- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03334890
Évaluation post-chirurgicale du CCR et surveillance des récidives
Évaluation de l'effet thérapeutique post-chirurgical du cancer colorectal et surveillance des récidives par SEPT9 méthylé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'évaluation de l'effet thérapeutique chirurgical du cancer colorectal (CCR) repose sur la tomodensitométrie (TDM) et le test ACE sérique. Le scanner ne peut pas être utilisé fréquemment pour surveiller l'évolution instantanée des lésions, tandis que le CEA ne peut pas couvrir tous les patients en raison de sa faible sensibilité. L'objectif de cette étude est d'évaluer la performance du SEPT9 méthylé (mSEPT9) dans l'évaluation de l'effet thérapeutique chirurgical du CCR.
Cette étude prévoit de recruter 50 patients atteints de CCR avec un CCR de stade II-IV. Des échantillons de plasma avant la chirurgie, un jour après la chirurgie et sept jours après la chirurgie seront prélevés sur chaque sujet. Le niveau de mSEPT9 sera mesuré à 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 18 mois après la chirurgie et la chimiothérapie appropriée pour surveiller la récurrence éventuelle du CCR. Le niveau de mSEPT9 sera mesuré par le test Epi proColon 2.0. Le CEA sérique sera mesuré parallèlement aux mêmes points de temps.
Les critères de jugement principaux incluent les taux plasmatiques de mSEPT9 avant la chirurgie, un et sept jours après la chirurgie.
Les critères de jugement secondaires incluent les taux sériques d'ACE avant la chirurgie, un et sept jours après la chirurgie. Il comprend également la taille du cancer pour chaque patient, le ratio de patients avec une réponse complète mSEPT9 (CR), une réponse partielle (PR), une maladie progressive (PD) et une maladie stable (SD).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lele Song, M.D.,Ph.D.
- Numéro de téléphone: 86-13240149188
- E-mail: songlele@sina.com
Lieux d'étude
-
-
-
Beijing, Chine
- Recrutement
- The Chinese PLA 302th hospital
-
Sous-enquêteur:
- Yinying Lu
-
Beijing, Chine
- Recrutement
- The Chinese PLA 309th hospital
-
Contact:
- Lele Song, M.D.,Ph.D.
-
Chercheur principal:
- Yuemin Li
-
Beijing, Chine
- Recrutement
- The Chinese PLA General Hospital
-
Contact:
- Shaohua Guo, M.D.
-
Sous-enquêteur:
- Hongyi Liu, M.D.
-
Beijing, Chine
- Recrutement
- The first affiliated hospital of the Chinese PLA general hospital
-
Contact:
- Xiumei Peng, M.D.
-
Sous-enquêteur:
- Wenhua Xiao, M.D.
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'un CCR de stade II à IV qui envisagent d'effectuer une intervention chirurgicale
Critère d'exclusion:
- patients atteints de CCR de stade 0-I, patients ayant des antécédents de CCR ou d'autres cancers, patients ne pouvant pas être opérés, femmes enceintes, patients de moins de 30 ans ou de plus de 80 ans.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Niveau mSEPT9
Délai: 1 janv. 2016 au 31 déc. 2017
|
les valeurs Ct représentant le niveau de mSEPT9 dans le plasma
|
1 janv. 2016 au 31 déc. 2017
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Niveau CEA
Délai: 1 janv. 2016 au 31 déc. 2017
|
le taux sérique d'ACE
|
1 janv. 2016 au 31 déc. 2017
|
taille de la tumeur
Délai: 1 janv. 2016 au 31 déc. 2017
|
le diamètre maximal de la tumeur mesuré avec des images CT
|
1 janv. 2016 au 31 déc. 2017
|
CR, PR, SD, PD
Délai: 1 janv. 2016 au 31 déc. 2017
|
réponse complète, réponse partielle, maladie stable, maladie évolutive
|
1 janv. 2016 au 31 déc. 2017
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Lele Song, M.D.,Ph.D., The Chinese PLA 309th hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SEPTMON
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Cancer colorectal
-
University of California, San FranciscoComplétéCancer colorectal de stade IV AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IVA AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IVB AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IVC AJCC v8 | Cancer colorectal de stade III AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IIIA AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IIIB AJCC v8 | Cancer... et d'autres conditionsÉtats-Unis
-
City of Hope Medical CenterRecrutementTumeurs colorectales | Cancer colorectal | Troubles colorectaux | Adénocarcinome colorectal | Cancer colorectal stade II | Cancer colorectal stade III | Cancer colorectal stade IV | Polype colorectal | Tumeurs colorectales malignes | Polype adénomateux colorectal | Cancer colorectal stade I | Adénome colorectal... et d'autres conditionsÉtats-Unis, Italie, Chine, Espagne, Japon
-
Docbot, Inc.RecrutementAdénome colorectal | Adénocarcinome colorectal | Polype colorectal | ASS colorectalÉtats-Unis
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)RésiliéCancer colorectal de stade IV AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IVA AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IVB AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IVC AJCC v8 | Cancer colorectal de stade III AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IIIA AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IIIB AJCC v8 | Cancer... et d'autres conditionsÉtats-Unis
-
Emory UniversityBristol-Myers Squibb; National Cancer Institute (NCI); National Institutes of...Actif, ne recrute pasCancer colorectal métastatique | Adénocarcinome colorectal | Cancer colorectal de stade IV | Cancer colorectal de stade IVA | Cancer colorectal de stade IVB | Carcinome colorectal réfractaire | Carcinome colorectal stable microsatellite métastatique | Cancer colorectal de stade IVCÉtats-Unis
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Actif, ne recrute pasCancer colorectal de stade IV AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IVA AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IVB AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IVC AJCC v8 | Cancer colorectal de stade III AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IIIA AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IIIB AJCC v8 | Cancer... et d'autres conditionsÉtats-Unis
-
M.D. Anderson Cancer CenterRecrutementAdénocarcinome colorectal | Cancer colorectal de stade IVA AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IVB AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IVC AJCC v8 | Cancer colorectal de stade III AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IIIA AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IIIB AJCC v8 | Cancer colorectal de... et d'autres conditionsÉtats-Unis
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RésiliéCancer rectal | Cancer du colon | Survivant du cancer | Adénocarcinome colorectal | Cancer colorectal de stade III AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IIIA AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IIIB AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IIIC AJCC v8 | Cancer colorectal de stade I AJCC v8 | Cancer colorectal... et d'autres conditionsÉtats-Unis
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...United States Department of DefenseActif, ne recrute pasAdénome colorectal | Cancer colorectal de stade III AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IIIA AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IIIB AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IIIC AJCC v8 | Cancer colorectal de stade 0 AJCC v8 | Cancer colorectal de stade I AJCC v8 | Cancer colorectal de stade II... et d'autres conditionsÉtats-Unis
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCRetiréAdénocarcinome colorectal métastatique | Adénocarcinome colorectal réfractaire | Microsatellite Stable | Cancer colorectal de stade IV AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IVA AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IVB AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IVC AJCC v8 | Cancer colorectal de stade... et d'autres conditionsÉtats-Unis
Essais cliniques sur niveau plasmatique mSEPT9
-
Central Hospital, Nancy, FranceInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Groupement... et autres collaborateursRecrutementCarcinome hépatocellulaire | CirrhoseFrance
-
Institut Straumann AGActif, ne recrute pas
-
Institut Straumann AGComplétéMâchoire, édentée, partiellementEspagne, Allemagne, États-Unis, Australie, Italie, Suède, Suisse
-
Institut Straumann AGComplété
-
Institut Straumann AGComplétéMâchoire, édentée, partiellementRoyaume-Uni
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneRecrutementLa douleur | Maladie d'Alzheimer | Maladie du système nerveux autonomeFrance
-
Queen Mary University of LondonComplétéOstéoporose, PostménopauseRoyaume-Uni
-
Wissenschaftliches Institut Bethanien e.VComplétéApnée obstructive du sommeilAllemagne
-
University Rovira i VirgiliUniversity of Valladolid; Sanidad de Castilla y LeónInconnueBrûlures | Rôle de l'infirmière | Blessure thermique
-
Skane University HospitalLund UniversityRecrutementMaladie d'Alzheimer | Dégénérescence frontotemporale | Déficience cognitive légère | Maladie à corps de Lewy | La démence vasculaire | SCD | Démence légèreSuède