Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat az YMC026 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére légúti betegségben szenvedő betegeknél

2019. január 14. frissítette: Yuhan Corporation

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat az YMC026 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére olyan légúti betegségben szenvedő betegeknél, akiknek fő tünete a köhögés és a köpet.

Ez egy 4. fázisú, randomizált, kettős-vak, többközpontú klinikai vizsgálat az YMC026 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére légúti betegségben szenvedő betegeknél, akiknek fő tünete köhögés és köpet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat 4 látogatást tervezett 2 hetes időszakra (1 hét szűrési időszak, 1 hét kezelési időszak). Minden olyan alanyt, aki beleegyezik, hogy részt vesz a vizsgálatban, és önkéntesen írásban beleegyezését adja, a szűrőlátogatáson a felvételi és kizárási kritériumok alapján értékelik. A szűrési időszak után az alanyok végső alkalmasságát a randomizációs látogatáson értékelik. Azokat az alanyokat, akikről megállapították, hogy alkalmasak erre a vizsgálatra, véletlenszerűen, 1:1 arányban kísérleti csoportba (YMC026) vagy kontrollcsoportba (placebo) osztják be. Az alanynak naponta 6 napon át kell beadni a vizsgálati készítményt. Az alanyok biztonságát a 3. és a 6. napi látogatáskor, a hatékonysági értékelést pedig a 6. napi látogatáskor értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

223

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Mindkét nem, 15 év ≤ életkor < 75 év
  2. BSS-ben (Bronchitis Severity Score) ≥ 5 pont a szűrővizsgálaton és a randomizációs látogatáson
  3. Önkéntes írásbeli hozzájárulás a klinikai vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  1. Súlyos légúti betegségben szenvedő betegek
  2. Súlyos tüdőbetegségben szenvedő betegek
  3. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében gyógyszer-túlérzékenység vagy allergiás reakció szerepel a vizsgálati készítmény vagy hasonló gyógyszer összetevőiben
  4. Terhes és/vagy szoptató betegek
  5. Azok a betegek, akiket a vizsgálati készítmény beadását megelőző 2 héten belül monoamin-oxidáz-gátlóval, antihisztaminokkal, vírusellenes gyógyszerekkel és glükokortikoidokkal kezeltek
  6. Azok a betegek, akiket β2-agonistával és antikolinerg gyógyszerrel kezeltek a vizsgálati készítmény beadását megelőző 1 héten belül
  7. Azok a betegek, akiket a vizsgálati készítmény beadását megelőző 1 napon belül szekretolitikumokkal, mucolitikumokkal és hörgőtágítókkal kezeltek
  8. Azok a betegek, akik a szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül egy másik vizsgálatban vesznek részt
  9. Azok a betegek, akikről a vizsgálók úgy ítélik meg, hogy nem vesznek részt ebben a klinikai vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: YMC026
Ebben a csoportban 108 tantárgy kerül besorolásra. Naponta háromszor 20 ml YMC026-ot fognak beadni 6 napon keresztül.
Drog: YMC026
YMC026 20 ml TID
Placebo Comparator: Placebo
Ebben a csoportban 108 tantárgy kerül besorolásra. Naponta háromszor 20 ml placebót fognak beadni 6 napon keresztül.
Drog: Placebo
Placebo 20 ml háromszor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonal BSS-hez képest a 6. napon
Időkeret: Alapállapot (0. nap), 6. nap
Bronchitis súlyossági pontszáma
Alapállapot (0. nap), 6. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonal BCSS-hez képest a 6. napon
Időkeret: Alapállapot (0. nap), 6. nap
Légszomj, köhögés és köpet skála
Alapállapot (0. nap), 6. nap
A betegek értékelése a köhögés és a köpet tüneteiről a betegnaplóban
Időkeret: 6. nap
6. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yuhan Corporation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. április 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 3.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 14.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • YMC026

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Légúti betegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ethiopia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel