Beijing) Science and Technology, Inc.

Collaborateurs

Beijing 302 Hospital
Chinese PLA General Hospital
309th Hospital of Chinese People's Liberation Army
First Hospitals affiliated to the China PLA General Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Lele Song, M.D.,Ph.D., The Chinese PLA 309th hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2017

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2017

Première publication (RÉEL)

7 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

7 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SEPTMON

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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