호흡기 질환 환자에서 YMC026의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 임상시험
2019년 1월 14일 업데이트: Yuhan Corporation
기침과 가래가 주요 증상인 호흡기 질환 환자에서 YMC026의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 시험
기침과 가래를 주 증상으로 하는 호흡기질환 환자를 대상으로 YMC026의 효능과 안전성을 평가하기 위한 4상 무작위배정, 이중맹검, 다기관 임상시험입니다.
연구 개요
상세 설명
연구는 2주 동안 4회의 방문을 계획하였다(선별 기간 1주, 치료 기간 1주).
연구 참여에 동의하고 자발적으로 서면 동의서를 제공한 모든 피험자는 스크리닝 방문 시 포함 및 제외 기준에 의해 평가됩니다.
스크리닝 기간 후, 피험자의 최종 적격성은 무작위 방문에서 평가됩니다.
본 연구에 적합하다고 판단되는 피험자는 실험군(YMC026) 또는 대조군(위약)으로 1:1 비율로 무작위 배정된다.
피험자는 6일 동안 매일 연구 제품을 투여받게 됩니다.
피험자에 대한 안전성은 방문 3일차 및 6일차에 평가하고 효능 평가는 방문 6일차에 평가한다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
223
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국
- The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남녀 모두 15세 ≤ 연령 < 75세
- 스크리닝 방문 및 무작위 방문에서 BSS(Bronchitis Severity Score) ≥ 5포인트인 환자
- 본 임상시험 참여에 대한 자발적 서면동의서
제외 기준:
- 중증 호흡기 질환 환자
- 중증 폐질환 환자
- 임상시험용의약품 또는 유사의약품의 구성성분에 대하여 약물과민 또는 알레르기 반응의 병력이 있는 자
- 임신 및/또는 수유 중인 환자
- 시험약 투여 전 2주 이내에 모노아민 산화효소 억제제, 항히스타민제, 항바이러스제 및 글루코코르티코이드를 투여받은 환자
- 시험약 투여 전 1주 이내에 β2 작용제 및 항콜린제를 투여받은 환자
- 시험약 투여 전 1일 이내에 분비물용해제, 점액용해제 및 기관지확장제를 투여받은 환자
- 스크리닝 방문 전 30일 이내에 다른 시험에 참여하는 환자
- 조사관이 본 임상 연구에 참여하는 것이 적절하지 않다고 판단한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: YMC026
이 그룹에는 108명의 피험자가 배정됩니다.
그들은 6일 동안 1일 3회 YMC026 20mL를 투여받게 됩니다.
|
YMC026 20mL TID
|
|
위약 비교기: 위약
이 그룹에는 108명의 피험자가 배정됩니다.
그들은 6일 동안 하루 세 번 위약 20mL를 투여받게 됩니다.
|
위약 20mL TID
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
6일 기준 BSS에서 변경
기간: 기준선(0일차), 6일차
|
기관지염 심각도 점수
|
기준선(0일차), 6일차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
6일 기준 BCSS에서 변경
기간: 기준선(0일차), 6일차
|
호흡 곤란, 기침 및 가래 규모
|
기준선(0일차), 6일차
|
|
환자의 일기에 대한 환자의 기침 및 가래 증상 평가
기간: 6일차
|
6일차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 27일
기본 완료 (실제)
2018년 4월 11일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 3일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 14일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
호흡기 질환에 대한 임상 시험
-
L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
-
Vanderbilt University Medical CenterTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.모집하지 않고 적극적으로염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)미국
-
Kaohsiung Medical University아직 모집하지 않음폐 선암종 | 폐암(진단) | Condition/Disease
-
Nandakumar NarayananNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)초대로 등록
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterFogarty International Center of the National Institute of Health모집하지 않고 적극적으로
-
Novartis Pharmaceuticals모병류마티스 관절염 (RA) 및 Sjögren 's Disease (SJD)스페인, 프랑스, 독일, 싱가포르
-
University of PennsylvaniaEUSA Pharma, Inc.; Castleman Disease Collaborative Network모병캐슬맨병 | 캐슬맨병 | 거대 림프절 과형성 | 혈관여포 림프 증식증 | 혈관여포 림프절 과형성 | 혈관여포성 림프종 과형성 | GLNH | 과형성, 거대 림프절 | 림프절 과형성, 거인미국
-
Jiulongpo No.1 People's HospitalJiangxi Maternal and Child Health Hospital아직 모집하지 않음