Um ensaio clínico para avaliar a eficácia e a segurança do YMC026 em pacientes com doenças respiratórias
14 de janeiro de 2019 atualizado por: Yuhan Corporation
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do YMC026 em pacientes com doenças respiratórias com tosse e escarro como principais sintomas
Este é um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, multicêntrico de fase 4 para avaliar a eficácia e segurança de YMC026 em pacientes com doenças respiratórias com tosse e escarro como principais sintomas
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo planejou 4 visitas durante um período de 2 semanas (1 semana de período de triagem, 1 semana de período de tratamento).
Todos os indivíduos que concordam em participar do estudo e voluntariamente dão consentimento informado por escrito são avaliados pelos critérios de inclusão e exclusão na visita de triagem.
Após o período de triagem, a elegibilidade final dos sujeitos será avaliada na visita de randomização.
Os indivíduos considerados adequados para este estudo serão alocados para o grupo experimental (YMC026) ou grupo de controle (placebo) aleatoriamente em uma proporção de 1:1.
O sujeito receberá o produto experimental diariamente por 6 dias.
A segurança para os sujeitos será avaliada na visita do Dia 3 e Dia 6, e a avaliação da eficácia será avaliada na visita do Dia 6.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
223
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 74 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ambos os sexos, 15 anos ≤ idade < 75 anos
- Pacientes com BSS (pontuação de gravidade da bronquite) ≥ 5 pontos na visita de triagem e na visita de randomização
- Consentimento por escrito para participar voluntariamente neste ensaio clínico
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença respiratória grave
- Pacientes com doença pulmonar grave
- Pacientes com história de hipersensibilidade a medicamentos ou reação alérgica a componente de produto experimental ou medicamento similar
- Pacientes grávidas e/ou amamentando
- Pacientes que foram tratados com inibidores da monoamina oxidase, anti-histamínicos, drogas antivirais e glicocorticóides dentro de 2 semanas antes da administração do produto experimental
- Pacientes que foram tratados com β2-agonista e anticolinérgico dentro de 1 semana antes da administração do produto experimental
- Pacientes tratados com secretolíticos, mucolíticos e broncodilatadores 1 dia antes da administração do produto experimental
- Pacientes que estão participando de outro estudo dentro de 30 dias antes da consulta de triagem
- Pacientes que os investigadores determinam não apropriados para participar deste estudo clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: YMC026
108 assuntos serão atribuídos a este grupo.
Eles receberão 20mL de YMC026 três vezes ao dia durante 6 dias.
|
YMC026 20mL TID
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Comparador de Placebo: Placebo
108 assuntos serão atribuídos a este grupo.
Eles receberão 20mL de placebo três vezes ao dia durante 6 dias.
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Placebo 20mL TID
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base BSS no dia 6
Prazo: Linha de base (dia 0), dia 6
|
Pontuação de Gravidade da Bronquite
|
Linha de base (dia 0), dia 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração do BCSS basal no dia 6
Prazo: Linha de base (dia 0), dia 6
|
Escala de falta de ar, tosse e escarro
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Linha de base (dia 0), dia 6
|
|
Avaliação dos sintomas de tosse e escarro pelo paciente no diário do paciente
Prazo: Dia 6
|
Dia 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Real)
11 de abril de 2018
Conclusão do estudo (Real)
30 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
7 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- YMC026
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .