Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CRC postoperatieve beoordeling en herhalingsbewaking

6 november 2017 bijgewerkt door: LELE SONG, BioChain (Beijing) Science and Technology, Inc.

Colorectale kanker Postoperatieve beoordeling van therapeutisch effect en monitoring van recidief door Methylated SEPT9

Het chirurgische therapeutische effect van stadium II-IV CRC-patiënten zal worden beoordeeld door de plasma mSEPT9-assay, en patiënten zullen worden gevolgd door dezelfde assay voor monitoring van recidief.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Beoordeling van chirurgisch therapeutisch effect van colorectale kanker (CRC) is gebaseerd op computertomografie (CT) en serum-CEA-test. CT kan niet vaak worden gebruikt om de onmiddellijke verandering van laesies te volgen, terwijl CEA niet alle patiënten kan dekken vanwege de lage gevoeligheid. Het doel van deze studie is om de prestaties van de gemethyleerde SEPT9 (mSEPT9) te beoordelen bij het beoordelen van het chirurgische therapeutische effect van CRC.

Deze studie is van plan om 50 CRC-patiënten met stadium II-IV CRC te werven. Plasmamonsters vóór de operatie, één dag na de operatie en zeven dagen na de operatie zullen van elke proefpersoon worden verzameld. Het mSEPT9-niveau zal worden gemeten op 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 18 maanden na de operatie en relevante chemotherapie om de mogelijke herhaling van CRC te controleren. Het mSEPT9-niveau wordt gemeten met de Epi proColon 2.0-assay. Het serum-CEA wordt parallel op dezelfde tijdstippen gemeten.

Primaire uitkomsten omvatten de plasma mSEPT9-spiegels vóór de operatie, één dag en zeven dagen na de operatie.

Secundaire uitkomsten zijn onder meer de serum-CEA-waarden vóór de operatie, één dag en zeven dagen na de operatie. Het omvat ook de grootte van de kanker voor elke patiënt, de verhouding van patiënten met mSEPT9 complete respons (CR), partiële respons (PR), progressieve ziekte (PD) en stabiele ziekte (SD).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Lele Song, M.D.,Ph.D.
  • Telefoonnummer: 86-13240149188
  • E-mail: songlele@sina.com

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Werving
        • The Chinese PLA 302th hospital
        • Onderonderzoeker:
          • Yinying Lu
      • Beijing, China
        • Werving
        • The Chinese PLA 309th hospital
        • Contact:
          • Lele Song, M.D.,Ph.D.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yuemin Li
      • Beijing, China
        • Werving
        • The Chinese PLA General Hospital
        • Contact:
          • Shaohua Guo, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Hongyi Liu, M.D.
      • Beijing, China
        • Werving
        • The first affiliated hospital of the Chinese PLA general hospital
        • Contact:
          • Xiumei Peng, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Wenhua Xiao, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

stadium II-IV CRC-patiënten die een operatie willen uitvoeren

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • stadium II-IV CRC-patiënten die een operatie willen uitvoeren

Uitsluitingscriteria:

  • stadium 0-I CRC-patiënten, patiënten met een voorgeschiedenis van CRC of andere vormen van kanker, patiënten die niet geschikt zijn voor een operatie, zwangere vrouwen, patiënten jonger dan 30 of ouder dan 80.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
mSEPT9-niveau
Tijdsspanne: 1 januari 2016 tot 31 december 2017
de Ct-waarden die het mSEPT9-niveau in plasma vertegenwoordigen
1 januari 2016 tot 31 december 2017

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CEA-niveau
Tijdsspanne: 1 januari 2016 tot 31 december 2017
de serum-CEA-spiegel
1 januari 2016 tot 31 december 2017
tumor grootte
Tijdsspanne: 1 januari 2016 tot 31 december 2017
de maximale diameter van de tumor gemeten met CT-beelden
1 januari 2016 tot 31 december 2017
CR,PR,SD,PD
Tijdsspanne: 1 januari 2016 tot 31 december 2017
volledige respons, gedeeltelijke respons, stabiele ziekte, progressieve ziekte
1 januari 2016 tot 31 december 2017

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BioChain (Beijing) Science and Technology, Inc.

Medewerkers

Beijing 302 Hospital
Chinese PLA General Hospital
309th Hospital of Chinese People's Liberation Army
First Hospitals affiliated to the China PLA General Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Lele Song, M.D.,Ph.D., The Chinese PLA 309th hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2017

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

7 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SEPTMON

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Klinische onderzoeken op plasma mSEPT9-niveau

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren