Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til YMC026 hos pasienter med luftveissykdommer

14. januar 2019 oppdatert av: Yuhan Corporation

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterforsøk for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til YMC026 hos pasienter med luftveissykdom med hoste og oppspytt som hovedsymptomene

Dette er en fase 4, randomisert, dobbeltblind, multisenter klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til YMC026 hos pasienter med luftveissykdom med hoste og sputum som hovedsymptomer

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien har planlagt 4 besøk i løpet av en 2-ukers periode (1 uke med screening, 1 uke med behandling). Alle forsøkspersoner som samtykker i å delta i studien og frivillig gir skriftlig informert samtykke, vurderes etter inklusjons- og eksklusjonskriterier ved screeningbesøket. Etter screeningperioden vil den endelige kvalifikasjonen til forsøkspersonene bli vurdert ved randomiseringsbesøket. Forsøkspersoner som er fastslått å være passende for denne studien vil bli tildelt eksperimentell gruppe (YMC026) eller kontrollgruppe (placebo) tilfeldig i forholdet 1:1. Forsøkspersonen vil få undersøkelsesproduktet daglig i 6 dager. Sikkerheten for forsøkspersonene vil bli vurdert på dag 3 og dag 6 besøk, og effektevaluering vil bli vurdert på dag 6 besøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

223

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 74 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Begge kjønn, 15 år ≤ alder < 75 år
  2. Pasienter med BSS (Bronchitis Severity Score) ≥ 5 poeng ved screeningbesøk og randomiseringsbesøk
  3. Frivillig skriftlig samtykke til å delta i denne kliniske studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med alvorlig luftveissykdom
  2. Pasienter med alvorlig lungesykdom
  3. Pasienter som har en historie med overfølsomhet eller allergisk reaksjon i komponenten av undersøkelsesproduktet eller lignende legemiddel
  4. Pasienter som er gravide og/eller som ammer
  5. Pasienter som ble behandlet med monoaminoksidasehemmere, antihistaminer, antivirale legemidler og glukokortikoider innen 2 uker før administrering av undersøkelsesproduktet
  6. Pasienter som ble behandlet med β2-agonist og antikolinergika innen 1 uke før administrasjon av undersøkelsesprodukt
  7. Pasienter som ble behandlet med sekretolytika, mukolytika og bronkodilatatorer innen 1 dag før administrering av undersøkelsesproduktet
  8. Pasienter som deltar i en annen studie innen 30 dager før screeningbesøk
  9. Pasienter som etterforskere finner ut at det ikke er hensiktsmessig å delta i denne kliniske studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: YMC026
108 emner vil bli tildelt i denne gruppen. De vil bli administrert 20 ml YMC026 tre ganger daglig i 6 dager.
Legemiddel: YMC026
YMC026 20mL TID
Placebo komparator: Placebo
108 emner vil bli tildelt i denne gruppen. De vil bli administrert 20 ml placebo tre ganger daglig i 6 dager.
Legemiddel: Placebo
Placebo 20mL TID

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline BSS på dag 6
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), dag 6
Bronkitt alvorlighetsgrad
Grunnlinje (dag 0), dag 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline BCSS på dag 6
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), dag 6
Pustløshet, hoste og sputumskala
Grunnlinje (dag 0), dag 6
Pasientens vurdering av symptomer på hoste og oppspytt på pasientens dagbok
Tidsramme: Dag 6
Dag 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yuhan Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

11. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • YMC026

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Luftveissykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere