评估 YMC026 在呼吸系统疾病患者中的疗效和安全性的临床试验
2019年1月14日 更新者：Yuhan Corporation
一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心试验，以评估 YMC026 在以咳嗽和多痰为主要症状的呼吸系统疾病患者中的疗效和安全性
这是一项4期、随机、双盲、多中心临床试验，旨在评估YMC026对以咳嗽和咳痰为主要症状的呼吸系统疾病患者的疗效和安全性
研究概览
详细说明
该研究计划在 2 周期间进行 4 次访问（1 周筛选期，1 周治疗期）。
所有同意参与研究并自愿给予书面知情同意的受试者在筛选访问时根据纳入和排除标准进行评估。
筛选期后，将在随机访视时评估受试者的最终资格。
确定适合本研究的受试者将按1:1的比例随机分配至实验组（YMC026）或对照组（安慰剂）。
受试者将每天服用研究产品，持续 6 天。
受试者的安全性将在第 3 天和第 6 天访问时进行评估，疗效评估将在第 6 天访问时进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
223
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 至 74年 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女皆宜，15岁≤年龄<75岁
- 筛选访问和随机访问时 BSS（支气管炎严重程度评分）≥ 5 分的患者
- 自愿参与本临床试验的书面同意书
排除标准：
- 严重呼吸道疾病患者
- 严重肺部疾病患者
- 对研究产品或类似药物的成分有药物超敏反应或过敏反应史的患者
- 怀孕和/或正在哺乳的患者
- 在研究产品给药前 2 周内接受过单胺氧化酶抑制剂、抗组胺药、抗病毒药物和糖皮质激素治疗的患者
- 在给予研究产品前 1 周内接受过 β2-激动剂和抗胆碱能药物治疗的患者
- 在研究产品给药前 1 天内接受过分泌溶解剂、粘液溶解剂和支气管扩张剂治疗的患者
- 在筛选访视前 30 天内参加另一项试验的患者
- 研究者认为不适合参加本临床研究的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：YMC026
该组将分配 108 名受试者。
他们将每天服用 3 次 20mL YMC026，持续 6 天。
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YMC026 20mL TID
|
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安慰剂比较：安慰剂
该组将分配 108 名受试者。
他们将每天服用 3 次 20mL 安慰剂，持续 6 天。
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安慰剂 20mL TID
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 6 天基线 BSS 的变化
大体时间：基线（第 0 天）、第 6 天
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支气管炎严重程度评分
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基线（第 0 天）、第 6 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 6 天基线 BCSS 的变化
大体时间：基线（第 0 天）、第 6 天
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呼吸困难、咳嗽和痰量表
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基线（第 0 天）、第 6 天
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患者对患者日记中咳嗽和咳痰症状的评价
大体时间：第六天
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第六天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月27日
初级完成 (实际的)
2018年4月11日
研究完成 (实际的)
2018年10月30日
研究注册日期
首次提交
2017年10月31日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月3日
首次发布 (实际的)
2017年11月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月14日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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